単一バンドル vs. 二重バンドル ACL 再構築
単一バンドル vs. 二重バンドル ACL 再建: 前向きランダム化試験
この二重盲検無作為化臨床試験の目的は、単一バンドル (SB) の結果を解剖学的二重バンドル (DB) ACL 再建と比較することです。 ACL の両方のバンドルを解剖学的に再構築することで、健康な膝の力学と臨床転帰のより良い回復につながるという仮説を立てています。 標準的な臨床転帰測定に加えて、高速バイプレーン X 線撮影 (膝の運動学の高精度評価用) と 3D イメージング (MRI および CT、関節および軟骨の形態を定義するため) の独自の組み合わせを利用して、関節の運動学および軟骨を特徴付けます。機能的タスク中の表面相互作用。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: 解剖学的な二重束 ACL 再建が、単一束 ACL 再建よりも正常な動的膝関節機能を良好に回復するかどうかを判断します。
仮説 1.1 解剖学的二重束 ACL 再建後の膝の運動学は、手術後 6 か月および 24 か月の動的ステレオラジオグラフィーで測定した場合、単一束 ACL 再建後よりも損傷していない対側肢により類似しています。
仮説 1.2 ダイナミック ステレオラジオグラフィーで測定した場合、手術後 6 ～ 24 か月のグラフトの伸びは、解剖学的な二重束 ACL 再建術と比較して、単一束 ACL 再建術で減少します。
特定の目的 2: 解剖学的二重束 ACL 再建が単一束 ACL 再建よりも良好な臨床転帰をもたらすかどうかを判断します。
仮説 2.1 解剖学的二重束 ACL 再建は、単一束 ACL 再建と比較して、より対称的な弛緩とより良い可動範囲とホップ テスト スコアをもたらします。
仮説 2.2 単一束 ACL 再建と比較して、解剖学的二重束 ACL 再建は、より患者志向の転帰をもたらし、症状が少なく、活動レベルが高く、スポーツへのより完全な復帰を示します。
これらの目的を無事に達成できれば、正常な膝の力学を回復するための解剖学的二重束 ACL 再建の有効性の定量的証拠が得られます。 結果がこの手順の明確な利点を示す場合、解剖学的 DB 再構築のより広範な適応をサポートすることになります。 提案された目的を完了することにより、長期的な臨床転帰を改善し、関節と関節を維持するための解剖学的DB ACL再構築の利点を評価するために、より長い追跡調査（このコホートの被験者を含む）を伴う追加研究の健全な基盤を確立します。軟骨の健康。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) 再建は、6 番目に一般的な整形外科手術です。 ACL が破壊されると、膝の機能が変化し、変形性関節症 (OA) のリスクが大幅に高まります。 ACL を再構築する現在の方法は、一般的に成功していると認識されています。しかし、最近のいくつかのメタ分析では、膝の正常な構造と機能が回復するのは 60% から 70% の確率であり、60 から 90% は 10 から 20 年以内に膝 OA の X 線写真上の証拠があることが示されています。 心的外傷後 OA の原因はほぼ確実に多因子性ですが、ACL 損傷および手術後の OA のリスク増加に寄与する重要な要因は、膝の正常な解剖学的構造および運動学の回復の失敗である可能性があります。
以前に、従来の単一バンドル (SB) ACL 再構築では正常な膝の運動学を復元できず、関節負荷のパターンが変化することを示しました。 軟骨がその局所的な負荷環境に適応し、異常な関節負荷が OA の発症と進行に重要な役割を果たす可能性があるという理論への支持が高まっています。 ACL の解剖学の理解もここ数年で改善され、ACL の解剖学を復元する現在の外科技術の欠点が明らかになりました。 ACL の前内側 (AM) および後外側 (PL) 束の正常な解剖学的構造を復元するために、二重束 (DB) 外科的処置を開発しました。 このアプローチの根底にある原則は、より解剖学的な移植片の配置が、長期転帰の改善に必要な膝の力学の改善につながるということです。
解剖学的 DB ACL 再構築が正常な動的膝機能を効果的に回復できるかどうかを判断するために、SB と解剖学的 DB ACL 再構築を比較する二重盲検ランダム化臨床試験を実施します。 この研究の具体的な目的は、1) 動的膝機能および 2) 臨床転帰に関して、DB が SB ACL 再建よりも優れているかどうかを判断することです。 孤立したACL損傷を持つ160人の被験者を無作為にSBまたはDB ACLの再建に割り当て、被験者を2年間追跡します. 高速バイプレーン ラジオグラフィー (膝のキネマティクスの正確な評価用) と 3D イメージング (MRI および CT、関節および軟骨の形態を定義するため) の独自の組み合わせを利用して、機能タスク中の関節のキネマティクスと軟骨表面の相互作用を特徴付けます。 臨床転帰には、弛緩、可動域、機能的強度、および患者から報告された症状、機能および活動が含まれます。 この研究の成功は、正常な膝の力学を回復し、臨床転帰を改善するための解剖学的DB ACL再構築の有効性の証拠を提供します。 結果がこの手順の明確な利点を示している場合、長期的な臨床転帰と関節の健康に対する解剖学的 DB ACL 再建の利点を評価するための将来の研究のための健全な基盤が確立されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- UPMC Center for Sports Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 - 被験者は、次の場合に研究に含まれます。
- 年齢が 14 歳から 50 歳の間である。
- 損傷から 1 年以内に ACL 再建が予定されている;
- レベル I に年間 100 時間以上参加する (例: フットボール、バスケットボール、サッカー) またはレベル II (例: ラケットスポーツ、スキー、肉体労働の職業）活動。
- ACL の両方のバンドルに損傷があります。
- 手術時に確認されたように、直径が 14 ～ 18 mm の脛骨および大腿骨の挿入部位がある。
- 手術時に関節鏡視定規で測定した場合、幅が12mm以上の大腿骨ノッチがあり、
- -研究への参加を継続し、予定されているすべてのフォローアップ訪問に戻ることをいとわない-彼/彼女がその地域から移動した場合でも.
除外基準 - 被験者は、以下の場合に研究への参加から除外されます。
- 関係する膝の手術歴がある;
- 以前または現在、対側の膝に怪我または手術を受けている;
- 術前の標準的なケアのレントゲン写真で証明されているように、大腿骨または脛骨の成長板が開いている。
- グレードI以上の付随する靭帯損傷があります;
- Outerbridgeグレード3または4の全層関節軟骨損傷がある;
- -大腿四頭筋腱の挿入または腱内変性の術前臨床MRIに関する証拠がある;
- 術前の臨床 MRI の矢状カットで厚さ 7 mm 未満の大腿四頭筋腱がある。
- 炎症性または他の形態の関節炎がある;
- -被験者の歩行またはレベルIおよびIIの活動への参加に影響を与える下肢に関連するその他の怪我または状態があります。
この研究への参加には、被験者が研究関連の MRI を受ける必要があるため、被験者は次の場合にも除外されます。
- 以前に動脈瘤の手術を受けた;
- 過去 2 か月以内に手術を受けた。
- 心臓ペースメーカーを持っています;
- 目、脳、または脊髄に金属片がある;
- 外科的インプラントがあります。
- 閉所恐怖症の病歴があるか、
- -投薬なしで以前のMRIスキャンに耐えられなかった歴史があります。
研究登録時に妊娠している女性、または2年間の追跡期間内に妊娠する予定の女性は、研究への参加資格がありません。 フォローアップ中に女性が妊娠した場合、胎児を放射線にさらす運動学的検査は、妊娠が完了するまで中断されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解剖学的二重束 ACL 再建
この腕の被験者は、骨ブロックを備えた自家移植大腿四頭筋腱を使用して、解剖学的二重束 ACL 再建を受けます。
移植片は 2 つのストランドに分割され、1 つは後外側 (PL) バンドルを再作成し、もう 1 つは ACL の前内側 (AM) バンドルを再作成します。
骨ブロックは、大腿骨 ACL 挿入部位の中央にある単一の大腿骨トンネルに配置されます。
移植片の自由端は、PL および AM バンドルの脛骨挿入部の中心にあるトンネルに配置されます。
PL バンドルは膝を完全に伸ばした状態で固定し、AM バンドルは膝を 45 度屈曲させた状態で固定します。
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AM および PL バンドルを再現するために 2 つのフリー アームに分割された骨ブロックを備えた自家移植大腿四頭筋腱を使用した、ACL の後外側 (PL) および前内側 (AM) バンドルの外科的再建。
骨ブロックは、大腿骨 ACL 挿入部位の中央にある単一の大腿骨トンネルに配置されます。
移植片の自由端は、PL および AM バンドルの脛骨挿入部の中央にある 2 つの別個のトンネルに配置されます。
PL 束は膝を完全に伸ばした状態で固定し、AM 束は膝を 45 度屈曲させた状態で固定します。
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アクティブコンパレータ：解剖学的単一束 ACL 再建
この腕の被験者は、骨ブロックを備えた自家移植大腿四頭筋腱を使用して、解剖学的単一束 ACL 再建を受けます。
移植片は分割されません。
骨ブロックは、大腿骨 ACL 挿入部位の中央にある単一の大腿骨トンネルに配置されます。
移植片の自由端は、脛骨 ACL 挿入部位の中央にある単一のトンネルに配置されます。
移植片は、10 20 20 度の屈曲で膝を固定します。
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骨ブロック付きの単一の自家移植大腿四頭筋腱を使用した ACL の外科的再建。
グラフトの自由端は分割されていません。
骨ブロックは、大腿骨 ACL 挿入部位の中央にある単一の大腿骨トンネルに配置されます。
移植片の 1 つの自由端は、脛骨 ACL 挿入部位の中央にある 1 つの脛骨トンネルに配置されます。
移植片は、膝を 10 ～ 20 度屈曲させて固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク立脚期の膝内転の左右差
時間枠：6ヵ月
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これは仮説 1.1 の 3 つの主要な結果の 1 つです。仮説 1.1 では、解剖学的な二重束 ACL 再建後の膝の運動学は、手術後 6 か月の動的ステレオラジオグラフィーで測定した場合、単一束 ACL 再建後よりも損傷していない対側肢により類似していると述べています。
立脚期の最大膝関節内転の左右差が選択されたのは、これまでの研究で、この変数が単一バンドル ACL 再建後の正常とは最も異なる変数であることが示されているためです。
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6ヵ月
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立脚期最大膝外旋の左右差
時間枠：6ヵ月
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これは仮説 1.1 の 3 つの主要な結果の 1 つです。仮説 1.1 では、解剖学的な二重束 ACL 再建後の膝の運動学は、手術後 6 か月の動的ステレオラジオグラフィーで測定した場合、単一束 ACL 再建後よりも損傷していない対側肢により類似していると述べています。
立脚期の最大膝関節外旋の左右差が選択されたのは、これまでの研究で、この変数が単一バンドル ACL 再建後の正常値と最も異なる変数であることが示されているためです。
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6ヵ月
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ピーク立脚期の前脛骨移動の左右差
時間枠：6ヵ月
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これは仮説 1.1 の 3 つの主要な結果の 1 つです。仮説 1.1 では、解剖学的な二重束 ACL 再建後の膝の運動学は、手術後 6 か月の動的ステレオラジオグラフィーで測定した場合、単一束 ACL 再建後よりも損傷していない対側肢により類似していると述べています。
ACL の主な機能の 1 つは脛骨前部の移動を制限することであると想定されるため、最大立脚期の脛骨前部移動の左右差が選択されました。
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6ヵ月
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移植片の伸びの相対的な変化は 6 か月から 24 か月まで
時間枠：6ヶ月から24ヶ月の差
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これは、仮説 1.2 の主要な結果です。
立脚期のピーク機能移植片の長さは、手術後 6 か月および 24 か月に、歩行中および下り坂のランニング中に動的ステレオラジオグラフィーで測定されます。
二重束 ACL 再建を受けたものについては、前内側束と後外側束の両方について機能的移植片の長さが決定されます。
グラフトの伸びの相対的な変化は、6 か月での機能的なグラフトの長さに正規化された 6 から 24 か月までのピークの機能的なグラフトの長さの増加として定義されます。
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6ヶ月から24ヶ月の差
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ピボットシフト試験
時間枠：24ヶ月
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これは、仮説 2.1 の 2 つの主要な結果のうちの 1 つであり、解剖学的な二重束 ACL 再建は、術後 24 か月の単一束 ACL 再建と比較して、より対称的な弛緩と可動範囲の改善、およびホップテストのスコアの改善をもたらすと述べています。
ピボット シフト テストの 4 レベル スケールは、「正常」対「正常ではない」(ほぼ正常、異常、または重度の異常) の 2 値の結果に折りたたまれます。
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24ヶ月
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30 ポンドの左右差 KT-1000 膝靭帯関節計
時間枠：24ヶ月
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これは、仮説 2.1 の 2 つの主要な結果のうちの 1 つであり、解剖学的な二重束 ACL 再建は、術後 24 か月の単一束 ACL 再建と比較して、より対称的な弛緩と可動範囲の改善、およびホップテストのスコアの改善をもたらすと述べています。
30 ポンドの KT-1000 テストの左右差が計算されます。
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24ヶ月
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IKDC主観的膝フォームスコア
時間枠：24ヶ月
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これは、仮説 2.2 の主要な結果であり、解剖学的二重束 ACL 再建により、患者志向の結果が改善され、症状が少なくなり、活動レベルが高くなり、手術後 24 か月でスポーツに完全に復帰できることが示されています。
IKDC 主観的膝フォームは、ACL 損傷を含むさまざまな膝の状態を持つ個人の症状、活動、およびスポーツへの参加について、患者が報告した検証済みの 18 項目の尺度です。
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24ヶ月
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ピーク立脚期の膝内転の左右差
時間枠：24ヶ月
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これは仮説 1.1 の 3 つの主要な結果の 1 つです。仮説 1.1 では、6 か月後と 24 か月後に動的ステレオラジオグラフィーで測定すると、解剖学的な二重束 ACL 再建後の膝の運動学は、単一束 ACL 再建後よりも損傷していない対側肢により類似していると述べています。手術。
立脚期の最大膝関節内転の左右差が選択されたのは、これまでの研究で、この変数が単一バンドル ACL 再建後の正常とは最も異なる変数であることが示されているためです。
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24ヶ月
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立脚期最大膝外旋の左右差
時間枠：24ヶ月
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これは仮説 1.1 の 3 つの主要な結果の 1 つです。仮説 1.1 では、6 か月後と 24 か月後に動的ステレオラジオグラフィーで測定すると、解剖学的な二重束 ACL 再建後の膝の運動学は、単一束 ACL 再建後よりも損傷していない対側肢により類似していると述べています。手術。
立脚期の最大膝関節外旋の左右差が選択されたのは、これまでの研究で、この変数が単一バンドル ACL 再建後の正常値と最も異なる変数であることが示されているためです。
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24ヶ月
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ピーク立脚期の前脛骨移動の左右差
時間枠：24ヶ月
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これは仮説 1.1 の 3 つの主要な結果の 1 つです。仮説 1.1 では、6 か月後と 24 か月後に動的ステレオラジオグラフィーで測定すると、解剖学的な二重束 ACL 再建後の膝の運動学は、単一束 ACL 再建後よりも損傷していない対側肢により類似していると述べています。手術。
ACL の主な機能の 1 つは脛骨前部の移動を制限することであると想定されるため、最大立脚期の脛骨前部移動の左右差が選択されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節の接触経路と速度
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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これは、仮説 1.1 の二次的な結果です。
内側および外側コンパートメントの接触点の動きは、骨と軟骨をマッピングするために MRI および CT スキャンを使用して動的ステレオラジオグラフィー中に推定されます。
内側および外側の脛骨および大腿骨の軟骨重複領域の重心の位置は、モーション フレームごとに決定されます。
この経路に沿った接触点の平均速度は、骨の表面ごとに計算されます。
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6ヶ月と24ヶ月
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軟骨の変形と歪み
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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これは、仮説 1.1 の二次的な結果です。
軟骨の変形と歪みは、歩行中および下り坂のランニング中に膝の内側および外側コンパートメント内の対向する骨表面の接触点で軟骨が重なり合う領域として推定されます。
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6ヶ月と24ヶ月
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左右の膝の可動域の違い
時間枠：3、6、12、24か月
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膝の可動域の左右差は、仮説 2.1 の二次的な結果です。
両膝の受動的な伸展と屈曲をゴニオメーターで測定し、各動作の左右差と膝の全動作を計算します。
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3、6、12、24か月
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ホップ テスト
時間枠：6、12、24ヶ月
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ホップ テストは、仮説 2.1 の二次的な結果です。
ホップ テストには、1) 距離のシングル レッグ ホップが含まれます。 2) 距離のトリプル ホップ。 3) トリプル クロス オーバー ホップ & 4) タイムド 10 m ホップ。
各テストは、対側の正常な脚と関連する脚で実行されます。
テストのそれぞれについて、関与する脚は、関与しない脚のパーセンテージとして表され、4 つのホップ テストの平均が計算されて、全体的な四肢の対称性指数が表されます。
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6、12、24ヶ月
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日常生活動作 膝関節アウトカムスコアの尺度
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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膝転帰スコアの日常生活活動の尺度 (ADLS) は、仮説 2.2 の二次的な転帰です。
ADLS は、さまざまな膝障害を持つ個人のために開発された、症状と活動制限の 14 項目の患者報告尺度です。
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3、6、12、24ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：3、6、1、24か月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、仮説 2.2 の二次アウトカム指標です。
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション、膝関連の生活の質の 5 つのスコアをもたらす 42 項目の患者報告アウトカム測定値です。
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3、6、1、24か月
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退役軍人の RAND 12 項目健康調査
時間枠：3、6、12、24か月
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退役軍人の RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、仮説 2.2 の二次的な結果です。
VR-12 は歴史的に SF-12 から適応され、米国の人口に標準化された身体的および精神的要素の要約スコアをもたらし、人口平均 50 および標準偏差 10 に基づいています。
VR-12 が含まれているのは、スコアをユーティリティに変換して、単一バンドル対二重バンドル ACL 再建の費用対効果の将来の評価に使用できるためです。
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3、6、12、24か月
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急性期後のケアのための活動指標
時間枠：3、6、12、24か月
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急性期後のケアのための活動測定 (AM-PAC) は、仮説 2.2 の二次的な結果です。
AM-PAC は、項目反応理論の使用を組み込んだコンピュータ適応型テストで、基本的な可動性、日常活動、応用認知機能を測定します。
この調査では、AM-PAC を使用して基本的なモビリティのみを測定します。
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3、6、12、24か月
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シンシナティ職業評価尺度
時間枠：3、6、12、24か月
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Cincinnati Occupational Rating Scale は、仮説 2.2 の二次的な結果です。
Cincinnati Occupational Rating Scale は、慣習的な労働活動の 8 項目の尺度です。
この測定を完了するために、被験者は、座っている、立っている、歩いている、平らでない地面を歩いている、しゃがんでいる、登っている、物を持ち上げている、運んでいる、および仕事中に日常的に運んでいる体重の量を評価します。
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3、6、12、24か月
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マルクス スポーツ アクティビティ スケール
時間枠：3、6、12、24か月
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マルクス スポーツ アクティビティ スケールは、仮説 2.2 の二次的な結果です。
マルクス スポーツ アクティビティ スケールは、患者が報告した 4 項目のスポーツ活動の尺度です。
マルクス スポーツ アクティビティ スケールを完成させるために、被験者はランニング、カット、減速、旋回のパフォーマンスの頻度を評価します。
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3、6、12、24か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James J Irrgang, PT PhD ATC、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Freddie H Fu, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Scott Tashman, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO09020493
- R01AR056630-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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