Utfall av laser- eller debrider-tonsillotomi versus tonsillektomi ved obstruktiv søvnapné (TVLOD)
Laser- eller debrider-tonsillotomi versus monopolar tonsillektomi ved obstruktiv søvnapné; Betennelse som et resultatbestemt resultat
Tonsilkirurgi for barn som lider av obstruktiv søvnapné har betydelig postoperativ sykelighet inkludert smerte og tidvis blødning. Denne sykeligheten er delvis forårsaket av postkirurgisk betennelse. Denne inflammatoriske prosessen kan kvantifiseres ved hjelp av forskjellige proinflammatoriske cytokiner.
Målet med denne studien er å objektivt sammenligne den inflammatoriske prosessen etter behandling av obstruktiv søvnapné med forskjellige kirurgiske tilnærminger til de forstørrede mandlene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsilkirurgi for barn som lider av obstruktiv søvnapné har betydelig postoperativ sykelighet inkludert smerte og tidvis blødning. Denne sykeligheten er delvis forårsaket av postkirurgisk betennelse. Denne inflammatoriske prosessen kan kvantifiseres ved hjelp av forskjellige proinflammatoriske cytokiner.
Målet med denne studien er å objektivt sammenligne den inflammatoriske prosessen etter behandling av obstruktiv søvnapné med forskjellige kirurgiske tilnærminger til de forstørrede mandlene.
I studien sammenlignes tre tilnærminger prospektivt:
- Tonsillektomi - bruk av elektrokauteri som fjerner alt mandelvev.
- Debrider Tonsillotomy - reduserer mandelvevet med en debrider.
- laser Tonsillotomy - reduksjon av tonsillarvev ved hjelp av en CO2-laser.
Alle pasienter vil bli randomisert til en av tre armer. Hver arm vil inneholde 25 barn.
Alle barn vil ha en preoperativ og postoperativ søvnstudie. Spørsmålere som vurderer smerte, mengde medikamenter som brukes for å kontrollere smerte og søvnforstyrrelser i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen vil bli fylt ut av barnepasseren.
Blod vil bli tatt rett før operasjonen og 18-24 timer etter operasjonen. Følgende blodprodukter vil bli vurdert: Hvite blodlegemer, koagulasjonsfaktorer, C reaktivt protein, IL1 beta,TNF alfa, IL6, IL2.
Hvis studien vil vise objektivt og subjektivt at delvis reseksjon av mandlen sammenlignet med fullstendig tonsillektomi er mindre smertefullt og har mindre postoperativ betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder 2-16 obstruktiv søvnapné AHI>5 Hypertrofi av mandler og adenoider
-
Ekskluderingskriterier:
Barn med tilbakevendende tonsillitt kraniofasiale anomalier Nevromuskulær sykdom Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokauteri tonsillektomi
Barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi for obstruktiv søvnapné
|
Hver arm vil bli behandlet med en av de tre metodene i tillegg til adenoidektomi
|
|
Aktiv komparator: Debrider tonsillotomi
Barn som gjennomgår debrider tonsillotomi + adenoidektomi for obstruktiv søvnapné.
|
Hver arm vil bli behandlet med en av de tre metodene i tillegg til adenoidektomi
|
|
Aktiv komparator: Laser tonsillotomi
Barn som gjennomgår laser tonsillotomi + adenoidektomi for obstruktiv søvnapné.
|
Hver arm vil bli behandlet med en av de tre metodene i tillegg til adenoidektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom de tre armene angående serum IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom de tre armene angående smerte, blødning etter tonsillektomi og postoperativ søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Studieleder: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sor495810ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .