非接触式呼吸频率监测器（型号 BM07）的性能验证

本研究的目的是比较 BiancaMed BM07 呼吸频率指示器设备与 SomnoScreen RC Easy 设备在 20 多名人类志愿者身上测量的呼吸率的准确性。 这是为了支持 510(k) 提交而进行的。

• BM07 是一种非接触式设备，使用射频 (RF) 范围测量来检测胸壁运动，从而检测呼吸率。 BM07 是通过 CE IIa 类认证的设备。
• SomnoScreen RC Easy 是一款通过 CE 和 FDA (K060708) 认证的设备，可用作夜间便携式睡眠记录仪。 它的输入之一是一对胸部呼吸努力带，可用于记录受试者的呼吸率。

• 人类志愿者的选择范围包括年龄、体重指数 (BMI) 和性别，以覆盖广泛的人群。 BMI、性别和年龄是可能影响 RF 反射信号性能的特征：

  • 高 BMI 或低 BMI 可能会影响皮肤 RF 反射率。
  • 高 BMI 可能会掩盖呼吸时胸壁的运动。
  • 通常与年龄增长相关的皮肤变薄可能会影响 RF 反射率。
  • 女性乳房组织可能会影响 RF 反射率或掩盖胸壁运动。

目标性能是 BM07 和每分钟 +/- 5 次呼吸的 Somnoscreen 之间的协议。 该目标是根据文献综述选择的，特别是：

• Lim 等人：成人呼吸率测量 - 可靠性如何？
• Droitcour 博士论文：使用单芯片微波多普勒雷达非接触式测量心率和呼吸率。

由于 BM07 发射的 RF 能量远低于手机蓝牙或家用 WLAN 路由器，因此对受试者没有风险。

测试将在签署同意书的志愿者人类受试者中进行。 测试地点是爱尔兰都柏林和英国贝尔法斯特。

测试包括受试者静坐 2 分钟，同时从 BM07 和 Somnoscreen 进行记录。 测试配置范围从 BM07 到 0.5、1.0 & 1.5m 和 1.0m 的对象，用厚折叠羽绒被（毯子/被子）覆盖对象，代表他们穿着厚厚的户外冬季服装。 每个测试配置进行两次，每个受试者总共制作 8 个测试记录。

前 2 名志愿者将用于确认 BM07 的最大有效范围至少为 1.5 m，并且对象的目标方面（即传感器在前面、一侧和后面）不会影响能力BM07 检测呼吸运动。

这是一项观察性研究，因为受试者是正常健康的志愿者，研究测量的结果不能进行任何干预