Validación del rendimiento de un monitor de frecuencia respiratoria sin contacto (modelo BM07)

El propósito de este estudio es comparar la precisión del dispositivo indicador de frecuencia respiratoria BiancaMed BM07 con la frecuencia respiratoria medida por un dispositivo SomnoScreen RC Easy en más de 20 voluntarios humanos. Esto se lleva a cabo en apoyo de una presentación 510(k).

• El BM07 es un dispositivo sin contacto que utiliza la medición del rango de radiofrecuencia (RF) para detectar el movimiento de la pared torácica y, por lo tanto, la frecuencia respiratoria. El BM07 es un dispositivo aprobado CE Clase IIa.
• El SomnoScreen RC Easy es un dispositivo aprobado por la CE y la FDA (K060708), que se utiliza como un registrador de sueño portátil durante la noche. Una de sus entradas es un par de bandas de esfuerzo de respiración torácica que se pueden usar para registrar la frecuencia respiratoria del sujeto.

• Los voluntarios humanos se seleccionan para tener un rango de edad, índice de masa corporal (IMC) y género para cubrir una amplia sección transversal de la población. El IMC, el sexo y la edad son características que pueden afectar el rendimiento de la señal reflejada de RF:

  • Un IMC alto o bajo podría afectar la reflectividad de RF de la piel.
  • Un IMC alto puede enmascarar el movimiento de la pared torácica durante la respiración.
  • La piel más delgada que a menudo se asocia con el aumento de la edad puede afectar la reflectividad de RF.
  • El tejido mamario femenino puede afectar la reflectividad de RF o enmascarar el movimiento de la pared torácica.

El rendimiento objetivo es un acuerdo entre el BM07 y el Somnoscreen de +/- 5 respiraciones por minuto. Este objetivo ha sido seleccionado en base a una revisión de la literatura, en particular:

• Lim et al: Medición de la frecuencia respiratoria en adultos: ¿qué tan confiable es?
• Tesis doctoral de Droitcour: Medición sin contacto de la frecuencia cardíaca y respiratoria con un radar Doppler de microondas de un solo chip.

No hay riesgo para los sujetos, ya que la energía de RF emitida por el BM07 es mucho menor que la de un teléfono móvil bluetooth o un enrutador WLAN doméstico.

La prueba se llevará a cabo en sujetos humanos voluntarios, que firmarán un formulario de consentimiento. Las ubicaciones de las pruebas son Dublín, Irlanda y Belfast, Reino Unido.

La prueba comprende a los sujetos sentados y quietos durante períodos de 2 minutos mientras se toman grabaciones tanto del BM07 como del Somnoscreen. Las configuraciones de prueba van desde el BM07 hasta sujetos de 0,5, 1,0 y 1,5 m y 1,0 m con un edredón doblado grueso (sobremanta/edredón) que cubre al sujeto para representarlo con ropa gruesa de invierno para exteriores. Cada configuración de prueba se realiza dos veces, haciendo un total de 8 registros de prueba por sujeto.

Los 2 primeros voluntarios se utilizarán para confirmar que el alcance efectivo máximo del BM07 es de al menos 1,5 m y que el aspecto objetivo del sujeto (es decir, el sensor está al frente, a un lado y desde atrás) no afecta la capacidad. del BM07 para detectar el movimiento respiratorio.

Este es un estudio observacional ya que los sujetos son voluntarios sanos normales y no se puede realizar ninguna intervención como resultado de las mediciones del estudio.