单束与双束 ACL 重建
单束与双束 ACL 重建：一项前瞻性随机试验
这项双盲、随机临床试验的目的是比较单束 (SB) 与解剖双束 (DB) ACL 重建的结果。 我们假设在解剖学上重建 ACL 的两个束将导致更好地恢复健康的膝关节力学和临床结果。 除了标准的临床结果测量外，我们还将利用高速双平面放射成像（用于高度准确地评估膝关节运动学）和 3D 成像（MRI 和 CT，以定义关节和软骨形态）的独特组合来表征关节运动学和软骨功能任务期间的表面交互。
本研究的具体目的是：
具体目标 1：确定解剖学双束 ACL 重建是否比单束 ACL 重建更好地恢复正常的动态膝关节功能。
假设 1.1 解剖双束 ACL 重建后膝关节运动学与未受伤的对侧肢体比单束 ACL 重建后更相似，如术后 6 个月和 24 个月的动态立体放射学测量。
假设 1.2 与单束 ACL 重建相比，解剖双束 ACL 重建术后 6 至 24 个月的移植物伸长率减少，如动态立体放射成像所测量。
具体目标 2：确定解剖学双束 ACL 重建是否比单束 ACL 重建产生更好的临床结果。
假设 2.1 与单束 ACL 重建相比，解剖双束 ACL 重建将导致更对称的松弛度和更好的运动范围和跳跃测试分数。
假设 2.2 与单束 ACL 重建相比，解剖双束 ACL 重建将带来更好的以患者为导向的结果，表明症状更少、活动水平更高和更完全地恢复运动。
成功完成这些目标将为解剖双束 ACL 重建恢复正常膝关节力学的功效提供定量证据。 如果结果显示此过程有明显好处，它将为更广泛地适应解剖 DB 重建提供支持。 通过完成拟议的目标，我们还将为具有更长期随访（包括该队列中的受试者）的其他研究奠定坚实的基础，以评估解剖学 DB ACL 重建对改善长期临床结果和维持关节和关节的益处。软骨健康。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 重建是第六大最常见的骨科手术。 ACL 的破坏会导致膝关节功能改变，并显着增加骨关节炎 (OA) 的风险。 目前重建 ACL 的方法通常被认为是成功的；然而，最近的几项荟萃分析表明，只有 60% 到 70% 的时间可以恢复膝关节的正常结构和功能，并且 60% 到 90% 的患者在 10 到 20 年内有膝关节 OA 的影像学证据。 虽然创伤后 OA 的原因几乎肯定是多因素的，但导致 ACL 损伤和手术后 OA 风险增加的一个重要因素可能是无法恢复膝关节的正常解剖结构和运动学。
我们之前已经表明，传统的单束 (SB) ACL 重建无法恢复正常的膝关节运动学，导致关节负荷模式改变。 越来越多的人支持软骨适应其局部负荷环境和异常关节负荷可能在 OA 的发展和进展中发挥重要作用的理论。 我们对 ACL 解剖结构的理解在过去几年中也有所提高，揭示了当前恢复 ACL 解剖结构的手术技术的缺点。 我们开发了双束 (DB) 外科手术来恢复 ACL 前内侧 (AM) 和后外侧 (PL) 束的正常解剖结构。 这种方法的基本原则是更多的解剖移植物放置将导致更好的膝关节力学，这是改善长期结果所必需的。
为确定解剖 DB ACL 重建是否可以有效恢复正常的动态膝关节功能，我们将进行一项双盲随机临床试验，以比较 SB 与解剖 DB ACL 重建。 本研究的具体目的是确定 DB 在 1) 动态膝关节功能和 2) 临床结果方面是否优于 SB ACL 重建。 我们将随机分配 160 名患有孤立 ACL 损伤的受试者进行 SB 或 DB ACL 重建，并将跟踪受试者 2 年。 我们将利用高速双平面放射成像（用于准确评估膝关节运动学）和 3D 成像（MRI 和 CT，以定义关节和软骨形态）的独特组合来表征功能任务期间的关节运动学和软骨表面相互作用。 临床结果将包括松弛度、运动范围、功能强度和患者报告的症状、功能和活动。 这项研究的成功完成将为解剖 DB ACL 重建恢复正常膝关节力学和改善临床结果的疗效提供证据。 如果结果显示该手术具有明显的益处，那么将为未来的研究奠定坚实的基础，以评估解剖学 DB ACL 重建对长期临床结果和关节健康的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- UPMC Center for Sports Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 - 如果受试者符合以下条件，则受试者将被纳入研究：
- 年龄在 14 至 50 岁之间；
- 计划在受伤后 1 年内进行 ACL 重建；
- 每年参加 I 级课程的时间超过 100 小时（例如 橄榄球、篮球或英式足球）或 II 级（例如 球拍运动、滑雪、体力劳动职业）活动；
- 双束ACL均有损伤；
- 胫骨和股骨插入部位的直径在 14 至 18 毫米之间，经手术确认；
- 手术时用关节镜尺测量的股骨切迹宽度大于或等于 12 毫米，并且
- 愿意继续参与研究并返回进行所有预定的后续访问，即使他/她离开该地区。
排除标准——受试者将被排除在研究之外，如果他们：
- 曾对受累膝关节进行过手术；
- 对侧膝关节曾经或目前有过受伤或手术；
- 有开放的股骨或胫骨生长板，如术前护理标准 X 光片所证明；
- 伴有超过 I 级的韧带损伤；
- 有 Outerbridge 3 级或 4 级全层关节软骨损伤；
- 有股四头肌腱插入性或腱内变性的术前临床MRI证据；
- 在术前临床 MRI 的矢状切面上，股四头肌肌腱厚度小于 7 毫米；
- 患有炎症或其他形式的关节炎；
- 有影响受试者行走或参与 I 级和 II 级活动能力的涉及下肢的任何其他伤害或状况。
因为参与这项研究需要受试者接受与研究相关的 MRI，如果受试者：
- 之前做过动脉瘤手术；
- 在过去两个月内进行过任何手术；
- 有心脏起搏器；
- 眼睛、大脑或脊髓中有金属碎片；
- 有外科植入物；
- 有幽闭恐惧症史或
- 有不能忍受以前未经药物治疗的 MRI 扫描的病史。
在研究登记时怀孕或计划在 2 年随访期内怀孕的女性将没有资格参与该研究。 如果女性在随访过程中怀孕，则会使胎儿暴露于辐射的运动学测试将暂停，直到怀孕完成。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：解剖双束 ACL 重建
这只手臂中的受试者将使用带骨块的自体移植股四头肌肌腱进行解剖学双束 ACL 重建。
移植物将分成 2 股，1 股重建后外侧 (PL) 束，另一股重建 ACL 的前内侧 (AM) 束。
骨块将放置在位于股骨 ACL 插入部位中心的单个股骨隧道中。
移植物的自由端将放置在位于 PL 和 AM 束的胫骨插入中心的隧道中。
PL 束将在膝盖完全伸展时固定，AM 束将在膝盖弯曲 45 度时固定。
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使用自体移植股四头肌肌腱和骨块重建 ACL 的后外侧 (PL) 和前内侧 (AM) 束，该骨块被分成 2 个自由臂以重建 AM 和 PL 束。
骨块放置在位于股骨 ACL 插入部位中心的单个股骨隧道中。
移植物的自由端被放置在位于 PL 和 AM 束的胫骨插入中心的 2 个独立隧道中。
PL 束在膝关节完全伸展时固定，AM 束在膝关节屈曲 45 度时固定。
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有源比较器：解剖单束 ACL 重建
该手臂中的受试者将使用带骨块的自体移植股四头肌肌腱进行解剖学单束 ACL 重建。
移植物不会分裂。
骨块将放置在位于股骨 ACL 插入部位中心的单个股骨隧道中。
移植物的自由端将放置在位于胫骨 ACL 插入部位中心的单个隧道中。
移植物将固定在膝盖弯曲 10 20 20 度的位置。
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使用带骨块的单个自体股四头肌肌腱手术重建 ACL。
移植物的自由端没有裂开。
骨块放置在位于股骨 ACL 插入部位中心的单个股骨隧道中。
移植物的单个自由端放置在位于胫骨 ACL 插入部位中心的单个胫骨隧道中。
移植物固定在膝关节屈曲 10 至 20 度的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值站立阶段膝关节内收的左右差异
大体时间：6个月
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这是假设 1.1 的三个主要结果之一，假设 1.1 指出解剖双束 ACL 重建后的膝关节运动学比单束 ACL 重建后的膝关节运动学更类似于未受伤的对侧肢体，如手术后 6 个月的动态立体放射成像所测量的那样。
选择峰值站立相膝关节内收的侧向差异是因为之前的研究表明，该变量是单束 ACL 重建后与正常变量最不同的变量。
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6个月
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峰值站立期膝关节外旋的左右差异
大体时间：6个月
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这是假设 1.1 的三个主要结果之一，假设 1.1 指出解剖双束 ACL 重建后的膝关节运动学比单束 ACL 重建后的膝关节运动学更类似于未受伤的对侧肢体，如手术后 6 个月的动态立体放射成像所测量的那样。
选择峰值站立相膝关节外旋的侧向差异是因为之前的研究表明，该变量是单束 ACL 重建后与正常变量最不同的变量。
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6个月
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峰值支撑相胫骨前移的左右差异
大体时间：6个月
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这是假设 1.1 的三个主要结果之一，假设 1.1 指出解剖双束 ACL 重建后的膝关节运动学比单束 ACL 重建后的膝关节运动学更类似于未受伤的对侧肢体，如手术后 6 个月的动态立体放射成像所测量的那样。
选择峰值支撑相胫骨前移的左右差异是因为假设 ACL 的主要功能之一是限制胫骨前移。
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6个月
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移植物伸长率从 6 个月到 24 个月的相对变化
大体时间：6到24个月的区别
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这是假设 1.2 的主要结果。
在步行和下坡跑步期间，将在手术后 6 个月和 24 个月用动态立体放射学测量峰值站立相功能移植物长度。
对于接受双束 ACL 重建的患者，将确定前内侧束和后外侧束的功能性移植物长度。
移植物伸长率的相对变化定义为峰值功能性移植物长度从 6 个月增加到 24 个月，归一化为 6 个月时的功能性移植物长度。
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6到24个月的区别
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枢轴转移测试
大体时间：24个月
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这是假设 2.1 的 2 个主要结果之一，它指出与手术后 24 个月的单束 ACL 重建相比，解剖学双束 ACL 重建将导致更对称的松弛度和更好的运动范围和跳跃测试分数。
枢轴偏移测试的 4 级量表将折叠为二元结果 - “正常”与“不正常”（接近正常、异常或严重异常）。
