Resultado de la amigdalotomía con láser o desbridador frente a la amigdalectomía en la apnea obstructiva del sueño (TVLOD)
Amigdalectomía con láser o desbridador versus amigdalectomía monopolar en la apnea obstructiva del sueño; La inflamación como determinante del resultado
La cirugía de amígdalas para niños que sufren de apnea obstructiva del sueño tiene una morbilidad postoperatoria significativa que incluye dolor y ocasionalmente sangrado. Esta morbilidad se debe en parte a la inflamación posquirúrgica. Este proceso inflamatorio se puede cuantificar utilizando varias citocinas proinflamatorias.
el objetivo de este estudio es comparar objetivamente el proceso inflamatorio después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con diferentes abordajes quirúrgicos para las amígdalas agrandadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de amígdalas para niños que sufren de apnea obstructiva del sueño tiene una morbilidad postoperatoria significativa que incluye dolor y ocasionalmente sangrado. Esta morbilidad se debe en parte a la inflamación posquirúrgica. Este proceso inflamatorio se puede cuantificar utilizando varias citocinas proinflamatorias.
el objetivo de este estudio es comparar objetivamente el proceso inflamatorio después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con diferentes abordajes quirúrgicos para las amígdalas agrandadas.
En el estudio se comparan prospectivamente tres enfoques:
- Amigdalectomía - usando electrocauterio para resecar todo el tejido amigdalino.
- Amigdalotomía con desbridador: reducción del tejido amigdalino con un desbridador.
- Amigdalotomía con láser: reducción del tejido amigdalino mediante un láser de CO2.
Todos los pacientes serán aleatorizados a uno de tres brazos. Cada brazo incluirá 25 niños.
A todos los niños se les realizará un estudio del sueño preoperatorio y postoperatorio. Los cuestionarios que evalúan el dolor, la cantidad de medicamento utilizado para controlar el dolor y la alteración del sueño durante los primeros 7 días después de la cirugía serán llenados por el cuidador del niño.
Se extraerá sangre inmediatamente antes de la cirugía y 18 a 24 horas después de la cirugía. Se evaluarán los siguientes productos sanguíneos: glóbulos blancos, factores de coagulación, proteína C reactiva, IL1 beta, TNF alfa, IL6, IL2.
Si el estudio demostrará objetiva y subjetivamente que la resección parcial de la amígdala en comparación con la amigdalectomía completa es menos dolorosa y tiene menos inflamación postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
2-16 años apnea obstructiva del sueño AHI>5 Hipertrofia de amígdalas y adenoides
-
Criterio de exclusión:
Niños con amigdalitis recurrente anomalías craneofaciales Enfermedad neuromuscular Síndrome de Down
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Amigdalectomía con electrocauterio
Niños sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño
|
Cada brazo será tratado por uno de los tres métodos además de la adenoidectomía.
|
|
Comparador activo: Amigdalotomía con desbridador
Niños sometidos a amigdalotomía con desbridador + adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño.
|
Cada brazo será tratado por uno de los tres métodos además de la adenoidectomía.
|
|
Comparador activo: Amigdalotomía con láser
Niños sometidos a amigdalotomía láser + adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño.
|
Cada brazo será tratado por uno de los tres métodos además de la adenoidectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia entre los tres brazos con respecto a suero IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia entre los tres brazos en cuanto a dolor, sangrado postamigdalectomía y alteración del sueño postoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Director de estudio: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sor495810ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .