Validation des performances d'un moniteur de fréquence respiratoire sans contact (modèle BM07)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la précision de l'indicateur de fréquence respiratoire BiancaMed BM07 avec la fréquence respiratoire mesurée par un appareil SomnoScreen RC Easy sur plus de 20 volontaires humains. Ceci est effectué à l'appui d'une soumission 510(k).
- Le BM07 est un appareil sans contact, utilisant la mesure de la portée des radiofréquences (RF) pour détecter le mouvement de la paroi thoracique, et donc la fréquence respiratoire. Le BM07 est un appareil homologué CE Classe IIa.
- Le SomnoScreen RC Easy est un appareil homologué CE et FDA (K060708), utilisé comme enregistreur de sommeil portable pendant la nuit. L'une de ses entrées est une paire de bandes d'effort respiratoire thoracique qui peuvent être utilisées pour enregistrer le rythme respiratoire du sujet.
Les volontaires humains sont sélectionnés selon une tranche d'âge, d'indice de masse corporelle (IMC) et de sexe afin de couvrir une large section transversale de la population. L'IMC, le sexe et l'âge sont des caractéristiques susceptibles d'affecter les performances du signal RF réfléchi :
- Un IMC élevé ou faible pourrait affecter la réflectivité RF de la peau.
- Un IMC élevé peut masquer les mouvements de la paroi thoracique pendant la respiration.
- La peau plus fine souvent associée à l'âge peut affecter la réflectivité RF.
- Le tissu mammaire féminin peut affecter la réflectivité RF ou masquer le mouvement de la paroi thoracique.
La performance cible est un accord entre le BM07 et le Somnoscreen de +/- 5 respirations par minute. Cette cible a été sélectionnée sur la base d'une revue de la littérature, en particulier :
- Lim et al : Mesure de la fréquence respiratoire chez les adultes - Quelle est sa fiabilité ?
- Thèse de doctorat de Droitcour : Mesure sans contact des fréquences cardiaques et respiratoires avec un radar Doppler à micro-ondes monopuce.
Il n'y a aucun risque pour les sujets car l'énergie RF émise par le BM07 est bien inférieure à celle d'un téléphone portable Bluetooth ou d'un routeur WLAN domestique.
Le test doit être effectué sur des sujets humains volontaires, qui signent un formulaire de consentement. Les lieux de test sont Dublin, Irlande et Belfast, Royaume-Uni.
Le test comprend les sujets assis immobiles pendant des périodes de 2 minutes tandis que les enregistrements sont pris à la fois du BM07 et du Somnoscreen. Les configurations de test sont des gammes du BM07 au sujet de 0,5, 1,0 & 1,5 m et 1,0 m avec une couette pliée épaisse (surcouverture/édredon) recouvrant le sujet pour le représenter portant des vêtements d'hiver d'extérieur épais. Chaque configuration de test est effectuée deux fois, soit un total de 8 enregistrements de test par sujet.
Les 2 premiers volontaires seront utilisés pour confirmer que la portée effective maximale du BM07 est d'au moins 1,5 m et que l'aspect cible du sujet (c'est-à-dire le capteur étant devant, d'un côté et de derrière) n'affecte pas la capacité du BM07 pour détecter les mouvements respiratoires.
Il s'agit d'une étude observationnelle car les sujets sont des volontaires sains normaux et aucune intervention ne peut être faite à la suite des mesures de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, Dublin 4
- ResMed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- bénévole
- consentement
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la fréquence respiratoire - Différence moyenne de respirations par minute entre le capteur BM07 5 GHz et les appareils SomnoScreen
Délai: Durée d'enregistrement de 2 minutes ; mesure effectuée après 45 secondes de temps de stabilisation, pendant au moins 60 secondes
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La fréquence respiratoire mesurée simultanément par le capteur BM07 5GHz et l'appareil de référence, SomnoScreen, est comparée seconde par seconde, sur la durée d'enregistrement.
La différence entre les deux mesures de la fréquence respiratoire (le delta) pour les enregistrements des 24 sujets, dans toutes les positions, est tracée sur un diagramme de distribution normale, donnant 10 542 points de données.
Le diagramme de distribution révèle la différence moyenne entre les mesures des deux appareils et l'écart type (SD).
La mesure du succès est si les 95 % (c'est-à-dire 2SD) de la différence de fréquence respiratoire indiquée par les deux appareils (le delta) sont inférieurs à 5 respirations par minute.
Cette mesure est dérivée de l'article d'examen par les pairs de Lim et al, cité dans la section Références
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Durée d'enregistrement de 2 minutes ; mesure effectuée après 45 secondes de temps de stabilisation, pendant au moins 60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D Phillips, MSc, MA, ResMed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM07_8DTS
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