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Esito della tonsillotomia laser o debrider rispetto alla tonsillectomia nell'apnea ostruttiva del sonno (TVLOD)

15 ottobre 2016 aggiornato da: Ben-Zion Joshua, Soroka University Medical Center

Tonsillotomia laser o debrider contro tonsillectomia monopolare nell'apnea ostruttiva del sonno; L'infiammazione come determinante dell'esito

La chirurgia delle tonsille per i bambini che soffrono di apnea ostruttiva del sonno presenta una significativa morbilità postoperatoria che include dolore e occasionalmente sanguinamento. Questa morbilità è in parte causata dall'infiammazione post-chirurgica. Questo processo infiammatorio può essere quantificato utilizzando varie citochine proinfiammatorie.

l'obiettivo di questo studio è confrontare oggettivamente il processo infiammatorio dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con diversi approcci chirurgici alle tonsille ingrossate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia delle tonsille per i bambini che soffrono di apnea ostruttiva del sonno presenta una significativa morbilità postoperatoria che include dolore e occasionalmente sanguinamento. Questa morbilità è in parte causata dall'infiammazione post-chirurgica. Questo processo infiammatorio può essere quantificato utilizzando varie citochine proinfiammatorie.

l'obiettivo di questo studio è confrontare oggettivamente il processo infiammatorio dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con diversi approcci chirurgici alle tonsille ingrossate.

Nello studio vengono confrontati prospetticamente tre approcci:

  1. Tonsillectomia - utilizzando l'elettrocauterizzazione resecando tutto il tessuto tonsillare.
  2. Debrider Tonsillotomia - riduzione del tessuto tonsillare con un debrider.
  3. Tonsillotomia laser - riduzione del tessuto tonsillare mediante un laser CO2.

Tutti i pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci. Ogni braccio includerà 25 bambini.

Tutti i bambini avranno uno studio del sonno preoperatorio e postoperatorio. Gli interroganti che valutano il dolore, la quantità di farmaci usati per controllare il dolore e i disturbi del sonno durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico saranno riempiti dal tutore del bambino.

Il sangue verrà prelevato immediatamente prima dell'intervento e 18-24 ore dopo l'intervento. Saranno valutati i seguenti prodotti sanguigni: globuli bianchi, fattori di coagulazione, proteina C reattiva, IL1 beta, TNF alfa, IL6, IL2.

Se lo studio mostrerà oggettivamente e soggettivamente che la resezione parziale della tonsilla rispetto alla tonsillectomia completa è meno dolorosa e ha meno infiammazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 2-16 apnea ostruttiva del sonno AHI>5 Ipertrofia delle tonsille e delle adenoidi

-

Criteri di esclusione:

Bambini con tonsillite ricorrente, anomalie craniofacciali, malattia neuromuscolare, sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione tonsillectomia
Bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno
Procedura: Tonsillectomia, tonsillotomia laser, tonsillotomia debrider
Ogni braccio sarà trattato con uno dei tre metodi oltre all'adenoidectomia
Comparatore attivo: Debrider tonsillotomia
Bambini sottoposti a tonsillotomia debrider + adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno.
Procedura: Tonsillectomia, tonsillotomia laser, tonsillotomia debrider
Ogni braccio sarà trattato con uno dei tre metodi oltre all'adenoidectomia
Comparatore attivo: Tonsillotomia laser
Bambini sottoposti a tonsillotomia laser + adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno.
Procedura: Tonsillectomia, tonsillotomia laser, tonsillotomia debrider
Ogni braccio sarà trattato con uno dei tre metodi oltre all'adenoidectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i tre bracci per quanto riguarda IL1 beta sierica, TNF alfa, IL2, IL6.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i tre bracci per quanto riguarda dolore, sanguinamento post tonsillectomia e disturbi del sonno postoperatori.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
  • Direttore dello studio: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor495810ctil

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