Resultado da amigdalotomia com laser ou desbridador versus amigdalectomia na apneia obstrutiva do sono (TVLOD)
Amigdalotomia a laser ou desbridador versus amigdalectomia monopolar na apnéia obstrutiva do sono; Inflamação como Determinante do Resultado
A cirurgia de amígdalas para crianças que sofrem de apnéia obstrutiva do sono apresenta morbidade pós-operatória significativa, incluindo dor e, ocasionalmente, sangramento. Essa morbidade é parcialmente causada pela inflamação pós-cirúrgica. Este processo inflamatório pode ser quantificado usando várias citocinas pró-inflamatórias.
o objetivo deste estudo é comparar objetivamente o processo inflamatório após o tratamento da apneia obstrutiva do sono com diferentes abordagens cirúrgicas para as amígdalas aumentadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de amígdalas para crianças que sofrem de apnéia obstrutiva do sono apresenta morbidade pós-operatória significativa, incluindo dor e, ocasionalmente, sangramento. Essa morbidade é parcialmente causada pela inflamação pós-cirúrgica. Este processo inflamatório pode ser quantificado usando várias citocinas pró-inflamatórias.
o objetivo deste estudo é comparar objetivamente o processo inflamatório após o tratamento da apneia obstrutiva do sono com diferentes abordagens cirúrgicas para as amígdalas aumentadas.
No estudo, três abordagens são comparadas prospectivamente:
- Amigdalectomia - com uso de eletrocautério ressecando todo o tecido tonsilar.
- Amigdalotomia Debrider - reduzindo o tecido tonsilar com um desbridador.
- amigdalotomia a laser - reduzindo o tecido tonsilar usando um laser de CO2.
Todos os pacientes serão randomizados para um dos três braços. Cada braço incluirá 25 crianças.
Todas as crianças terão um estudo do sono pré e pós-operatório. Questionários avaliando dor, quantidade de medicamento usado para controlar a dor e distúrbios do sono durante os primeiros 7 dias após a cirurgia serão preenchidos pelo responsável pela criança.
O sangue será coletado imediatamente antes da cirurgia e 18 a 24 horas após a cirurgia. Serão avaliados os seguintes hemoderivados: glóbulos brancos, fatores de coagulação, proteína C reativa, IL1 beta, TNF alfa, IL6, IL2.
Se o estudo mostrar objetivamente e subjetivamente que a ressecção parcial da amígdala em comparação com a amigdalectomia completa é menos dolorosa e tem menos inflamação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade 2-16 apnéia obstrutiva do sono AHI>5 Hipertrofia de amígdalas e adenóides
-
Critério de exclusão:
Crianças com amigdalite recorrente Anomalias craniofaciais Doença neuromuscular Síndrome de Down
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amigdalectomia por eletrocautério
Crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia para apneia obstrutiva do sono
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Cada braço será tratado por um dos três métodos, além da adenoidectomia
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Comparador Ativo: Amigdalotomia desbridadora
Crianças submetidas a amigdalotomia desbridadora + adenoidectomia para apneia obstrutiva do sono.
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Cada braço será tratado por um dos três métodos, além da adenoidectomia
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Comparador Ativo: Amigdalotomia a laser
Crianças submetidas a tonsilotomia a laser + adenoidectomia para apneia obstrutiva do sono.
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Cada braço será tratado por um dos três métodos, além da adenoidectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre os três braços em relação ao soro IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre os três braços em relação à dor, sangramento pós-amigdalectomia e distúrbio do sono pós-operatório.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Diretor de estudo: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor495810ctil
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