Kosketuksettoman hengitystaajuusmonitorin (malli BM07) suorituskyvyn validointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BiancaMed BM07 hengitystaajuuden ilmaisinlaitteen tarkkuutta SomnoScreen RC Easy -laitteella mitattuun hengitystiheyteen yli 20 vapaaehtoisella ihmisellä. Tämä tehdään 510(k) -ehdotuksen tueksi.

• BM07 on kosketukseton laite, joka käyttää radiotaajuusmittausta (RF) rintakehän liikkeen ja siten hengitystaajuuden havaitsemiseen. BM07 on CE-luokan IIa hyväksytty laite.
• SomnoScreen RC Easy on sekä CE- että FDA (K060708) -hyväksytty laite, jota käytetään yön yli kannettavana unitallentimena. Yksi sen tuloista on rintakehän hengityksen voimanauhapari, jota voidaan käyttää kohteen hengitysnopeuden tallentamiseen.

• Vapaaehtoiset ihmiset valitaan iän, painoindeksin (BMI) ja sukupuolen mukaan, jotta ne kattavat laajan poikkileikkauksen väestöstä. BMI, sukupuoli ja ikä ovat ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa RF-heijastuneen signaalin suorituskykyyn:

  • Korkea tai alhainen BMI voi vaikuttaa ihon RF-heijastavuuteen.
  • Korkea BMI voi peittää rintakehän liikkeet hengityksen aikana.
  • Ikääntymiseen usein liittyvä ohuempi iho voi vaikuttaa RF-heijastavuuteen.
  • Naisen rintakudos voi vaikuttaa RF-heijastavuuteen tai peittää rintakehän liikkeitä.

Tavoiteteho on BM07:n ja Somnoscreenin välinen sopimus +/- 5 hengitystä minuutissa. Tämä kohde on valittu kirjallisuuskatsauksen perusteella, erityisesti:

• Lim et al: Hengitystiheyden mittaus aikuisilla - kuinka luotettava se on?
• Droitcour PhD Thesis: Sydämen ja hengitystiheyden mittaaminen ilman kosketusta yksisiruisella mikroaaltodoppler-tutkalla.

Kohteille ei aiheudu vaaraa, koska BM07:n lähettämä radiotaajuus on paljon pienempi kuin joko matkapuhelimen bluetooth tai kotimainen WLAN-reititin.

Testaus tehdään vapaaehtoisille ihmisille, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Testauspaikat ovat Dublin, Irlanti ja Belfast, Iso-Britannia.

Testauksessa koehenkilöt istuvat paikallaan 2 minuutin ajan, samalla kun tallenteita otetaan sekä BM07:stä että Somnoscreenistä. Testikokoonpanot vaihtelevat BM07:stä 0,5, 1,0 ja 1,5 metrin ja 1,0 metrin pituisiin koehenkilöihin, joissa on paksu taitettu peitto (peitto/peitto), joka peittää koehenkilön, joka edustaa paksuja talvivaatteita. Jokainen testikonfiguraatio suoritetaan kahdesti, jolloin tehdään yhteensä 8 testitallennusta kohdetta kohden.

Kahta ensimmäistä vapaaehtoista käytetään varmistamaan, että BM07:n suurin tehollinen kantama on vähintään 1,5 m ja että kohteen kohdenäkökulma (eli anturi on edessä, toisella puolella ja takaa) ei vaikuta kykyyn BM07 tunnistaa hengitysliikkeen.

Tämä on havainnointitutkimus, koska koehenkilöt ovat normaaleja terveitä vapaaehtoisia, eikä tutkimusmittausten tuloksena voida tehdä mitään interventioita.