非接触呼吸数モニター (モデル BM07) の性能検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、BiancaMed BM07 呼吸数インジケーター デバイスの精度を、20 人以上の人間のボランティアで SomnoScreen RC Easy デバイスによって測定された呼吸数と比較することです。 これは、510(k) 申請をサポートするために実施されています。
- BM07 は非接触デバイスで、無線周波数 (RF) 範囲測定を使用して胸壁の動き、つまり呼吸数を検出します。 BM07 は、CE クラス IIa クリア デバイスです。
- ソムノスクリーン RC イージーは、CE および FDA (K060708) の両方をクリアしたデバイスで、夜間のポータブル スリープ レコーダーとして使用されます。 その入力の 1 つは、被験者の呼吸数を記録するために使用できる胸部呼吸努力バンドのペアです。
人間のボランティアは、人口の幅広い断面をカバーするために、年齢、体格指数（BMI）、および性別の範囲で選択されます。 BMI、性別、および年齢は、RF 反射信号のパフォーマンスに影響を与える可能性のある特徴です。
- 高 BMI または低 BMI は、皮膚の RF 反射率に影響を与える可能性があります。
- BMIが高いと、呼吸中の胸壁の動きが見えなくなることがあります。
- 加齢に伴う皮膚の薄さは、RF 反射率に影響を与える可能性があります。
- 女性の乳房組織は、RF 反射率に影響を与えたり、胸壁の動きを隠したりする場合があります。
目標パフォーマンスは、BM07 と Somnoscreen の間で毎分 +/- 5 呼吸の一致です。 このターゲットは、特に以下の文献レビューに基づいて選択されています。
- Lim et al: 成人の呼吸数測定 - 信頼性は?
- ドロワクール博士論文: シングルチップ マイクロ波ドップラー レーダーによる心拍数と呼吸数の非接触測定。
BM07 から放出される RF エネルギーは、携帯電話の Bluetooth や家庭用 WLAN ルーターよりもはるかに少ないため、被験者にリスクはありません。
試験は、同意書に署名したボランティアの人間の被験者に対して実施されます。 テストの場所は、アイルランドのダブリンと英国のベルファストです。
このテストでは、BM07 と Somnoscreen の両方から記録が取得されている間、2 分間じっと座っている被験者が含まれます。 テスト構成は、BM07 から被験者までの 0.5、1.0 & 1.5m、および 1.0m の範囲であり、厚手の折りたたまれた羽毛布団 (オーバーブランケット/掛け布団) が被験者を覆い、厚い屋外の冬服を着ていることを表しています。 各テスト構成は 2 回実行され、被験者ごとに合計 8 つのテスト記録が作成されます。
最初の 2 人のボランティアは、BM07 の最大有効範囲が少なくとも 1.5 m であること、および被験者のターゲットの側面 (つまり、センサーが前、片側、後ろからあること) が能力に影響しないことを確認するために使用されます。呼吸の動きを検出する BM07 の。
これは観察研究であり、被験者は通常の健康なボランティアであり、研究測定の結果として介入を行うことはできません
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- ResMed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ボランティア
- 同意
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の精度 - BM07 5GHz センサーと SomnoScreen デバイス間の 1 分あたりの呼吸数の平均差
時間枠：2分間の録音時間;少なくとも 60 秒間、45 秒の整定時間後に行われる測定
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BM07 5GHz センサーと参照デバイス SomnoScreen によって同時に測定された呼吸数は、記録期間にわたって秒単位で比較されます。
被験者 24 人全員の記録の 2 つの呼吸数測定値の差 (デルタ) は、すべての位置で、正規分布図にプロットされ、10,542 のデータ ポイントが得られます。
分布図は、2 つのデバイスの測定値と標準偏差 (SD) の平均差を示しています。
成功の尺度は、2 つのデバイスによって示される呼吸数の差 (デルタ) の 95% (つまり 2SD) が 1 分あたり 5 回未満の場合です。
この測定値は、参考文献セクションで引用されている Lim らによる査読論文から導き出されたものです。
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2分間の録音時間;少なくとも 60 秒間、45 秒の整定時間後に行われる測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul D Phillips, MSc, MA、ResMed
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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