- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01319058
Resultat av laser- eller debrider-tonsillotomi kontra tonsillektomi vid obstruktiv sömnapné (TVLOD)
Laser- eller Debrider-tonsillotomi kontra monopolär tonsillektomi vid obstruktiv sömnapné; Inflammation som en avgörande faktor för resultatet
Tonsilkirurgi för barn som lider av obstruktiv sömnapné har betydande postoperativ sjuklighet inklusive smärta och ibland blödningar. Denna sjuklighet orsakas delvis av postoperativ inflammation. Denna inflammatoriska process kan kvantifieras med hjälp av olika proinflammatoriska cytokiner.
Målet med denna studie är att objektivt jämföra den inflammatoriska processen efter behandling av obstruktiv sömnapné med olika kirurgiska tillvägagångssätt för de förstorade tonsillerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonsilkirurgi för barn som lider av obstruktiv sömnapné har betydande postoperativ sjuklighet inklusive smärta och ibland blödningar. Denna sjuklighet orsakas delvis av postoperativ inflammation. Denna inflammatoriska process kan kvantifieras med hjälp av olika proinflammatoriska cytokiner.
Målet med denna studie är att objektivt jämföra den inflammatoriska processen efter behandling av obstruktiv sömnapné med olika kirurgiska tillvägagångssätt för de förstorade tonsillerna.
I studien jämförs tre tillvägagångssätt prospektivt:
- Tonsillektomi - med hjälp av elektrokauteri som avlägsnar all tonsillvävnad.
- Debrider Tonsillotomy - reducering av tonsillvävnaden med en debrider.
- lasertonsillotomi - reducering av tonsillvävnad med en CO2-laser.
Alla patienter kommer att randomiseras till en av tre armar. Varje arm kommer att innehålla 25 barn.
Alla barn kommer att ha en preoperativ och postoperativ sömnstudie. Frågeställare som bedömer smärta, mängd medicin som används för att kontrollera smärta och sömnstörningar under de första 7 dagarna efter operationen kommer att fyllas på av barnvakten.
Blod tas omedelbart före operationen och 18-24 timmar efter operationen. Följande blodprodukter kommer att bedömas: Vita blodkroppar, koagulationsfaktorer, C-reaktivt protein, IL1 beta,TNF alfa, IL6, IL2.
Om studien kommer att visa objektivt och subjektivt att partiell resektion av tonsillen jämfört med fullständig tonsillektomi är mindre smärtsamt och har mindre postoperativ inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder 2-16 obstruktiv sömnapné AHI>5 Hypertrofi av tonsiller och adenoider
-
Exklusions kriterier:
Barn med återkommande tonsillit kraniofaciala anomalier Neuromuskulär sjukdom Downs syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elektrocautery tonsillektomi
Barn som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi för obstruktiv sömnapné
|
Varje arm kommer att behandlas med en av de tre metoderna förutom adenoidektomi
|
Aktiv komparator: Debrider tonsillotomy
Barn som genomgår debrider-tonsillotomi + adenoidektomi för obstruktiv sömnapné.
|
Varje arm kommer att behandlas med en av de tre metoderna förutom adenoidektomi
|
Aktiv komparator: Lasertonsillotomi
Barn som genomgår lasertonsillotomi + adenoidektomi för obstruktiv sömnapné.
|
Varje arm kommer att behandlas med en av de tre metoderna förutom adenoidektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad mellan de tre armarna vad gäller serum IL1 beta, TNF alfa, IL2, IL6.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad mellan de tre armarna avseende smärta, blödning efter tonsillektomi och postoperativ sömnstörning.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Studierektor: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sor495810ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Tonsillektomi, lasertonsillotomi, debrider-tonsillotomi
-
University of CalgaryArthroCare Corporation; Calgary Health RegionOkänd