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Ergebnis der Laser- oder Debrider-Tonsillotomie im Vergleich zur Tonsillektomie bei obstruktiver Schlafapnoe (TVLOD)

15. Oktober 2016 aktualisiert von: Ben-Zion Joshua, Soroka University Medical Center

Laser- oder Debrider-Tonsillotomie versus monopolare Tonsillektomie bei obstruktiver Schlafapnoe; Entzündung als Ergebnisdeterminante

Tonsillenoperationen bei Kindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, haben eine signifikante postoperative Morbidität, einschließlich Schmerzen und gelegentlich Blutungen. Diese Morbidität wird teilweise durch eine postoperative Entzündung verursacht. Dieser Entzündungsprozess kann mithilfe verschiedener proinflammatorischer Zytokine quantifiziert werden.

Ziel dieser Studie ist es, den Entzündungsprozess nach Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit unterschiedlichen chirurgischen Zugängen an den vergrößerten Mandeln objektiv zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tonsillenoperationen bei Kindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, haben eine signifikante postoperative Morbidität, einschließlich Schmerzen und gelegentlich Blutungen. Diese Morbidität wird teilweise durch eine postoperative Entzündung verursacht. Dieser Entzündungsprozess kann mithilfe verschiedener proinflammatorischer Zytokine quantifiziert werden.

Ziel dieser Studie ist es, den Entzündungsprozess nach Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit unterschiedlichen chirurgischen Zugängen an den vergrößerten Mandeln objektiv zu vergleichen.

In der Studie werden drei Ansätze prospektiv verglichen:

  1. Tonsillektomie - unter Verwendung von Elektrokauterisation, bei der das gesamte Tonsillengewebe reseziert wird.
  2. Debrider Tonsillotomie - Reduzierung des Tonsillengewebes mit einem Debrider.
  3. Laser-Tonsillotomie - Reduzierung von Tonsillengewebe mit einem CO2-Laser.

Alle Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Jeder Arm umfasst 25 Kinder.

Alle Kinder werden einer präoperativen und postoperativen Schlafstudie unterzogen. Fragesteller, die Schmerzen, die Menge der Medikamente zur Schmerzkontrolle und Schlafstörungen während der ersten 7 Tage nach der Operation beurteilen, werden vom Kinderbetreuer ausgefüllt.

Blut wird unmittelbar vor der Operation und 18-24 Stunden nach der Operation abgenommen. Folgende Blutprodukte werden untersucht: Weiße Blutkörperchen, Gerinnungsfaktoren, C-reaktives Protein, IL1 beta, TNF alpha, IL6, IL2.

Wenn die Studie objektiv und subjektiv zeigen wird, dass die Teilresektion der Tonsille im Vergleich zur vollständigen Tonsillektomie weniger schmerzhaft ist und weniger postoperative Entzündungen aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 2-16 Obstruktive Schlafapnoe AHI>5 Hypertrophie von Mandeln und Adenoiden

-

Ausschlusskriterien:

Kinder mit rezidivierender Mandelentzündung kraniofaziale Anomalien Neuromuskuläre Erkrankung Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrokauter Tonsillektomie
Kinder, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen
Jeder Arm wird zusätzlich zur Adenoidektomie mit einer der drei Methoden behandelt
Aktiver Komparator: Debrider-Tonsillotomie
Kinder, die sich einer Debrider-Tonsillotomie + Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen.
Jeder Arm wird zusätzlich zur Adenoidektomie mit einer der drei Methoden behandelt
Aktiver Komparator: Laser Tonsillotomie
Kinder, die sich einer Lasertonsillotomie + Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen.
Jeder Arm wird zusätzlich zur Adenoidektomie mit einer der drei Methoden behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den drei Armen hinsichtlich Serum-IL1-beta, TNF-alpha, IL2, IL6.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den drei Armen hinsichtlich Schmerzen, Blutungen nach Tonsillektomie und postoperativen Schlafstörungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
  • Studienleiter: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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