Validação de Desempenho de um Monitor de Frequência Respiratória Sem Contato (Modelo BM07)

O objetivo deste estudo é comparar a precisão do dispositivo indicador de frequência respiratória BiancaMed BM07 com a frequência respiratória medida por um dispositivo SomnoScreen RC Easy em mais de 20 voluntários humanos. Isso está sendo realizado em apoio a uma submissão 510(k).

• O BM07 é um dispositivo sem contato, que usa medição de faixa de radiofrequência (RF) para detectar o movimento da parede torácica e, portanto, a frequência respiratória. O BM07 é um dispositivo certificado CE Classe IIa.
• O SomnoScreen RC Easy é um dispositivo aprovado pela CE e pela FDA (K060708), usado como um gravador de sono portátil durante a noite. Uma de suas entradas é um par de faixas de esforço de respiração torácica que podem ser usadas para registrar a taxa de respiração do sujeito.

• Os voluntários humanos são selecionados para uma faixa de idade, índice de massa corporal (IMC) e sexo, de modo a cobrir uma ampla seção transversal da população. IMC, sexo e idade são características que podem afetar o desempenho do sinal de RF refletido:

  • IMC alto ou baixo pode afetar a refletividade de RF da pele.
  • O IMC alto pode mascarar o movimento da parede torácica durante a respiração.
  • A pele mais fina frequentemente associada ao aumento da idade pode afetar a refletividade de RF.
  • O tecido mamário feminino pode afetar a refletividade de RF ou mascarar o movimento da parede torácica.

O desempenho alvo é um acordo entre o BM07 e o Somnoscreen de +/- 5 respirações por minuto. Este alvo foi selecionado com base em uma revisão da literatura, em particular:

• Lim et al: Medição da Frequência Respiratória em Adultos - Quão Confiável é?
• Droitcour Tese de Doutorado: Medição Sem Contato das Frequências Cardíaca e Respiratória com um Radar Doppler de Microondas de Chip Único.

Não há risco para os sujeitos, pois a energia de RF emitida pelo BM07 é muito menor do que a de um telefone celular bluetooth ou de um roteador WLAN doméstico.

O teste deve ser realizado em seres humanos voluntários, que assinam um formulário de consentimento. Os locais dos testes são Dublin, Irlanda e Belfast, Reino Unido.

O teste compreende os sujeitos sentados parados por períodos de 2 minutos enquanto as gravações são feitas no BM07 e no Somnoscreen. As configurações de teste variam de BM07 a sujeito de 0,5, 1,0 e 1,5 me 1,0 m com um edredom grosso dobrado (cobertor/edredom) cobrindo o sujeito para representá-lo vestindo roupas grossas de inverno ao ar livre. Cada configuração de teste é realizada duas vezes, perfazendo um total de 8 gravações de teste por sujeito.

Os 2 primeiros voluntários serão usados ​​para confirmar que o alcance efetivo máximo do BM07 é de pelo menos 1,5 m e que o aspecto do alvo do sujeito (ou seja, o sensor estando na frente, de um lado e atrás) não afeta a capacidade do BM07 para detectar o movimento respiratório.

Este é um estudo observacional, pois os sujeitos são voluntários saudáveis ​​normais e nenhuma intervenção pode ser feita como resultado das medições do estudo