Wynik laserowej lub debriderowej tonsillotomii w porównaniu z wycięciem migdałków w obturacyjnym bezdechu sennym (TVLOD)
Wycięcie migdałków za pomocą lasera lub debridera w porównaniu z wycięciem migdałków monopolarnych w obturacyjnym bezdechu sennym; Zapalenie jako wyznacznik wyniku
Operacja migdałków u dzieci cierpiących na obturacyjny bezdech senny wiąże się ze znaczną chorobowością pooperacyjną, w tym bólem i czasami krwawieniem. Ta zachorowalność jest częściowo spowodowana zapaleniem pooperacyjnym. Ten proces zapalny można określić ilościowo za pomocą różnych cytokin prozapalnych.
Celem pracy jest obiektywne porównanie procesu zapalnego po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego z różnymi dostępami chirurgicznymi do powiększonych migdałków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja migdałków u dzieci cierpiących na obturacyjny bezdech senny wiąże się ze znaczną chorobowością pooperacyjną, w tym bólem i czasami krwawieniem. Ta zachorowalność jest częściowo spowodowana zapaleniem pooperacyjnym. Ten proces zapalny można określić ilościowo za pomocą różnych cytokin prozapalnych.
Celem pracy jest obiektywne porównanie procesu zapalnego po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego z różnymi dostępami chirurgicznymi do powiększonych migdałków.
W badaniu prospektywnie porównano trzy podejścia:
- Tonsillektomia - przy użyciu elektrokauteryzacji wycięcie całej tkanki migdałków.
- Debrider Tonsillotomia - redukcja tkanki migdałków za pomocą debridera.
- tonsillotomia laserowa - redukcja tkanki migdałków za pomocą lasera CO2.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion. Każde ramię obejmie 25 dzieci.
Wszystkie dzieci będą miały przedoperacyjne i pooperacyjne badanie snu. Ankiety oceniające ból, ilość stosowanych leków przeciwbólowych i zaburzenia snu w ciągu pierwszych 7 dni po operacji wypełnia opiekun dziecka.
Krew zostanie pobrana bezpośrednio przed operacją i 18-24 godziny po operacji. Oceniane będą następujące produkty krwi: krwinki białe, czynniki krzepnięcia, białko C-reaktywne, IL1 beta, TNF alfa, IL6, IL2.
Jeśli badanie wykaże obiektywnie i subiektywnie, że częściowa resekcja migdałka w porównaniu z całkowitą tonsilektomią jest mniej bolesna i ma mniej stanów zapalnych pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek 2-16 lat obturacyjny bezdech senny AHI>5 przerost migdałków i migdałków
-
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z nawracającym zapaleniem migdałków Wady twarzoczaszki Choroba nerwowo-mięśniowa Zespół Downa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elektrokauteryzacja migdałków
Dzieci poddawane wycięciu migdałków i adenotomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
|
Każde ramię będzie leczone jedną z trzech metod oprócz adenotomii
|
|
Aktywny komparator: Tonsillotomia Debridera
Dzieci poddawane zabiegowi debridera tonsillotomii + adenotomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Każde ramię będzie leczone jedną z trzech metod oprócz adenotomii
|
|
Aktywny komparator: Tonsylotomia laserowa
Dzieci poddawane laserowej tonsillotomii + adenotomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Każde ramię będzie leczone jedną z trzech metod oprócz adenotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między trzema ramionami pod względem IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6 w surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między trzema ramionami pod względem bólu, krwawienia po wycięciu migdałków i pooperacyjnych zaburzeń snu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Dyrektor Studium: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sor495810ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .