Ytelsesvalidering av en ikke-kontakt pustefrekvensmonitor (modell BM07)

Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til BiancaMed BM07 pustefrekvensindikatorenheten med respirasjonsfrekvensen målt av en SomnoScreen RC Easy-enhet på 20+ frivillige. Dette blir utført til støtte for en 510(k)-innlevering.

• BM07 er en berøringsfri enhet som bruker radiofrekvens (RF) rekkeviddemåling for å oppdage brystveggens bevegelse, og dermed respirasjonsfrekvensen. BM07 er en CE-klasse IIa-godkjent enhet.
• SomnoScreen RC Easy er både en CE og FDA (K060708) godkjent enhet, brukt som en bærbar søvnopptaker for natten. En av inngangene er et par pustebånd for brystet som kan brukes til å registrere pustefrekvensen til motivet.

• De menneskelige frivillige er valgt ut til å være et område av alder, kroppsmasseindeks (BMI) og kjønn for å dekke et bredt tverrsnitt av befolkningen. BMI, kjønn og alder er funksjoner som kan påvirke ytelsen til det RF-reflekterte signalet:

  • Høy BMI eller lav BMI kan påvirke hudens RF-reflektivitet.
  • Høy BMI kan maskere bevegelser i brystveggen under pusting.
  • Den tynnere huden ofte forbundet med økende alder kan påvirke RF-reflektiviteten.
  • Kvinnelig brystvev kan påvirke RF-reflektiviteten eller maske brystveggens bevegelse.

Målytelsen er en avtale mellom BM07 og Somnoscreen på +/- 5 pust per minutt. Dette målet er valgt basert på en litteraturgjennomgang, spesielt:

• Lim et al: Respirasjonsfrekvensmåling hos voksne – hvor pålitelig er den?
• Droitcour PhD-avhandling: Non-Contact Measurement of Heart and Respiration Rate with a Single-Chip Microwave Doppler Radar.

Det er ingen risiko for forsøkspersonene siden RF-energien som sendes ut av BM07 er mye mindre enn for enten en mobiltelefon med bluetooth eller en innenlands WLAN-ruter.

Testingen skal utføres på frivillige mennesker, som signerer et samtykkeskjema. Teststedene er Dublin, Irland og Belfast, Storbritannia.

Testingen omfatter at forsøkspersonene sitter stille i perioder på 2 minutter mens opptak tas fra både BM07 og Somnoscreen. Testkonfigurasjonene varierer fra BM07 til emnet på 0,5, 1,0 og 1,5 m og 1,0 m med en tykk foldet dyne (overteppe/dyne) som dekker motivet for å representere dem iført tykke utendørs vinterklær. Hver testkonfigurasjon utføres to ganger, noe som gir totalt 8 testopptak per forsøksperson.

De første 2 frivillige vil bli brukt til å bekrefte at den maksimale effektive rekkevidden til BM07 er minst 1,5 m og at målaspektet til motivet (dvs. at sensoren er foran, til den ene siden og bakfra) ikke påvirker evnen. av BM07 for å oppdage pustebevegelser.

Dette er en observasjonsstudie da forsøkspersonene er normale friske frivillige og ingen intervensjon kan gjøres som et resultat av studiemålingene