Enkel kontra dubbelbunt ACL-rekonstruktion
Enkel- kontra dubbelbunt ACL-rekonstruktion: en prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning för att jämföra resultaten av enkelbunts (SB) till anatomisk dubbelbunt (DB) ACL-rekonstruktion. Vi antar att en anatomisk rekonstruktion av båda buntarna av ACL kommer att leda till bättre återställande av frisk knämekanik och kliniska resultat. Utöver vanliga kliniska utfallsmått kommer vi att använda en unik kombination av höghastighetsbiplansröntgen (för mycket noggrann bedömning av knäkinematik) och 3D-avbildning (MRI och CT, för att definiera led- och broskmorfologi) för att karakterisera ledkinematik och brosk ytinteraktioner under funktionella uppgifter.
De specifika syftena med denna studie är att:
Specifikt mål 1: Bestäm om anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion återställer normal dynamisk knäfunktion bättre än enkelbunts ACL-rekonstruktion.
Hypotes 1.1 Knäkinematik efter anatomisk dubbelbunt ACL-rekonstruktion är mer lik den oskadade kontralaterala extremiteten än efter enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi 6 och 24 månader efter operationen.
Hypotes 1.2 Graftförlängning från 6 till 24 månader efter operation reduceras med anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion jämfört med enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi.
Specifikt mål 2: Bestäm om anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion resulterar i bättre kliniska resultat än enkelbunts ACL-rekonstruktion.
Hypotes 2.1 Anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion kommer att resultera i mer symmetrisk slapphet och bättre rörelseomfång och hopptestresultat i jämförelse med enkelbunts ACL-rekonstruktion.
Hypotes 2.2 Jämfört med enkelknippad ACL-rekonstruktion kommer anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion att resultera i bättre patientorienterade resultat, vilket indikerar färre symtom, högre aktivitetsnivå och mer fullständig återgång till idrotten.
Ett framgångsrikt slutförande av dessa mål kommer att ge kvantitativa bevis på effektiviteten av anatomisk dubbelbunt ACL-rekonstruktion för att återställa normal knämekanik. Skulle resultaten visa en klar fördel för denna procedur skulle det ge stöd för en bredare anpassning av anatomisk DB-rekonstruktion. Genom att slutföra de föreslagna målen kommer vi också att skapa en sund grund för ytterligare studier med längre uppföljning (inklusive ämnen i denna kohort), för att bedöma fördelarna med anatomisk DB ACL-rekonstruktion för att förbättra långsiktiga kliniska resultat och bibehålla led- och broskhälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) är det sjätte vanligaste ortopediska ingreppet. Störning av ACL leder till förändrad knäfunktion och ökar signifikant risken för artros (OA). Nuvarande metoder för att rekonstruera ACL uppfattas i allmänhet vara framgångsrika; dock har flera nyare metaanalyser visat att normal struktur och funktion hos knäet återställs endast 60 % till 70 % av tiden och 60 till 90 % har röntgenbevis på knä-OA inom 10 till 20 år. Även om orsakerna till posttraumatisk OA nästan säkert är multifaktoriella, kan en betydande faktor som bidrar till den ökade risken för OA efter ACL-skada och operation vara misslyckande med att återställa normal anatomi och kinematik i knät.
Vi har tidigare visat att konventionell ACL-rekonstruktion med singelbunt (SB) misslyckas med att återställa normal knäkinematik, vilket leder till förändrade ledbelastningsmönster. Det finns ett växande stöd för teorin att brosk anpassar sig till sin lokala belastningsmiljö och onormal ledbelastning kan spela en viktig roll i utvecklingen och progressionen av OA. Vår förståelse av främre korsbandets anatomi har också förbättrats under de senaste åren, vilket avslöjar bristerna i nuvarande kirurgiska tekniker för att återställa korsbandets anatomi. Vi har utvecklat kirurgiska procedurer med dubbelbunt (DB) för att återställa normal anatomi hos de anteromediala (AM) och posterolaterala (PL) buntarna i ACL. Den underliggande principen för detta tillvägagångssätt är att mer anatomisk transplantatplacering kommer att leda till bättre knämekanik, vilket är nödvändigt för förbättrat långsiktigt resultat.
För att avgöra om anatomisk DB ACL-rekonstruktion effektivt kan återställa normal dynamisk knäfunktion, kommer vi att genomföra en dubbelblind randomiserad klinisk prövning för att jämföra SB vs. anatomisk DB ACL-rekonstruktion. De specifika syftena med denna studie är att avgöra om DB är bättre än SB ACL-rekonstruktion vad gäller 1) dynamisk knäfunktion och 2) kliniska resultat. Vi kommer slumpmässigt att tilldela 160 försökspersoner med en isolerad främre korsbandsskada till SB eller DB ACL-rekonstruktion och kommer att följa försökspersonerna i 2 år. Vi kommer att använda en unik kombination av höghastighetsbiplansröntgen (för noggrann bedömning av knäkinematik) och 3D-avbildning (MRI och CT, för att definiera led- och broskmorfologi) för att karakterisera ledkinematik och broskytinteraktioner under funktionella uppgifter. Kliniska resultat kommer att inkludera slapphet, rörelseomfång, funktionell styrka och patientrapporterade symtom, funktion och aktivitet. Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av anatomisk DB ACL-rekonstruktion för att återställa normal knämekanik och förbättra kliniska resultat. Om resultaten visar en tydlig fördel med denna procedur, kommer en sund grund att ha etablerats för framtida studier för att bedöma fördelarna med anatomisk DB ACL-rekonstruktion på långsiktiga kliniska resultat och ledhälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
- UPMC Center for Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier - försökspersoner kommer att inkluderas i studien om de:
- Är mellan 14 och 50 år gamla;
- Är schemalagd för ACL-rekonstruktion inom 1 år efter skada;
- Delta i mer än 100 timmar per år i nivå I (t.ex. fotboll, basket eller fotboll) eller nivå II (t.ex. racketsporter, skidåkning, manuella yrken) aktiviteter;
- Har skada på båda buntarna i ACL;
- Har tibiala och femorala insättningsställen som mäter mellan 14 och 18 mm i diameter, vilket bekräftades vid operationstillfället;
- Ha ett lårbensskåra som är större än eller lika med 12 mm i bredd mätt med en artroskopisk linjal vid operationstillfället och
- Är villig att fortsätta att delta i studien och återkomma för alla schemalagda uppföljningsbesök, även om han/hon flyttar från regionen.
Uteslutningskriterier - Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om de:
- Hade tidigare opererat det involverade knäet;
- haft en tidigare eller för närvarande skadad eller operation i det kontralaterala knät;
- Ha öppna lårbens- eller tibiala tillväxtplattor, vilket framgår av preoperativa röntgenbilder av standardvården;
- Har mer än en grad I samtidig ledbandsskada;
- Har en Outerbridge grad 3 eller 4 full tjocklek ledbroskskada;
- Ha bevis på preoperativ klinisk MRI av insättnings- eller intratendinös degeneration av quadricepssenan;
- Har en quadricepssena som är mindre än 7 mm tjock på ett sagittalt snitt av den preoperativa kliniska MRI;
- Har inflammatorisk eller andra former av artrit;
- Har någon annan skada eller tillstånd som involverar den nedre extremiteten som påverkar försökspersonernas förmåga att gå eller delta i nivå I och II aktiviteter.
Eftersom deltagande i denna studie kräver att försökspersoner genomgår en forskningsrelaterad MRT, kommer försökspersoner också att uteslutas om de:
- Hade tidigare operation för ett aneurysm;
- Hade någon operation under de senaste två månaderna;
- Har en pacemaker;
- Har metallfragment i ögonen, hjärnan eller ryggmärgen;
- Har kirurgiska implantat;
- Har en historia av klaustrofobi eller
- Har en historia av att inte tolerera tidigare MR-undersökningar utan medicin.
Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen eller som planerar att bli gravida inom 2-års uppföljningsperioden kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Om en kvinna skulle bli gravid under uppföljningen, skulle kinematisk testning, som skulle exponera fostret för strålning, avbrytas tills graviditeten är avslutad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anatomisk dubbelbunt ACL-rekonstruktion
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå anatomisk dubbelbunt ACL-rekonstruktion med en autograft quadriceps-sena med ett benblock.
