激光或清创器扁桃体切开术与扁桃体切除术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的结果 (TVLOD)
2016年10月15日 更新者:Ben-Zion Joshua、Soroka University Medical Center
激光或清创器扁桃体切开术与单极扁桃体切除术在阻塞性睡眠呼吸暂停中的比较;炎症作为结果的决定因素
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童的扁桃体手术具有显着的术后发病率,包括疼痛和偶尔出血。 这种发病率部分是由术后炎症引起的。 这种炎症过程可以使用各种促炎细胞因子进行量化。
本研究的目的是客观比较阻塞性睡眠呼吸暂停用不同手术方法治疗扁桃体肿大后的炎症过程。
研究概览
详细说明
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童的扁桃体手术具有显着的术后发病率,包括疼痛和偶尔出血。 这种发病率部分是由术后炎症引起的。 这种炎症过程可以使用各种促炎细胞因子进行量化。
本研究的目的是客观比较阻塞性睡眠呼吸暂停用不同手术方法治疗扁桃体肿大后的炎症过程。
在这项研究中,前瞻性地比较了三种方法:
- 扁桃体切除术 - 使用电灼术切除所有扁桃体组织。
- 清创器扁桃体切开术 - 用清创器减少扁桃体组织。
- 激光扁桃体切开术 - 使用 CO2 激光减少扁桃体组织。
所有患者将被随机分配到三组之一。 每个手臂将包括 25 个孩子。
所有儿童都将进行术前和术后睡眠研究。 评估疼痛、用于控制疼痛的药物剂量和手术后前 7 天内睡眠障碍的提问者将由儿童看护人填写。
将在手术前和手术后 18-24 小时抽血。 将评估以下血液制品:白细胞、凝血因子、C 反应蛋白、IL1 β、TNF α、IL6、IL2。
如果这项研究将客观和主观地表明,与完全切除扁桃体相比,部分切除扁桃体的疼痛更小,术后炎症也更少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
2-16 岁阻塞性睡眠呼吸暂停 AHI>5 扁桃体和腺样体肥大
-
排除标准:
复发性扁桃体炎儿童颅面畸形神经肌肉疾病唐氏综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:电烙扁桃体切除术
因阻塞性睡眠呼吸暂停而接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿童
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除腺样体切除术外,每只手臂将通过三种方法之一进行治疗
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有源比较器:清创扁桃体切开术
因阻塞性睡眠呼吸暂停而接受清创器扁桃体切开术 + 腺样体切除术的儿童。
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除腺样体切除术外,每只手臂将通过三种方法之一进行治疗
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有源比较器:激光扁桃体切开术
因阻塞性睡眠呼吸暂停而接受激光扁桃体切开术 + 腺样体切除术的儿童。
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除腺样体切除术外,每只手臂将通过三种方法之一进行治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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三组之间关于血清 IL1 β、TNF α、IL2、IL6 的差异。
大体时间:12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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三组在疼痛、扁桃体切除术后出血和术后睡眠障碍方面的差异。
大体时间:12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marc M Puterman, MD、Soroka University Medical Center
- 研究主任:Aviv D Goldbart, MD、Soroka University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月15日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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