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24个月
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30 磅 KT-1000 膝关节韧带关节计的左右差异
大体时间：24个月
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这是假设 2.1 的 2 个主要结果之一，它指出与手术后 24 个月的单束 ACL 重建相比，解剖学双束 ACL 重建将导致更对称的松弛度和更好的运动范围和跳跃测试分数。
将计算 30 磅 KT-1000 测试的左右差异。
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24个月
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IKDC 主观膝关节形态评分
大体时间：24个月
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这是假设 2.2 的主要结果，该假设指出解剖学双束 ACL 重建将带来更好的以患者为导向的结果，表明术后 24 个月症状更少、活动水平更高以及更完全地恢复运动。
IKDC 主观膝关节表是经过验证的 18 项患者报告的症状、活动和运动参与量度，适用于患有各种膝关节疾病（包括 ACL 损伤）的个体。
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24个月
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峰值站立阶段膝关节内收的左右差异
大体时间：24个月
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这是假设 1.1 的三个主要结果之一，假设 1.1 表明解剖双束 ACL 重建后膝关节运动学比单束 ACL 重建后更类似于未受伤的对侧肢体，如术后 6 个月和 24 个月的动态立体放射学测量外科手术。
选择峰值站立相膝关节内收的侧向差异是因为之前的研究表明，该变量是单束 ACL 重建后与正常变量最不同的变量。
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24个月
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峰值站立期膝关节外旋的左右差异
大体时间：24个月
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这是假设 1.1 的三个主要结果之一，假设 1.1 表明解剖双束 ACL 重建后膝关节运动学比单束 ACL 重建后更类似于未受伤的对侧肢体，如术后 6 个月和 24 个月的动态立体放射学测量外科手术。
选择峰值站立相膝关节外旋的侧向差异是因为之前的研究表明，该变量是单束 ACL 重建后与正常变量最不同的变量。
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24个月
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峰值支撑相胫骨前移的左右差异
大体时间：24个月
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这是假设 1.1 的三个主要结果之一，假设 1.1 表明解剖双束 ACL 重建后膝关节运动学比单束 ACL 重建后更类似于未受伤的对侧肢体，如术后 6 个月和 24 个月的动态立体放射学测量外科手术。
选择峰值支撑相胫骨前移的左右差异是因为假设 ACL 的主要功能之一是限制胫骨前移。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节接触路径和速度
大体时间：6 和 24 个月
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这是假设 1.1 的次要结果。
在使用 MRI 和 CT 扫描绘制骨骼和软骨的动态立体放射成像期间，将估计内侧和外侧隔室中接触点的运动。
将为每个运动帧确定内侧和外侧胫骨和股骨的软骨重叠区域的质心位置。
将为每个骨骼表面计算接触点沿此路径的平均速度。
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6 和 24 个月
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软骨变形和应变
大体时间：6 和 24 个月
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这是假设 1.1 的次要结果。
软骨变形和应变将被估计为在步行和下坡跑步期间膝盖的内侧和外侧隔室中相对骨表面的接触点处的软骨重叠区域。
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6 和 24 个月
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膝关节运动范围的左右差异
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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膝关节运动范围的左右差异是假设 2.1 的次要结果。
将使用测角仪测量双膝的被动伸展和弯曲，并计算每次运动的左右差异以及膝关节的总运动。
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3、6、12 和 24 个月
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跳跃测试
大体时间：6、12 和 24 个月
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跳跃测试是假设 2.1 的次要结果。
跳跃测试包括：1）单腿跳跃距离； 2）距离三跳； 3) 三重交叉跳跃 & 4) 计时 10 米跳跃。
每项测试都将在对侧正常腿和受累腿上进行。
对于每个测试，涉及的腿将表示为未涉及的腿的百分比，并且将计算 4 跳测试的平均值以表示整体肢体对称性指数。
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6、12 和 24 个月
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膝关节活动量表结果评分
大体时间：3、6、12、24个月
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膝关节结果评分的日常生活活动量表 (ADLS) 是假设 2.2 的次要结果。
ADLS 是一项由 14 项患者报告的症状和活动受限测量指标，专为患有各种膝关节损伤的个人开发。
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3、6、12、24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：3、6、1 和 24 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是假设 2.2 的次要结果测量。
KOOS 是一项由 42 项患者报告的结果测量，可得出 5 个分数 - 疼痛、其他症状、日常生活活动、运动和娱乐以及与膝关节相关的生活质量。
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3、6、1 和 24 个月
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退伍军人兰德 12 项健康调查
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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退伍军人 RAND 12 项目健康调查 (VR-12) 是假设 2.2 的次要结果。
VR-12 在历史上是从 SF-12 改编而来的，其结果是根据美国人口和常模标准化的身体和心理成分总分，人口平均值为 50，标准差为 10。
VR-12 被包括在内是因为分数可以转换为实用程序，可用于未来评估单束与双束 ACL 重建的成本效益。
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3、6、12 和 24 个月
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急性期后护理的活动测量
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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急性期后护理活动测量 (AM-PAC) 是假设 2.2 的次要结果。
AM-PAC 是一种计算机适应性测试，结合使用项目反应理论来测量基本活动能力、日常活动和应用认知功能。
对于这项研究，我们将使用 AM-PAC 仅测量基本流动性。
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3、6、12 和 24 个月
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辛辛那提职业等级量表
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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辛辛那提职业评定量表是假设 2.2 的次要结果。
辛辛那提职业评定量表是衡量日常工作活动的 8 项指标。
为了完成这项测量，受试者对坐、站、走、在不平坦的地面上行走、蹲、爬、举重和搬运的频率或持续时间以及他们在工作时经常携带的重量进行评分。
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3、6、12 和 24 个月
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马克思体育活动量表
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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Marx 体育活动量表是假设 2.2 的次要结果。
Marx 体育活动量表是一种由患者报告的 4 项体育活动测量方法。
为了完成马克思体育活动量表，受试者对跑步、切割、减速和旋转的表现频率进行评分。
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3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James J Irrgang, PT PhD ATC、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Freddie H Fu, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Scott Tashman, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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