Érintkezés nélküli légzésfrekvencia monitor (BM07 modell) teljesítményének ellenőrzése

A tanulmány célja a BiancaMed BM07 légzésfrekvencia-jelző készülék pontosságának összehasonlítása a SomnoScreen RC Easy készülékkel 20+ önkéntesen mért légzésszámmal. Ezt egy 510. k) pont szerinti előterjesztés támogatására hajtják végre.

• A BM07 egy érintésmentes eszköz, amely rádiófrekvenciás (RF) tartománymérés segítségével érzékeli a mellkasfal mozgását, és ezáltal a légzésszámot. A BM07 egy CE IIa osztályú készülék.
• A SomnoScreen RC Easy egy CE- és FDA- (K060708)-engedélyezett eszköz, amelyet éjszakai, hordozható alvásrögzítőként használnak. Egyik bemenete egy pár mellkasi légzési erőfeszítést mérő szalag, amellyel rögzíthető az alany légzési gyakorisága.

• Az önkénteseket az életkor, a testtömegindex (BMI) és a nem szerint választják ki, hogy a populáció széles keresztmetszetét lefedjék. A BMI, a nem és az életkor olyan jellemzők, amelyek befolyásolhatják az RF visszavert jel teljesítményét:

  • A magas BMI vagy az alacsony BMI befolyásolhatja a bőr RF visszaverő képességét.
  • A magas BMI elfedheti a mellkasfal mozgását légzés közben.
  • Az életkor növekedésével gyakran összefüggő vékonyabb bőr befolyásolhatja a rádiófrekvenciás visszaverődést.
  • A női mellszövet befolyásolhatja a rádiófrekvenciás visszaverődést, vagy elfedheti a mellkasfal mozgását.

A célteljesítmény a BM07 és a Somnoscreen közötti +/- 5 légzés percenkénti megegyezése. Ezt a célt szakirodalmi áttekintés alapján választották ki, különösen:

• Lim et al: Légzésfrekvencia mérése felnőtteknél – Mennyire megbízható?
• Droitcour PhD tézis: Szív- és légzésfrekvencia érintés nélküli mérése egychip mikrohullámú Doppler radarral.

Az alanyok számára nincs kockázat, mivel a BM07 által kibocsátott rádiófrekvenciás energia sokkal kisebb, mint akár egy mobiltelefon bluetooth, akár egy otthoni WLAN útválasztóé.

A vizsgálatot önkéntes humán alanyokon kell elvégezni, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A tesztelés helyszíne Dublin (Írország) és Belfast (Egyesült Királyság).

A tesztelés során az alanyok 2 percig mozdulatlanul ülnek, miközben a BM07-ről és a Somnoscreenről is felvételeket készítenek. A tesztkonfigurációk a BM07-től a 0,5, 1,0 és 1,5 méteres és 1,0 méteres alanyokig terjednek, vastag, összehajtott paplannal (takaróval/paplannal) takarva az alanyt, amely vastag téli téli ruházatot visel. Minden tesztkonfigurációt kétszer hajtanak végre, alanyonként összesen 8 tesztfelvételt készítenek.

Az első 2 önkéntessel meg kell győződni arról, hogy a BM07 maximális hatásos hatótávolsága legalább 1,5 m, és hogy a tárgy célpontja (azaz az érzékelő elöl, oldalt és hátulról) nem befolyásolja a képességet. a BM07 légzési mozgás érzékelésére.

Ez egy megfigyelési vizsgálat, mivel az alanyok normális egészséges önkéntesek, és a vizsgálati mérések eredményeként semmilyen beavatkozás nem végezhető