Prestandavalidering av en beröringsfri andningsfrekvensmonitor (modell BM07)

Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos BiancaMed BM07 andningsfrekvensindikatorenheten med andningsfrekvensen uppmätt med en SomnoScreen RC Easy-enhet på 20+ frivilliga frivilliga. Detta genomförs till stöd för en 510(k)-inlämning.

• BM07 är en beröringsfri enhet som använder radiofrekvensmätning (RF) för att detektera bröstväggens rörelse och därmed andningsfrekvensen. BM07 är en CE-klass IIa-godkänd enhet.
• SomnoScreen RC Easy är både en CE- och FDA-godkänd enhet (K060708), som används som en bärbar sömninspelare över natten. En av dess ingångar är ett par andningsansträngningsband för bröstet som kan användas för att registrera patientens andningsfrekvens.

• De mänskliga frivilliga väljs ut för att vara ett intervall av ålder, kroppsmassaindex (BMI) och kön för att täcka ett brett tvärsnitt av befolkningen. BMI, kön och ålder är egenskaper som kan påverka prestandan hos den RF-reflekterade signalen:

  • Högt BMI eller lågt BMI kan påverka hudens RF-reflektion.
  • Högt BMI kan maskera bröstväggens rörelse under andning.
  • Den tunnare huden som ofta förknippas med stigande ålder kan påverka RF-reflektionsförmågan.
  • Kvinnlig bröstvävnad kan påverka RF-reflektiviteten eller maskera bröstväggens rörelse.

Målprestandan är en överenskommelse mellan BM07 och Somnoscreen på +/- 5 andetag per minut. Detta mål har valts baserat på en litteraturgenomgång, särskilt:

• Lim et al: Respiratory Rate Measurement in Adults – How Reliable is it?
• Droitcour doktorsavhandling: Non-Contact Measurement of Heart and Respiration Rate with a Single-Chip Microwave Doppler Radar.

Det finns ingen risk för försökspersonerna eftersom RF-energin som sänds ut av BM07 är mycket mindre än från antingen en mobiltelefons bluetooth eller en inhemsk WLAN-router.

Testningen ska utföras på frivilliga försökspersoner som undertecknar ett samtyckesformulär. Testplatserna är Dublin, Irland och Belfast, Storbritannien.

Testet omfattar att försökspersonerna sitter stilla i perioder om 2 minuter medan inspelningar tas från både BM07 och Somnoscreen. Testkonfigurationerna sträcker sig från BM07 till föremål på 0,5, 1,0 & 1,5 m och 1,0 m med ett tjockt ihopvikt täcke (övertäcke/täcke) som täcker ämnet för att representera dem som bär tjocka vinterkläder utomhus. Varje testkonfiguration utförs två gånger, vilket ger totalt 8 testinspelningar per försöksperson.

De första 2 frivilliga kommer att användas för att bekräfta att den maximala effektiva räckvidden för BM07 är minst 1,5 m och att målaspekten av motivet (det vill säga att sensorn är framför, åt sidan och bakifrån) inte påverkar förmågan. av BM07 för att upptäcka andningsrörelser.

Detta är en observationsstudie eftersom försökspersonerna är normala friska frivilliga och ingen intervention kan göras som ett resultat av studiemätningarna