비접촉 호흡 주파수 모니터(모델 BM07)의 성능 검증

이 연구의 목적은 20명 이상의 지원자를 대상으로 BiancaMed BM07 호흡수 표시 장치의 정확도를 SomnoScreen RC Easy 장치로 측정한 호흡수와 비교하는 것입니다. 이것은 510(k) 제출을 지원하기 위해 수행되고 있습니다.

• BM07은 무선 주파수(RF) 범위 측정을 사용하여 흉벽 움직임과 호흡수를 감지하는 비접촉 장치입니다. BM07은 CE Class IIa 승인 장치입니다.
• SomnoScreen RC Easy는 CE 및 FDA(K060708) 인증을 받은 장치로 야간 휴대용 수면 기록기로 사용됩니다. 입력 중 하나는 대상의 호흡률을 기록하는 데 사용할 수 있는 한 쌍의 흉부 호흡 노력 밴드입니다.

• 인간 지원자는 인구의 광범위한 단면을 포괄할 수 있도록 연령, 체질량 지수(BMI) 및 성별 범위로 선택됩니다. BMI, 성별 및 연령은 RF 반사 신호의 성능에 영향을 줄 수 있는 기능입니다.

  • 높은 BMI 또는 낮은 BMI는 피부 RF 반사율에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 높은 BMI는 호흡 중 흉벽 움직임을 가릴 수 있습니다.
  • 나이가 들면서 피부가 얇아지면 RF 반사율에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 여성의 유방 조직은 RF 반사율이나 흉벽 움직임에 영향을 줄 수 있습니다.

목표 성능은 분당 +/- 5 호흡의 BM07과 Somnoscreen 간의 합의입니다. 이 대상은 문헌 검토, 특히 다음을 기반으로 선택되었습니다.

• Lim et al: 성인의 호흡수 측정 - 얼마나 신뢰할 수 있습니까?
• Droitcour 박사 학위 논문: 단일 칩 마이크로웨이브 도플러 레이더를 사용한 심박수 및 호흡수 비접촉 측정.

BM07에서 방출되는 RF 에너지는 휴대폰 블루투스나 가정용 WLAN 라우터보다 훨씬 적기 때문에 피험자에게 위험이 없습니다.

테스트는 동의서에 서명한 자원 봉사 인간 피험자에 대해 수행됩니다. 시험 장소는 아일랜드 더블린과 영국 벨파스트입니다.

테스트는 BM07과 Somnoscreen 모두에서 기록을 가져오는 동안 2분 동안 가만히 앉아 있는 피험자로 구성됩니다. 테스트 구성은 BM07에서 0.5, 1.0 및 1.5m의 피사체와 두껍게 접은 이불(덮개/이불)을 덮는 1.0m까지의 범위로 두터운 야외 겨울 옷을 입고 있음을 나타냅니다. 각 테스트 구성은 두 번 수행되어 피험자당 총 8개의 테스트 기록을 만듭니다.

처음 2명의 지원자는 BM07의 최대 유효 범위가 최소 1.5m이고 대상의 대상 측면(예: 센서가 앞, 옆, 뒤)이 능력에 영향을 미치지 않는지 확인하는 데 사용됩니다. BM07의 호흡 움직임을 감지합니다.

이것은 피험자가 정상적인 건강한 지원자이며 연구 측정 결과로 개입할 수 없기 때문에 관찰 연구입니다.