Convalida delle prestazioni di un monitor della frequenza respiratoria senza contatto (modello BM07)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza del dispositivo indicatore della frequenza respiratoria BiancaMed BM07 con la frequenza respiratoria misurata da un dispositivo SomnoScreen RC Easy su oltre 20 volontari umani. Questo viene eseguito a sostegno di una presentazione 510 (k).

• Il BM07 è un dispositivo senza contatto, che utilizza la misurazione della portata della radiofrequenza (RF) per rilevare il movimento della parete toracica e quindi la frequenza respiratoria. Il BM07 è un dispositivo certificato CE Classe IIa.
• SomnoScreen RC Easy è un dispositivo approvato CE e FDA (K060708), utilizzato come registratore del sonno portatile durante la notte. Uno dei suoi input è un paio di bande di sforzo per la respirazione toracica che possono essere utilizzate per registrare la frequenza respiratoria del soggetto.

• I volontari umani sono selezionati per essere una gamma di età, indice di massa corporea (BMI) e sesso in modo da coprire un'ampia sezione trasversale della popolazione. BMI, sesso ed età sono caratteristiche che potrebbero influenzare le prestazioni del segnale RF riflesso:

  • Un indice di massa corporea elevato o basso potrebbe influire sulla riflettività RF della pelle.
  • Un indice di massa corporea elevato può mascherare il movimento della parete toracica durante la respirazione.
  • La pelle più sottile spesso associata all'aumento dell'età può influenzare la riflettività RF.
  • Il tessuto mammario femminile può influenzare la riflettività RF o mascherare il movimento della parete toracica.

La prestazione target è un accordo tra il BM07 e il Somnoscreen di +/- 5 respiri al minuto. Questo obiettivo è stato selezionato sulla base di una revisione della letteratura, in particolare:

• Lim et al: Misurazione della frequenza respiratoria negli adulti: quanto è affidabile?
• Droitcour Tesi di dottorato: Misurazione senza contatto della frequenza cardiaca e respiratoria con un radar Doppler a microonde a chip singolo.

Non vi è alcun rischio per i soggetti poiché l'energia RF emessa dal BM07 è molto inferiore a quella di un telefono cellulare bluetooth o di un router WLAN domestico.

Il test deve essere effettuato su soggetti umani volontari, che firmano un modulo di consenso. Le sedi dei test sono Dublino, Irlanda e Belfast, Regno Unito.

Il test comprende i soggetti seduti immobili per periodi di 2 minuti mentre le registrazioni vengono effettuate sia dal BM07 che dal Somnoscreen. Le configurazioni del test vanno dal BM07 a un soggetto di 0,5, 1,0 e 1,5 me 1,0 m con uno spesso piumone ripiegato (coperta/piumino) che copre il soggetto per rappresentarlo mentre indossa spessi indumenti invernali da esterno. Ogni configurazione di test viene eseguita due volte, per un totale di 8 registrazioni di test per soggetto.

I primi 2 volontari verranno utilizzati per confermare che la portata massima effettiva del BM07 è di almeno 1,5 m e che l'aspetto dell'obiettivo del soggetto (ovvero il sensore davanti, di lato e da dietro) non influisce sulla capacità del BM07 per rilevare il movimento respiratorio.

Questo è uno studio osservazionale in quanto i soggetti sono normali volontari sani e non è possibile effettuare alcun intervento a seguito delle misurazioni dello studio