Prestatievalidatie van een contactloze ademhalingsfrequentiemonitor (model BM07)

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het BiancaMed BM07 ademhalingsfrequentie-indicatorapparaat te vergelijken met de ademhalingsfrequentie gemeten door een SomnoScreen RC Easy-apparaat bij meer dan 20 menselijke vrijwilligers. Dit wordt uitgevoerd ter ondersteuning van een 510(k) inzending.

• De BM07 is een contactloos apparaat dat gebruikmaakt van radiofrequentie (RF) bereikmeting om de beweging van de borstwand en daarmee de ademhalingsfrequentie te detecteren. De BM07 is een CE Klasse IIa goedgekeurd apparaat.
• De SomnoScreen RC Easy is zowel een CE- als een FDA-goedgekeurd apparaat (K060708), dat wordt gebruikt als draagbare nachtrecorder. Een van de ingangen is een paar ademhalingsinspanningsbanden op de borst die kunnen worden gebruikt om de ademhalingssnelheid van het onderwerp vast te leggen.

• De menselijke vrijwilligers worden geselecteerd op basis van leeftijd, body mass index (BMI) en geslacht om zo een brede dwarsdoorsnede van de bevolking te dekken. BMI, geslacht en leeftijd zijn kenmerken die de prestaties van het RF-gereflecteerde signaal kunnen beïnvloeden:

  • Hoge BMI of lage BMI kan de RF-reflectie van de huid beïnvloeden.
  • Een hoge BMI kan beweging van de borstwand tijdens het ademen maskeren.
  • De dunnere huid die vaak gepaard gaat met toenemende leeftijd kan de RF-reflectie beïnvloeden.
  • Vrouwelijk borstweefsel kan de RF-reflectie beïnvloeden of beweging van de borstwand maskeren.

De doelprestatie is een overeenkomst tussen de BM07 en de Somnoscreen van +/- 5 ademhalingen per minuut. Dit doel is geselecteerd op basis van een literatuuronderzoek, met name:

• Lim et al: Ademhalingsfrequentiemeting bij volwassenen - hoe betrouwbaar is het?
• Droitcour PhD Thesis: Contactloze meting van hart- en ademhalingsfrequenties met een Single-Chip Microgolf Doppler Radar.

Er is geen risico voor de proefpersonen, aangezien de RF-energie die door de BM07 wordt uitgezonden veel minder is dan die van een bluetooth mobiele telefoon of een WLAN-router in huis.

Het testen moet worden uitgevoerd op vrijwillige menselijke proefpersonen, die een toestemmingsformulier ondertekenen. De testlocaties zijn Dublin, Ierland en Belfast, VK.

Bij het testen zitten de proefpersonen 2 minuten stil terwijl er opnames worden gemaakt van zowel de BM07 als de Somnoscreen. De testconfiguraties variëren van BM07 tot proefpersonen van 0,5, 1,0 en 1,5 m en 1,0 m met een dik opgevouwen dekbed (overdeken/dekbed) dat de proefpersoon bedekt om te laten zien dat ze dikke winterkleding voor buiten dragen. Elke testconfiguratie wordt twee keer uitgevoerd, waardoor er in totaal 8 testopnamen per proefpersoon zijn.

De eerste 2 vrijwilligers zullen worden gebruikt om te bevestigen dat het maximale effectieve bereik van de BM07 ten minste 1,5 m is en dat het doelaspect van het onderwerp (dwz de sensor bevindt zich voor, opzij en van achteren) geen invloed heeft op het vermogen van de BM07 om ademhalingsbewegingen te detecteren.

Dit is een observationele studie aangezien de proefpersonen normale, gezonde vrijwilligers zijn en er geen interventie kan worden gedaan als resultaat van de studiemetingen