Ověření výkonu bezkontaktního monitoru dechové frekvence (model BM07)

Účelem této studie je porovnat přesnost zařízení indikátoru frekvence dýchání BiancaMed BM07 s frekvencí dýchání měřenou zařízením SomnoScreen RC Easy na 20+ lidských dobrovolnících. To se provádí na podporu podání 510 (k).

• BM07 je bezkontaktní zařízení využívající měření radiofrekvenčního (RF) rozsahu k detekci pohybu hrudní stěny a tím i frekvence dýchání. BM07 je zařízení s certifikátem CE třídy IIa.
• SomnoScreen RC Easy je zařízení s certifikátem CE i FDA (K060708), které se používá jako noční přenosný záznamník spánku. Jedním z jeho vstupů je dvojice hrudních dýchacích pásů, které lze použít k záznamu dechové frekvence subjektu.

• Lidští dobrovolníci jsou vybíráni podle věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a pohlaví tak, aby pokryli široký průřez populace. BMI, pohlaví a věk jsou vlastnosti, které mohou ovlivnit výkon RF odraženého signálu:

  • Vysoké BMI nebo nízké BMI mohou ovlivnit RF odrazivost pokožky.
  • Vysoké BMI může maskovat pohyb hrudní stěny během dýchání.
  • Tenčí kůže často spojená s rostoucím věkem může ovlivnit RF odrazivost.
  • Tkáň ženského prsu může ovlivnit RF odrazivost nebo maskovat pohyb hrudní stěny.

Cílový výkon je shoda mezi BM07 a Somnoscreen +/- 5 dechů za minutu. Tento cíl byl vybrán na základě přehledu literatury, zejména:

• Lim et al: Měření dechové frekvence u dospělých – jak spolehlivé je?
• Droitcour PhD práce: Bezkontaktní měření srdeční a dechové frekvence jednočipovým mikrovlnným dopplerovským radarem.

Neexistuje žádné riziko pro subjekty, protože RF energie vyzařovaná BM07 je mnohem menší než u bluetooth mobilního telefonu nebo domácího WLAN routeru.

Testování se má provádět na dobrovolných lidských subjektech, které podepíší formulář souhlasu. Místa testování jsou Dublin, Irsko a Belfast, Spojené království.

Testování zahrnuje subjekty v klidu po dobu 2 minut, zatímco jsou pořizovány záznamy z BM07 a Somnoscreen. Testovací konfigurace jsou v rozsahu od BM07 až po subjekt 0,5, 1,0 & 1,5 m a 1,0 m se silnou složenou přikrývkou (přehoz/přikrývka), která zakrývá subjekt, aby ho reprezentoval v silném venkovním zimním oblečení. Každá konfigurace testu se provádí dvakrát, což znamená celkem 8 testovacích záznamů na subjekt.

První 2 dobrovolníci budou využiti k potvrzení, že maximální účinný dosah BM07 je alespoň 1,5 m a že cílový aspekt subjektu (tj. senzor je vpředu, na jedné straně a zezadu) neovlivňuje schopnost BM07 k detekci dýchacích pohybů.

Toto je pozorovací studie, protože subjekty jsou normální zdraví dobrovolníci a v důsledku měření studie nelze provést žádnou intervenci