Transplantatet kommer att delas i 2 strängar, en för att återskapa den posterolaterala (PL) bunten, den andra för att återskapa den anteromediala (AM) bunten av ACL.
Benblocket kommer att placeras i en enda femoral tunnel placerad i mitten av det femorala ACL-införingsstället.
De fria ändarna av transplantatet kommer att placeras i tunnlar belägna i mitten av tibialinsättningarna för PL- och AM-buntarna.
PL-bunten fixeras med knäet i full utsträckning och AM-bunten fixeras med knäet vid 45 graders flexion.
|
Kirurgisk rekonstruktion av de posterolaterala (PL) och anteromediala (AM) buntarna av ACL med hjälp av en autograft quadriceps sena med ett benblock som delas i 2 fria armar för att återskapa AM- och PL-buntarna.
Benblocket placeras i en enda femoral tunnel som är belägen i mitten av det femorala ACL-införingsstället.
De fria ändarna av transplantatet placeras i 2 separata tunnlar placerade i mitten av tibialinsättningarna för PL- och AM-buntarna.
PL-knippet fixeras med knäet i full utsträckning och AM-knippet fixeras med knäet vid 45 graders flexion.
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk enkelbunts ACL-rekonstruktion
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå anatomisk enkelbunts ACL-rekonstruktion med en autograft quadriceps-sena med ett benblock.
Transplantatet kommer inte att delas.
Benblocket kommer att placeras i en enda femoral tunnel placerad i mitten av det femorala ACL-införingsstället.
Den fria änden av transplantatet kommer att placeras i en enkel tunnel i mitten av det tibiala ACL-införingsstället.
Transplantatet fixeras med knäet vid 10 20 20 graders böjning.
|
Kirurgisk rekonstruktion av ACL med en enda autograft quadriceps sena med ett benblock.
Den fria änden av transplantatet är inte delad.
Benblocket placeras i en enda femoral tunnel som är belägen i mitten av det femorala ACL-införingsstället.
Den enda fria änden av transplantatet placeras i en enda tibial tunnel belägen i mitten av tibial ACL-införingsstället.
Transplantatet fixeras med knäet i 10 till 20 graders böjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad från sida till sida i peak stance-fas knäadduktion
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett av tre primära utfall för hypotes 1.1 som säger att knäkinematik efter anatomisk dubbelbunt ACL-rekonstruktion är mer lik den oskadade kontralaterala extremiteten än efter enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi 6 månader efter operationen.
Skillnaden från sida till sida i peak stance-fas knäadduktion valdes eftersom tidigare studier har visat att denna variabel var en som skilde sig mest från normal efter enkelbunts ACL-rekonstruktion.
|
6 månader
|
|
Skillnad från sida till sida i peak stance-fas knä extern rotation
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett av tre primära utfall för hypotes 1.1 som säger att knäkinematik efter anatomisk dubbelbunt ACL-rekonstruktion är mer lik den oskadade kontralaterala extremiteten än efter enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi 6 månader efter operationen.
Skillnaden från sida till sida i peak stance-fas knä extern rotation valdes eftersom tidigare studier har visat att denna variabel var en som skilde sig mest från normal efter enkelbunts ACL-rekonstruktion.
|
6 månader
|
|
Skillnad från sida till sida i peak stance-fas anterior tibial translation
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett av tre primära utfall för hypotes 1.1 som säger att knäkinematik efter anatomisk dubbelbunt ACL-rekonstruktion är mer lik den oskadade kontralaterala extremiteten än efter enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi 6 månader efter operationen.
Skillnaden från sida till sida i peak stance-fas anterior tibial translation valdes eftersom det antas att en av ACLs primära funktioner är att begränsa främre tibial translation.
|
6 månader
|
|
Relativ förändring i transplantatförlängning från 6 till 24 månader
Tidsram: Skillnad från 6 till 24 månader
|
Detta är det primära resultatet för hypotes 1.2.
Peak stance-fas funktionell graftlängd kommer att mätas 6 och 24 månader efter operationen med dynamisk stereoradiografi under gång och utförslöpning.
För dem som genomgick dubbelbunts ACL-rekonstruktion kommer funktionell transplantatlängd att bestämmas för både de anteromediala och posterolaterala buntarna.
Den relativa förändringen i transplantatförlängning kommer att definieras som ökningen av maximal funktionell transplantatlängd från 6 till 24 månader normaliserad till funktionell transplantatlängd vid 6 månader.
|
Skillnad från 6 till 24 månader
|
|
Pivotväxlingstest
Tidsram: 24 månader
|
Detta är 1 av 2 primära resultat för hypotes 2.1, som säger att anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion kommer att resultera i mer symmetrisk slapphet och bättre rörelseomfång och hopptestresultat jämfört med enkelbunts ACL-rekonstruktion 24 månader efter operationen.
4-nivåskalan för pivotskifttestet kommer att kollapsa till ett binärt utfall - "normalt" kontra "inte normalt" (nästan normalt, onormalt eller allvarligt onormalt).
|
24 månader
|
|
Skillnad från sida till sida i 30 lb. KT-1000 knäligamentartrometer
Tidsram: 24 månader
|
Detta är 1 av 2 primära resultat för hypotes 2.1, som säger att anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion kommer att resultera i mer symmetrisk slapphet och bättre rörelseomfång och hopptestresultat jämfört med enkelbunts ACL-rekonstruktion 24 månader efter operationen.
Skillnaden från sida till sida för 30 lb KT-1000-testet kommer att beräknas.
|
24 månader
|
|
IKDC Subjective Knee Form Score
Tidsram: 24 månader
|
Detta är det primära resultatet för hypotes 2.2, som säger att anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion kommer att resultera i bättre patientorienterade resultat, vilket indikerar färre symtom, en högre aktivitetsnivå och mer fullständig återgång till sport 24 månader efter operationen.
IKDC Subjective Knee Form är ett validerat patientrapporterat mått på 18 punkter på symtom, aktivitet och sportdeltagande för individer med en mängd olika knätillstånd, inklusive ACL-skada.
|
24 månader
|
|
Skillnad från sida till sida i peak stance-fas knäadduktion
Tidsram: 24 månader
|
Detta är ett av tre primära resultat för hypotes 1.1 som säger att knäkinematik efter anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion är mer lik den oskadade kontralaterala extremiteten än efter enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi 6 och 24 månader efter kirurgi.
Skillnaden från sida till sida i peak stance-fas knäadduktion valdes eftersom tidigare studier har visat att denna variabel var en som skilde sig mest från normal efter enkelbunts ACL-rekonstruktion.
|
24 månader
|
|
Skillnad från sida till sida i peak stance-fas knä extern rotation
Tidsram: 24 månader
|
Detta är ett av tre primära resultat för hypotes 1.1 som säger att knäkinematik efter anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion är mer lik den oskadade kontralaterala extremiteten än efter enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi 6 och 24 månader efter kirurgi.
Skillnaden från sida till sida i peak stance-fas knä extern rotation valdes eftersom tidigare studier har visat att denna variabel var en som skilde sig mest från normal efter enkelbunts ACL-rekonstruktion.
|
24 månader
|
|
Skillnad från sida till sida i peak stance-fas anterior tibial translation
Tidsram: 24 månader
|
Detta är ett av tre primära resultat för hypotes 1.1 som säger att knäkinematik efter anatomisk dubbelbunts ACL-rekonstruktion är mer lik den oskadade kontralaterala extremiteten än efter enkelbunts ACL-rekonstruktion, mätt med dynamisk stereoradiografi 6 och 24 månader efter kirurgi.
Skillnaden från sida till sida i peak stance-fas anterior tibial translation valdes eftersom det antas att en av ACLs primära funktioner är att begränsa främre tibial translation.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledkontaktbana och hastighet
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Detta är ett sekundärt resultat för hypotes 1.1.
Rörelsen av kontaktpunkten i de mediala och laterala avdelningarna kommer att uppskattas under dynamisk stereoradiografi med hjälp av MRT- och CT-skanningar för att kartlägga ben och brosk.
Placeringen av tyngdpunkten för regionerna av brosköverlappning för mediala och laterala tibia och femur kommer att bestämmas för varje rörelseram.
Medelhastigheten för kontaktpunkten längs denna väg kommer att beräknas för varje benyta.
|
6 och 24 månader
|
|
Broskdeformation och töjning
Tidsram: 6 och 24 månader
|
Detta är ett sekundärt resultat för hypotes 1.1.
Broskdeformation och töjning kommer att uppskattas som arean av brosköverlappning vid kontaktpunkterna för de motstående benytorna i det mediala och laterala utrymmet i knät under gång och utförslöpning.
|
6 och 24 månader
|
|
Skillnad från sida till sida i knäets rörelseomfång
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Skillnad från sida till sida i knäets rörelseomfång är ett sekundärt resultat för hypotes 2.1.
Passiv förlängning och böjning av båda knäna kommer att mätas med en goniometer och skillnaden från sida till sida för varje rörelse och för knäets totala rörelse kommer att beräknas.
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Humleprov
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Humletesterna är ett sekundärt resultat för hypotes 2.1.
Hopptesterna inkluderar 1) enkelbenshopp för distans; 2) trippelhopp för avstånd; 3) triple cross over hop & 4) timed 10 m hop.
Vart och ett av testerna kommer att utföras på de kontralaterala normala och involverade benen.
För vart och ett av testerna kommer det involverade benet att uttryckas som en procentandel av det icke-involverade benet och medelvärdet av de 4 hopptesterna kommer att beräknas för att representera det övergripande extremitetssymmetriindexet.
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Activities of Daily Living Scale of the Knee Resultatresultat
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
Activities of Daily Living Scale (ADLS) av Knee Outcome Score är ett sekundärt resultat för hypotes 2.2.
ADLS är ett patientrapporterat mått på 14 punkter på symtom och aktivitetsbegränsningar som utvecklats för individer med en mängd olika knäfunktionsnedsättningar.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
|
Resultatpoäng för knäskada och artros
Tidsram: 3, 6, 1 och 24 månader
|
Knäskada och osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) är ett sekundärt utfallsmått för hypotes 2.2.
KOOS är ett patientrapporterat resultatmått med 42 punkter som resulterar i 5 poäng - smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter, sport & rekreation och knärelaterad livskvalitet.
|
3, 6, 1 och 24 månader
|
|
Veteranens RAND 12 Item Health Survey
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Veteranens RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är ett sekundärt resultat för hypotes 2.2.
VR-12 har historiskt anpassats från SF-12 och resulterar i sammanfattningar av fysiska och mentala komponenter som är standardiserade till USA:s befolkning och normbaserad med ett befolkningsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
VR-12 inkluderades eftersom poängen kan konverteras till verktyg som kan användas för framtida utvärdering av kostnadseffektiviteten av enkel- kontra dubbelbunts ACL-rekonstruktion.
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Aktivitetsåtgärd för postakut vård
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Aktivitetsmåttet för postakut vård (AM-PAC) är ett sekundärt resultat för hypotes 2.2.
AM-PAC är ett adaptivt datortest som inkluderar användningen av objektsvarsteori för att mäta grundläggande rörlighet, daglig aktivitet och tillämpad kognitiv funktion.
För denna studie kommer vi att använda AM-PAC för att endast mäta grundläggande rörlighet.
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Cincinnati Occupational Rating Scale
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Cincinnati Occupational Rating Scale är ett sekundärt resultat för hypotes 2.2.
Cincinnati Occupational Rating Scale är ett mått på 8 punkter för sedvanlig arbetsaktivitet.
För att slutföra denna åtgärd bedömer försökspersoner frekvensen eller varaktigheten av att sitta, stå och gå, gå på ojämnt underlag, sitta på huk, klättra, lyfta och bära såväl som mängden vikt som de rutinmässigt bär under arbetet.
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Marx Sports Activity Scale
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Marx Sports Activity Scale är ett sekundärt resultat för hypotes 2.2.
Marx Sports Activity Scale är ett patientrapporterat mått på 4 punkter på idrottsaktivitet.
För att slutföra Marx Sports Activity Scale bedömer försökspersoner frekvensen av prestanda för löpning, klippning, inbromsning och svängning.
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO09020493
- R01AR056630-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .