Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av laser- eller debrider-tonsillotomi kontra tonsillektomi vid obstruktiv sömnapné (TVLOD)

15 oktober 2016 uppdaterad av: Ben-Zion Joshua, Soroka University Medical Center

Laser- eller Debrider-tonsillotomi kontra monopolär tonsillektomi vid obstruktiv sömnapné; Inflammation som en avgörande faktor för resultatet

Tonsilkirurgi för barn som lider av obstruktiv sömnapné har betydande postoperativ sjuklighet inklusive smärta och ibland blödningar. Denna sjuklighet orsakas delvis av postoperativ inflammation. Denna inflammatoriska process kan kvantifieras med hjälp av olika proinflammatoriska cytokiner.

Målet med denna studie är att objektivt jämföra den inflammatoriska processen efter behandling av obstruktiv sömnapné med olika kirurgiska tillvägagångssätt för de förstorade tonsillerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tonsilkirurgi för barn som lider av obstruktiv sömnapné har betydande postoperativ sjuklighet inklusive smärta och ibland blödningar. Denna sjuklighet orsakas delvis av postoperativ inflammation. Denna inflammatoriska process kan kvantifieras med hjälp av olika proinflammatoriska cytokiner.

Målet med denna studie är att objektivt jämföra den inflammatoriska processen efter behandling av obstruktiv sömnapné med olika kirurgiska tillvägagångssätt för de förstorade tonsillerna.

I studien jämförs tre tillvägagångssätt prospektivt:

  1. Tonsillektomi - med hjälp av elektrokauteri som avlägsnar all tonsillvävnad.
  2. Debrider Tonsillotomy - reducering av tonsillvävnaden med en debrider.
  3. lasertonsillotomi - reducering av tonsillvävnad med en CO2-laser.

Alla patienter kommer att randomiseras till en av tre armar. Varje arm kommer att innehålla 25 barn.

Alla barn kommer att ha en preoperativ och postoperativ sömnstudie. Frågeställare som bedömer smärta, mängd medicin som används för att kontrollera smärta och sömnstörningar under de första 7 dagarna efter operationen kommer att fyllas på av barnvakten.

Blod tas omedelbart före operationen och 18-24 timmar efter operationen. Följande blodprodukter kommer att bedömas: Vita blodkroppar, koagulationsfaktorer, C-reaktivt protein, IL1 beta,TNF alfa, IL6, IL2.

Om studien kommer att visa objektivt och subjektivt att partiell resektion av tonsillen jämfört med fullständig tonsillektomi är mindre smärtsamt och har mindre postoperativ inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder 2-16 obstruktiv sömnapné AHI>5 Hypertrofi av tonsiller och adenoider

-

Exklusions kriterier:

Barn med återkommande tonsillit kraniofaciala anomalier Neuromuskulär sjukdom Downs syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrocautery tonsillektomi
Barn som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi för obstruktiv sömnapné
Varje arm kommer att behandlas med en av de tre metoderna förutom adenoidektomi
Aktiv komparator: Debrider tonsillotomy
Barn som genomgår debrider-tonsillotomi + adenoidektomi för obstruktiv sömnapné.
Varje arm kommer att behandlas med en av de tre metoderna förutom adenoidektomi
Aktiv komparator: Lasertonsillotomi
Barn som genomgår lasertonsillotomi + adenoidektomi för obstruktiv sömnapné.
Varje arm kommer att behandlas med en av de tre metoderna förutom adenoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan de tre armarna vad gäller serum IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan de tre armarna avseende smärta, blödning efter tonsillektomi och postoperativ sömnstörning.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
  • Studierektor: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Tonsillektomi, lasertonsillotomi, debrider-tonsillotomi

3
Prenumerera