Результат лазерной или дебридерной тонзиллотомии по сравнению с тонзиллэктомией при обструктивном апноэ во сне (TVLOD)
Лазерная или дебридерная тонзиллотомия в сравнении с монополярной тонзиллэктомией при обструктивном апноэ во сне; Воспаление как детерминант исхода
Операции на миндалинах у детей, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне, сопровождаются значительными послеоперационными осложнениями, включая боль и иногда кровотечение. Эта болезненность частично вызвана послеоперационным воспалением. Этот воспалительный процесс можно количественно оценить с помощью различных провоспалительных цитокинов.
Целью данного исследования является объективное сравнение воспалительного процесса после лечения обструктивного апноэ сна при различных хирургических доступах к увеличенным миндалинам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на миндалинах у детей, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне, сопровождаются значительными послеоперационными осложнениями, включая боль и иногда кровотечение. Эта болезненность частично вызвана послеоперационным воспалением. Этот воспалительный процесс можно количественно оценить с помощью различных провоспалительных цитокинов.
Целью данного исследования является объективное сравнение воспалительного процесса после лечения обструктивного апноэ сна при различных хирургических доступах к увеличенным миндалинам.
В исследовании проспективно сравниваются три подхода:
- Тонзиллэктомия – резекция всей ткани миндалин с помощью электрокоагуляции.
- Дебридерная тонзиллотомия – уменьшение тканей миндалин дебридером.
- лазерная тонзиллотомия – уменьшение тканей миндалин с помощью СО2-лазера.
Все пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп. В каждой группе будет по 25 детей.
Всем детям будет проведено предоперационное и послеоперационное исследование сна. Вопросы, оценивающие боль, количество лекарств, используемых для снятия боли и нарушения сна в течение первых 7 дней после операции, будут заполнены лицом, осуществляющим уход за ребенком.
Кровь будет взята непосредственно перед операцией и через 18-24 часа после операции. Будут оцениваться следующие продукты крови: лейкоциты, факторы свертывания крови, С-реактивный белок, IL1 бета, TNF альфа, IL6, IL2.
Если исследование покажет объективно и субъективно, то частичная резекция миндалины по сравнению с полной тонзиллэктомией менее болезненна и имеет меньший послеоперационный воспалительный процесс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст 2-16 лет обструктивное апноэ сна ИАГ>5 Гипертрофия миндалин и аденоидов
-
Критерий исключения:
Дети с рецидивирующим тонзиллитом Черепно-лицевые аномалии Нервно-мышечная болезнь Синдром Дауна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электрокаутерная тонзиллэктомия
Дети, перенесшие тонзиллэктомию и аденоидэктомию по поводу обструктивного апноэ во сне
|
Каждая рука будет обработана одним из трех методов в дополнение к аденоидэктомии.
|
|
Активный компаратор: Дебридерная тонзиллотомия
Детям, перенесшим дебридерную тонзиллотомию + аденоидэктомию по поводу синдрома обструктивного апноэ сна.
|
Каждая рука будет обработана одним из трех методов в дополнение к аденоидэктомии.
|
|
Активный компаратор: Лазерная тонзиллотомия
Дети, перенесшие лазерную тонзиллотомию + аденоидэктомию по поводу синдрома обструктивного апноэ сна.
|
Каждая рука будет обработана одним из трех методов в дополнение к аденоидэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия между тремя группами в отношении сывороточного IL1 бета, TNF альфа, IL2, IL6.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия между тремя группами в отношении боли, кровотечения после тонзиллэктомии и послеоперационного нарушения сна.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Директор по исследованиям: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sor495810ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .