Ydeevnevalidering af en berøringsfri vejrtrækningsfrekvensmonitor (model BM07)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​BiancaMed BM07 vejrtrækningsfrekvensindikatorenheden med respirationsfrekvensen målt af en SomnoScreen RC Easy-enhed på 20+ frivillige mennesker. Dette udføres til støtte for en 510(k)-indsendelse.

• BM07 er en berøringsfri enhed, der bruger radiofrekvens (RF) rækkeviddemåling til at detektere brystvæggens bevægelse og dermed respirationsfrekvensen. BM07 er en CE-klasse IIa-godkendt enhed.
• SomnoScreen RC Easy er både en CE og FDA (K060708) godkendt enhed, der bruges som en bærbar søvnoptager til natten. En af dens input er et par brystrespirationsindsatsbånd, der kan bruges til at registrere patientens vejrtrækningshastighed.

• De menneskelige frivillige er udvalgt til at være et område af alder, kropsmasseindeks (BMI) og køn for at dække et bredt tværsnit af befolkningen. BMI, køn og alder er funktioner, der kan påvirke ydeevnen af ​​det RF-reflekterede signal:

  • Højt BMI eller lavt BMI kan påvirke hudens RF-reflektivitet.
  • Højt BMI kan maskere brystvæggens bevægelse under vejrtrækning.
  • Den tyndere hud, der ofte er forbundet med stigende alder, kan påvirke RF-reflektiviteten.
  • Kvindelig brystvæv kan påvirke RF-reflektiviteten eller maske brystvæggens bevægelse.

Målydelsen er en aftale mellem BM07 og Somnoscreen på +/- 5 vejrtrækninger i minuttet. Dette mål er udvalgt på baggrund af en litteraturgennemgang, især:

• Lim et al: Åndedrætsfrekvensmåling hos voksne - hvor pålidelig er den?
• Droitcour PhD-afhandling: Non-Contact Measurement of Heart and Respiration Rate with a Single-Chip Microwave Doppler Radar.

Der er ingen risiko for forsøgspersonerne, da RF-energien, der udsendes af BM07, er meget mindre end den fra enten en mobiltelefons bluetooth eller en hjemme-WLAN-router.

Testen skal udføres på frivillige forsøgspersoner, som underskriver en samtykkeerklæring. Teststederne er Dublin, Irland og Belfast, Storbritannien.

Testen omfatter, at forsøgspersonerne sidder stille i perioder på 2 minutter, mens optagelser tages fra både BM07 og Somnoscreen. Testkonfigurationerne er spænder fra BM07 til emnet på 0,5, 1,0 & 1,5 m og 1,0 m med en tyk foldet dyne (overtæppe/dyne), der dækker emnet for at repræsentere dem iført tykt udendørs vintertøj. Hver testkonfiguration udføres to gange, hvilket giver i alt 8 testoptagelser pr. forsøgsperson.

De første 2 frivillige vil blive brugt til at bekræfte, at den maksimale effektive rækkevidde for BM07 er mindst 1,5 m, og at målaspektet af motivet (dvs. at sensoren er foran, til den ene side og bagfra) ikke påvirker evnen. af BM07 til at registrere vejrtrækningsbevægelser.

Dette er et observationsstudie, da forsøgspersonerne er normale raske frivillige, og der kan ikke foretages nogen intervention som et resultat af undersøgelsesmålingerne