- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01319058
Ergebnis der Laser- oder Debrider-Tonsillotomie im Vergleich zur Tonsillektomie bei obstruktiver Schlafapnoe (TVLOD)
Laser- oder Debrider-Tonsillotomie versus monopolare Tonsillektomie bei obstruktiver Schlafapnoe; Entzündung als Ergebnisdeterminante
Tonsillenoperationen bei Kindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, haben eine signifikante postoperative Morbidität, einschließlich Schmerzen und gelegentlich Blutungen. Diese Morbidität wird teilweise durch eine postoperative Entzündung verursacht. Dieser Entzündungsprozess kann mithilfe verschiedener proinflammatorischer Zytokine quantifiziert werden.
Ziel dieser Studie ist es, den Entzündungsprozess nach Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit unterschiedlichen chirurgischen Zugängen an den vergrößerten Mandeln objektiv zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tonsillenoperationen bei Kindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, haben eine signifikante postoperative Morbidität, einschließlich Schmerzen und gelegentlich Blutungen. Diese Morbidität wird teilweise durch eine postoperative Entzündung verursacht. Dieser Entzündungsprozess kann mithilfe verschiedener proinflammatorischer Zytokine quantifiziert werden.
Ziel dieser Studie ist es, den Entzündungsprozess nach Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit unterschiedlichen chirurgischen Zugängen an den vergrößerten Mandeln objektiv zu vergleichen.
In der Studie werden drei Ansätze prospektiv verglichen:
- Tonsillektomie - unter Verwendung von Elektrokauterisation, bei der das gesamte Tonsillengewebe reseziert wird.
- Debrider Tonsillotomie - Reduzierung des Tonsillengewebes mit einem Debrider.
- Laser-Tonsillotomie - Reduzierung von Tonsillengewebe mit einem CO2-Laser.
Alle Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Jeder Arm umfasst 25 Kinder.
Alle Kinder werden einer präoperativen und postoperativen Schlafstudie unterzogen. Fragesteller, die Schmerzen, die Menge der Medikamente zur Schmerzkontrolle und Schlafstörungen während der ersten 7 Tage nach der Operation beurteilen, werden vom Kinderbetreuer ausgefüllt.
Blut wird unmittelbar vor der Operation und 18-24 Stunden nach der Operation abgenommen. Folgende Blutprodukte werden untersucht: Weiße Blutkörperchen, Gerinnungsfaktoren, C-reaktives Protein, IL1 beta, TNF alpha, IL6, IL2.
Wenn die Studie objektiv und subjektiv zeigen wird, dass die Teilresektion der Tonsille im Vergleich zur vollständigen Tonsillektomie weniger schmerzhaft ist und weniger postoperative Entzündungen aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 2-16 Obstruktive Schlafapnoe AHI>5 Hypertrophie von Mandeln und Adenoiden
-
Ausschlusskriterien:
Kinder mit rezidivierender Mandelentzündung kraniofaziale Anomalien Neuromuskuläre Erkrankung Down-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Elektrokauter Tonsillektomie
Kinder, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen
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Jeder Arm wird zusätzlich zur Adenoidektomie mit einer der drei Methoden behandelt
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Aktiver Komparator: Debrider-Tonsillotomie
Kinder, die sich einer Debrider-Tonsillotomie + Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen.
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Jeder Arm wird zusätzlich zur Adenoidektomie mit einer der drei Methoden behandelt
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Aktiver Komparator: Laser Tonsillotomie
Kinder, die sich einer Lasertonsillotomie + Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen.
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Jeder Arm wird zusätzlich zur Adenoidektomie mit einer der drei Methoden behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen den drei Armen hinsichtlich Serum-IL1-beta, TNF-alpha, IL2, IL6.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen den drei Armen hinsichtlich Schmerzen, Blutungen nach Tonsillektomie und postoperativen Schlafstörungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Studienleiter: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- sor495810ctil
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