Leistungsvalidierung eines berührungslosen Atemfrequenzmonitors (Modell BM07)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des Atemfrequenzanzeigegeräts BiancaMed BM07 mit der Atemfrequenz zu vergleichen, die von einem SomnoScreen RC Easy-Gerät an mehr als 20 menschlichen Freiwilligen gemessen wurde. Dies wird zur Unterstützung einer 510(k)-Einreichung durchgeführt.

• Das BM07 ist ein berührungsloses Gerät, das mithilfe von Radiofrequenz (RF)-Bereichsmessungen die Bewegung der Brustwand und damit die Atemfrequenz erkennt. Das BM07 ist ein nach CE-Klasse IIa zugelassenes Gerät.
• Das SomnoScreen RC Easy ist sowohl ein CE- als auch ein FDA (K060708)-zugelassenes Gerät, das über Nacht als tragbarer Schlafrekorder verwendet wird. Einer seiner Eingänge ist ein Paar Brustatmungsanstrengungsbänder, die verwendet werden können, um die Atemfrequenz des Subjekts aufzuzeichnen.

• Die menschlichen Freiwilligen werden nach Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Geschlecht ausgewählt, um einen breiten Querschnitt der Bevölkerung abzudecken. BMI, Geschlecht und Alter sind Merkmale, die die Leistung des reflektierten HF-Signals beeinflussen können:

  • Ein hoher oder niedriger BMI kann das HF-Reflexionsvermögen der Haut beeinträchtigen.
  • Ein hoher BMI kann die Bewegung der Brustwand während des Atmens maskieren.
  • Die dünnere Haut, die oft mit zunehmendem Alter einhergeht, kann das HF-Reflexionsvermögen beeinträchtigen.
  • Weibliches Brustgewebe kann das HF-Reflexionsvermögen beeinflussen oder die Bewegung der Brustwand überdecken.

Die Zielleistung ist eine Vereinbarung zwischen dem BM07 und dem Somnoscreen von +/- 5 Atemzügen pro Minute. Dieses Target wurde basierend auf einer Literaturrecherche ausgewählt, insbesondere:

• Lim et al: Atemfrequenzmessung bei Erwachsenen – Wie zuverlässig ist sie?
• Droitcour-Doktorarbeit: Berührungslose Messung von Herz- und Atemfrequenz mit einem Ein-Chip-Mikrowellen-Doppler-Radar.

Es besteht kein Risiko für die Probanden, da die vom BM07 abgegebene HF-Energie viel geringer ist als die eines Bluetooth-Mobiltelefons oder eines heimischen WLAN-Routers.

Der Test soll an freiwilligen Probanden durchgeführt werden, die eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Testorte sind Dublin, Irland, und Belfast, Vereinigtes Königreich.

Der Test besteht darin, dass die Probanden für einen Zeitraum von 2 Minuten stillsitzen, während Aufnahmen sowohl vom BM07 als auch vom Somnoscreen gemacht werden. Die Testkonfigurationen reichen vom BM07 bis zum Probanden von 0,5, 1,0 & 1,5 m und 1,0 m mit einer dicken gefalteten Bettdecke (Überdecke/Bettdecke), die den Probanden bedeckt, um ihn in dicker Outdoor-Winterkleidung darzustellen. Jede Testkonfiguration wird zweimal durchgeführt, was insgesamt 8 Testaufnahmen pro Proband ergibt.

Die ersten 2 Freiwilligen werden verwendet, um zu bestätigen, dass die maximale effektive Reichweite des BM07 mindestens 1,5 m beträgt und dass der Zielaspekt des Subjekts (dh der Sensor vorne, seitlich und hinten) die Fähigkeit nicht beeinträchtigt des BM07 zur Erkennung von Atembewegungen.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, da es sich bei den Probanden um normale gesunde Freiwillige handelt und aufgrund der Studienmessungen keine Intervention vorgenommen werden kann