Laser- tai debrider-tonsillotomian tulos verrattuna nielurisojen poistoon obstruktiivisessa uniapneassa (TVLOD)
Laser- tai Debrider-tonsillotomia versus monopolaarinen tonsillelektomia obstruktiivisessa uniapneassa; Tulehdus lopputuloksen määräävänä tekijänä
Ahtauttavasta uniapneasta kärsivien lasten nielurisaleikkauksissa on merkittävä leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, mukaan lukien kipu ja satunnainen verenvuoto. Tämä sairastuvuus johtuu osittain leikkauksen jälkeisestä tulehduksesta. Tämä tulehdusprosessi voidaan kvantifioida käyttämällä erilaisia proinflammatorisia sytokiinejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti verrata tulehdusprosessia obstruktiivisen uniapnean hoidon jälkeen erilaisiin leikkausmenetelmiin laajentuneiden risojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahtauttavasta uniapneasta kärsivien lasten nielurisaleikkauksissa on merkittävä leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, mukaan lukien kipu ja satunnainen verenvuoto. Tämä sairastuvuus johtuu osittain leikkauksen jälkeisestä tulehduksesta. Tämä tulehdusprosessi voidaan kvantifioida käyttämällä erilaisia proinflammatorisia sytokiinejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti verrata tulehdusprosessia obstruktiivisen uniapnean hoidon jälkeen erilaisiin leikkausmenetelmiin laajentuneiden risojen hoitoon.
Tutkimuksessa verrataan prospektiivisesti kolmea lähestymistapaa:
- Tonsillectomia - käyttämällä sähköpolttoa, joka resektio kaikki nielurisakudokset.
- Debrider Tonsillotomy - nielurisojen kudoksen vähentäminen debriderin avulla.
- laser Tonsillotomia - nielurisojen kudoksen vähentäminen CO2-laserilla.
Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Kuhunkin käsivarteen kuuluu 25 lasta.
Kaikille lapsille tehdään ennen leikkausta ja postoperatiivinen unitutkimus. Kipua, kivun hallintaan käytettyjen lääkkeiden määrää ja unihäiriöitä arvioivat kysyjät 7 vuorokauden aikana leikkauksen jälkeen, täyttävät lastenhoitaja.
Veri otetaan välittömästi ennen leikkausta ja 18-24 tuntia leikkauksen jälkeen. Seuraavat verituotteet arvioidaan: Valkosolut, hyytymistekijät, C-reaktiivinen proteiini, IL1 beeta, TNF alfa, IL6, IL2.
Jos tutkimus osoittaa objektiivisesti ja subjektiivisesti, että nielurisan osittainen resektio verrattuna täydelliseen nielurisojen poistoon on vähemmän kivuliasta ja sillä on vähemmän postoperatiivista tulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 2-16 obstruktiivinen uniapnea AHI>5 Risojen ja adenoidien hypertrofia
-
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on toistuva nielurisatulehdus, kallon kasvojen poikkeavuudet. Neuromuskulaarinen Downin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähköinen nielurisojen poisto
Lapset, joille tehdään nielurisojen ja adenoidektomia obstruktiivisen uniapnean vuoksi
|
Jokainen käsivarsi hoidetaan yhdellä kolmesta menetelmästä adenoidektomian lisäksi
|
|
Active Comparator: Debrider-tonsillotomia
Lapset, joille tehdään debrider-tonsillotomia + adenoidektomia obstruktiivisen uniapnean vuoksi.
|
Jokainen käsivarsi hoidetaan yhdellä kolmesta menetelmästä adenoidektomian lisäksi
|
|
Active Comparator: Laser tonsillotomia
Lapset, joille tehdään lasertonsillotomia + adenoidektomia obstruktiivisen uniapnean vuoksi.
|
Jokainen käsivarsi hoidetaan yhdellä kolmesta menetelmästä adenoidektomian lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kolmen haaran välillä seerumin IL1-beetan, TNF-alfan, IL2:n ja IL6:n suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kolmen haaran välillä koskien kipua, nielurisojen poiston jälkeistä verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä unihäiriötä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Opintojohtaja: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sor495810ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .