Résultat de l'amygdalectomie au laser ou au débrideur par rapport à l'amygdalectomie dans l'apnée obstructive du sommeil (TVLOD)
Amygdalectomie au laser ou débrideur versus amygdalectomie monopolaire dans l'apnée obstructive du sommeil ; L'inflammation en tant que déterminant du résultat
La chirurgie des amygdales chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil présente une morbidité postopératoire importante, notamment des douleurs et parfois des saignements. Cette morbidité est en partie causée par l'inflammation post-chirurgicale. Ce processus inflammatoire peut être quantifié à l'aide de diverses cytokines pro-inflammatoires.
le but de cette étude est de comparer objectivement le processus inflammatoire après traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec différentes approches chirurgicales des amygdales hypertrophiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie des amygdales chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil présente une morbidité postopératoire importante, notamment des douleurs et parfois des saignements. Cette morbidité est en partie causée par l'inflammation post-chirurgicale. Ce processus inflammatoire peut être quantifié à l'aide de diverses cytokines pro-inflammatoires.
le but de cette étude est de comparer objectivement le processus inflammatoire après traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec différentes approches chirurgicales des amygdales hypertrophiées.
Dans l'étude trois approches sont comparées prospectivement :
- Amygdalectomie - en utilisant l'électrocoagulation réséquant tous les tissus amygdaliens.
- Debrider Tonsillotomie - réduction du tissu amygdalien avec un debrider.
- Tonsillotomie au laser - réduction du tissu amygdalien à l'aide d'un laser CO2.
Tous les patients seront randomisés dans l'un des trois bras. Chaque bras comprendra 25 enfants.
Tous les enfants auront une étude du sommeil préopératoire et postopératoire. Les questionnaires évaluant la douleur, la quantité de médicaments utilisés pour contrôler la douleur et les troubles du sommeil au cours des 7 premiers jours après la chirurgie seront remplis par la personne qui s'occupe de l'enfant.
Le sang sera prélevé immédiatement avant la chirurgie et 18 à 24 heures après la chirurgie. Les produits sanguins suivants seront évalués : globules blancs, facteurs de coagulation, protéine C réactive, IL1 bêta, TNF alpha, IL6, IL2.
Si l'étude montrera objectivement et subjectivement que la résection partielle de l'amygdale par rapport à l'amygdalectomie complète est moins douloureuse et a moins d'inflammation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
2-16 ans apnée obstructive du sommeil IAH>5 Hypertrophie des amygdales et végétations adénoïdes
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Critère d'exclusion:
Enfants atteints d'amygdalite récurrente Anomalies craniofaciales Maladie neuromusculaire Syndrome de Down
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Amygdalectomie par électrocoagulation
Enfants subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie pour l'apnée obstructive du sommeil
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Chaque bras sera traité par l'une des trois méthodes en plus de l'adénoïdectomie
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Comparateur actif: Amygdalotomie débrideuse
Enfants subissant une amygdalotomie débrideuse + adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil.
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Chaque bras sera traité par l'une des trois méthodes en plus de l'adénoïdectomie
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Comparateur actif: Amygdalotomie au laser
Enfants subissant une amygdalectomie au laser + adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil.
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Chaque bras sera traité par l'une des trois méthodes en plus de l'adénoïdectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre les trois bras concernant l'IL1 bêta sérique, le TNF alpha, l'IL2, l'IL6.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre les trois bras concernant la douleur, les saignements post-amygdalectomie et les troubles du sommeil post-opératoires.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc M Puterman, MD, Soroka University Medical Center
- Directeur d'études: Aviv D Goldbart, MD, Soroka University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blackshaw H, Springford LR, Zhang LY, Wang B, Venekamp RP, Schilder AG. Tonsillectomy versus tonsillotomy for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 29;4(4):CD011365. doi: 10.1002/14651858.CD011365.pub2.
- Friedman BC, Hendeles-Amitai A, Kozminsky E, Leiberman A, Friger M, Tarasiuk A, Tal A. Adenotonsillectomy improves neurocognitive function in children with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):999-1005. doi: 10.1093/sleep/26.8.999.
- Ericsson E, Lundeborg I, Hultcrantz E. Child behavior and quality of life before and after tonsillotomy versus tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Sep;73(9):1254-62. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.05.015. Epub 2009 Jun 17.
- Anand A, Vilela RJ, Guarisco JL. Intracapsular versus standard tonsillectomy: review of literature. J La State Med Soc. 2005 Sep-Oct;157(5):259-61.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sor495810ctil
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