Проверка эффективности бесконтактного монитора частоты дыхания (модель BM07)

Целью данного исследования является сравнение точности устройства индикатора частоты дыхания BiancaMed BM07 с частотой дыхания, измеренной устройством SomnoScreen RC Easy на 20+ добровольцах. Это делается в поддержку представления 510 (k).

• BM07 — это бесконтактное устройство, использующее измерение радиочастотного (РЧ) диапазона для определения движения стенки грудной клетки и, следовательно, частоты дыхания. BM07 является сертифицированным устройством CE Class IIa.
• SomnoScreen RC Easy сертифицирован CE и FDA (K060708) и используется в качестве ночного портативного регистратора сна. Одним из его входных данных является пара полос грудного дыхания, которые можно использовать для записи частоты дыхания субъекта.

• Люди-добровольцы выбираются в зависимости от возраста, индекса массы тела (ИМТ) и пола, чтобы охватить широкий круг населения. ИМТ, пол и возраст — это характеристики, которые могут повлиять на характеристики отраженного радиочастотного сигнала:

  • Высокий ИМТ или низкий ИМТ может повлиять на отражательную способность кожи.
  • Высокий ИМТ может маскировать движения грудной клетки во время дыхания.
  • Более тонкая кожа, часто связанная с возрастом, может повлиять на отражательную способность радиочастот.
  • Ткань женской груди может влиять на отражательную способность радиочастот или маскировать движения стенки грудной клетки.

Целевая производительность - это соглашение между BM07 и Somnoscreen +/- 5 вдохов в минуту. Эта цель была выбрана на основе обзора литературы, в частности:

• Lim et al. Измерение частоты дыхания у взрослых — насколько оно надежно?
• Докторская диссертация Друакура: Бесконтактное измерение частоты сердечных сокращений и частоты дыхания с помощью одночипового микроволнового доплеровского радара.

Нет никакого риска для субъектов, поскольку радиочастотная энергия, излучаемая BM07, намного меньше, чем у мобильного телефона Bluetooth или домашнего маршрутизатора WLAN.

Тестирование проводится на добровольцах, подписавших форму согласия. Местом проведения испытаний являются Дублин, Ирландия, и Белфаст, Великобритания.

Тестирование включает в себя субъекты, сидящие неподвижно в течение 2 минут, в то время как записи делаются как с BM07, так и с Somnoscreen. Тестовые конфигурации варьируются от BM07 до субъекта ростом 0,5, 1,0 и 1,5 м и 1,0 м с толстым сложенным пуховым одеялом (одеялом/одеялом), накрывающим субъекта, чтобы представить его в толстой зимней одежде на открытом воздухе. Каждая тестовая конфигурация выполняется дважды, в результате чего на каждого субъекта делается в общей сложности 8 тестовых записей.

Первые 2 добровольца будут использованы для подтверждения того, что максимальная эффективная дальность действия BM07 составляет не менее 1,5 м и что целевой аспект объекта (т. е. датчик, находящийся спереди, сбоку и сзади) не влияет на способность BM07 для обнаружения дыхательных движений.

Это обсервационное исследование, так как испытуемые являются нормальными здоровыми добровольцами, и никакое вмешательство не может быть сделано в результате измерений исследования.