Walidacja działania bezkontaktowego monitora częstotliwości oddechu (model BM07)

Celem tego badania jest porównanie dokładności wskaźnika częstotliwości oddechu BiancaMed BM07 z częstością oddechów mierzoną przez urządzenie SomnoScreen RC Easy na ponad 20 ochotnikach. Jest to przeprowadzane w celu wsparcia zgłoszenia 510 (k).

• BM07 to urządzenie bezkontaktowe, wykorzystujące pomiar zakresu częstotliwości radiowych (RF) do wykrywania ruchu ściany klatki piersiowej, a tym samym częstości oddechów. BM07 jest urządzeniem zatwierdzonym przez CE klasy IIa.
• SomnoScreen RC Easy to urządzenie dopuszczone zarówno przez CE, jak i FDA (K060708), używane jako nocny, przenośny rejestrator snu. Jednym z jego danych wejściowych jest para pasm wysiłku oddechowego klatki piersiowej, których można użyć do zarejestrowania częstości oddechów pacjenta.

• Ludzcy ochotnicy są wybierani pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i płci, tak aby objąć szeroki przekrój populacji. BMI, płeć i wiek to cechy, które mogą wpływać na działanie odbitego sygnału RF:

  • Wysoki lub niski BMI może wpływać na współczynnik odbicia fal radiowych skóry.
  • Wysoki BMI może maskować ruch ściany klatki piersiowej podczas oddychania.
  • Cieńsza skóra często związana z wiekiem może wpływać na współczynnik odbicia RF.
  • Kobieca tkanka piersiowa może wpływać na współczynnik odbicia RF lub maskować ruch ściany klatki piersiowej.

Docelowa wydajność to porozumienie pomiędzy BM07 i Somnoscreen +/- 5 oddechów na minutę. Cel ten został wybrany na podstawie przeglądu literatury, w szczególności:

• Lim i wsp.: Pomiar częstości oddechów u dorosłych – na ile jest wiarygodny?
• Praca doktorska Droitcour: Bezkontaktowy pomiar częstości akcji serca i oddychania za pomocą jednoukładowego mikrofalowego radaru dopplerowskiego.

Nie ma zagrożenia dla badanych, ponieważ energia RF emitowana przez BM07 jest znacznie mniejsza niż energia Bluetooth telefonu komórkowego lub domowego routera WLAN.

Badanie ma być przeprowadzone na ochotnikach, którzy podpiszą formularz zgody. Lokalizacje testów to Dublin w Irlandii i Belfast w Wielkiej Brytanii.

Test obejmuje osoby siedzące nieruchomo przez okres 2 minut, podczas gdy nagrania są pobierane zarówno z BM07, jak i Somnoscreen. Konfiguracje testowe obejmują zakresy od BM07 do obiektu o wysokości 0,5, 1,0 i 1,5 m oraz 1,0 m z grubą złożoną kołdrą (kołdrą/kołdrą) przykrywającą obiekt w celu przedstawienia go w grubej odzieży zimowej. Każda konfiguracja testowa jest przeprowadzana dwukrotnie, co daje w sumie 8 nagrań testowych na osobę.

Dwóch pierwszych ochotników zostanie wykorzystanych do potwierdzenia, że ​​maksymalny efektywny zasięg BM07 wynosi co najmniej 1,5 m oraz że docelowy aspekt obiektu (tj. czujnik znajdujący się z przodu, z boku i z tyłu) nie wpływa na zdolność BM07 do wykrywania ruchu oddechowego.

Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ badani to normalni zdrowi ochotnicy i w wyniku pomiarów w ramach badania nie można przeprowadzić żadnej interwencji