Reconstrução do LCA com feixe único x duplo
Reconstrução do LCA de feixe único versus duplo: um estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado é comparar os resultados da reconstrução do LCA com feixe único (SB) e feixe duplo (DB) anatômico. Nossa hipótese é que a reconstrução anatômica de ambos os feixes do LCA levará a uma melhor restauração da mecânica do joelho saudável e dos resultados clínicos. Além das medidas de resultado clínico padrão, utilizaremos uma combinação única de radiografia biplana de alta velocidade (para avaliação altamente precisa da cinemática do joelho) e imagem 3D (ressonância magnética e tomografia computadorizada, para definir a morfologia articular e da cartilagem) para caracterizar a cinemática articular e a cartilagem interações de superfície durante tarefas funcionais.
Os objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo Específico 1: Determinar se a reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo restaura a função dinâmica normal do joelho melhor do que a reconstrução do LCA com feixe único.
Hipótese 1.1 A cinemática do joelho após a reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo é mais semelhante ao membro contralateral não lesado do que após a reconstrução do LCA com feixe único, conforme medido com estereoradiografia dinâmica 6 e 24 meses após a cirurgia.
Hipótese 1.2 O alongamento do enxerto de 6 a 24 meses após a cirurgia é reduzido com a reconstrução anatômica do LCA com duplo feixe em comparação com a reconstrução do LCA com feixe único, medida com estereoradiografia dinâmica.
Objetivo Específico 2: Determinar se a reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo resulta em melhores resultados clínicos do que a reconstrução do LCA com feixe único.
Hipótese 2.1 A reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo resultará em frouxidão mais simétrica e melhor amplitude de movimento e pontuação no teste de salto em comparação com a reconstrução do LCA com feixe único.
Hipótese 2.2 Em comparação com a reconstrução do LCA com feixe único, a reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo resultará em melhores resultados orientados para o paciente, indicando menos sintomas, maior nível de atividade e retorno mais completo ao esporte.
A conclusão bem-sucedida desses objetivos fornecerá evidências quantitativas da eficácia da reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo para restaurar a mecânica normal do joelho. Caso os resultados mostrem um claro benefício para esse procedimento, ele forneceria suporte para uma adaptação mais ampla da reconstrução anatômica do DB. Ao completar os objetivos propostos, também estabeleceremos uma base sólida para estudos adicionais com acompanhamento mais longo (incluindo os indivíduos desta coorte), para avaliar os benefícios da reconstrução anatômica DB ACL para melhorar os resultados clínicos de longo prazo e manter a articulação e saúde da cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é o sexto procedimento ortopédico mais comum. A ruptura do LCA leva à alteração da função do joelho e aumenta significativamente o risco de osteoartrite (OA). Os métodos atuais para reconstruir o LCA são geralmente considerados bem-sucedidos; no entanto, várias meta-análises recentes indicaram que a estrutura e a função normais do joelho são restauradas apenas 60% a 70% das vezes e 60 a 90% têm evidência radiográfica de OA de joelho dentro de 10 a 20 anos. Embora as causas da OA pós-traumática sejam quase certamente multifatoriais, um fator significativo que contribui para o aumento do risco de OA após lesão e cirurgia do LCA pode ser a falha em restaurar a anatomia normal e a cinemática do joelho.
Anteriormente, mostramos que a reconstrução convencional do LCA com feixe único (SB) falha em restaurar a cinemática normal do joelho, levando a padrões alterados de carga articular. Há um suporte crescente para a teoria de que a cartilagem se adapta ao seu ambiente de carga local e a carga articular anormal pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento e progressão da OA. Nosso entendimento da anatomia do LCA também melhorou nos últimos anos, revelando as deficiências das técnicas cirúrgicas atuais para restaurar a anatomia do LCA. Desenvolvemos procedimentos cirúrgicos de feixe duplo (DB) para restaurar a anatomia normal dos feixes ântero-medial (AM) e póstero-lateral (PL) do LCA. O princípio subjacente a esta abordagem é que uma colocação mais anatômica do enxerto levará a uma melhor mecânica do joelho, necessária para um melhor resultado a longo prazo.
Para determinar se a reconstrução anatômica DB ACL pode efetivamente restaurar a função dinâmica normal do joelho, conduziremos um ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar SB vs. reconstrução anatômica DB ACL. Os objetivos específicos deste estudo são determinar se DB é melhor do que a reconstrução SB do LCA em termos de 1) função dinâmica do joelho e 2) resultados clínicos. Iremos designar aleatoriamente 160 indivíduos com lesão isolada do LCA para reconstrução SB ou DB do LCA e acompanharemos os indivíduos por 2 anos. Utilizaremos uma combinação única de radiografia biplana de alta velocidade (para avaliação precisa da cinemática do joelho) e imagens 3D (ressonância magnética e tomografia computadorizada, para definir a morfologia articular e da cartilagem) para caracterizar a cinemática articular e as interações da superfície da cartilagem durante tarefas funcionais. Os resultados clínicos incluirão frouxidão, amplitude de movimento, força funcional e sintomas, função e atividade relatados pelo paciente. A conclusão bem-sucedida deste estudo fornecerá evidências da eficácia da reconstrução anatômica DB ACL para restaurar a mecânica normal do joelho e melhorar os resultados clínicos. Se os resultados mostrarem um benefício claro desse procedimento, uma base sólida terá sido estabelecida para estudos futuros para avaliar os benefícios da reconstrução anatômica do LCA com DB nos resultados clínicos de longo prazo e na saúde das articulações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC Center for Sports Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão - os indivíduos serão incluídos no estudo se:
- Tenham entre 14 e 50 anos;
- Estão programados para reconstrução do LCA dentro de 1 ano após a lesão;
- Participar por mais de 100 horas por ano no Nível I (por exemplo, futebol, basquete ou futebol) ou Nível II (por exemplo, esportes de raquete, esqui, ocupações de trabalho manual);
- Ter lesão em ambos os feixes do LCA;
- Possuem sítios de inserção tibial e femoral que meçam entre 14 a 18 mm de diâmetro, conforme confirmado no momento da cirurgia;
- Ter uma incisura femoral maior ou igual a 12 mm de largura medida com uma régua artroscópica no momento da cirurgia e
- Está disposto a continuar participando do estudo e retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas, mesmo que mude de região.
Critérios de Exclusão - Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se:
- Teve cirurgia prévia do joelho envolvido;
- Teve uma lesão ou cirurgia anterior ou atual no joelho contralateral;
- Ter placas de crescimento femorais ou tibiais abertas, conforme evidenciado nas radiografias padrão pré-operatórias;
- Ter lesão ligamentar concomitante superior a grau I;
- Ter uma lesão da cartilagem articular de espessura total grau 3 ou 4 de Outerbridge;
- Ter evidência na ressonância magnética clínica pré-operatória de degeneração insercional ou intratendínea do tendão do quadríceps;
- Ter um tendão do quadríceps com menos de 7 mm de espessura em um corte sagital da ressonância magnética clínica pré-operatória;
- Ter inflamatória ou outras formas de artrite;
- Ter qualquer outra lesão ou condição envolvendo a extremidade inferior que afete a capacidade do sujeito de andar ou participar de atividades de nível I e II.
Como a participação neste estudo exige que os participantes se submetam a uma ressonância magnética relacionada à pesquisa, os participantes também serão excluídos se:
- Teve cirurgia anterior para um aneurisma;
- Teve alguma cirurgia nos últimos dois meses;
- Possuir marca-passo cardíaco;
- Ter fragmentos de metal nos olhos, cérebro ou medula espinhal;
- Ter implantes cirúrgicos;
- Tem um histórico de claustrofobia ou
- Tem um histórico de não tolerar ressonâncias magnéticas anteriores sem medicação.
Mulheres grávidas no momento da inscrição no estudo ou que planejam engravidar dentro do período de acompanhamento de 2 anos não serão elegíveis para participação no estudo. Se uma mulher engravidar durante o acompanhamento, os testes cinemáticos, que exporiam o feto à radiação, seriam suspensos até que a gravidez estivesse completa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução Anatômica do LCA com Duplo Feixe
Os indivíduos neste braço serão submetidos à reconstrução anatômica de feixe duplo do LCA usando um tendão autoenxerto do quadríceps com um bloco ósseo.
O enxerto será dividido em 2 fios, 1 para recriar o feixe posterolateral (PL) e outro para recriar o feixe anteromedial (AM) do LCA.
O bloco ósseo será colocado em um único túnel femoral localizado no centro do local de inserção do LCA femoral.
As pontas livres do enxerto serão colocadas em túneis localizados nos centros das inserções tibiais para os feixes PL e AM.
O feixe PL será fixado com o joelho em extensão total e o feixe AM será fixado com o joelho em 45 graus de flexão.
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Reconstrução cirúrgica dos feixes posterolateral (PL) e anteromedial (AM) do LCA usando um autoenxerto do tendão do quadríceps com um bloco ósseo que é dividido em 2 braços livres para recriar os feixes AM e PL.
O bloco ósseo é colocado em um único túnel femoral localizado no centro do local de inserção do LCA femoral.
As extremidades livres do enxerto são colocadas em 2 túneis separados localizados nos centros das inserções tibiais para os feixes PL e AM.
O feixe PL é fixado com o joelho em extensão total e o feixe AM é fixado com o joelho em 45 graus de flexão.
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Comparador Ativo: Reconstrução anatômica do LCA com feixe único
Os indivíduos neste braço serão submetidos à reconstrução anatômica do LCA com feixe único usando um tendão autoenxerto do quadríceps com um bloco ósseo.
O enxerto não será dividido.
O bloco ósseo será colocado em um único túnel femoral localizado no centro do local de inserção do LCA femoral.
A extremidade livre do enxerto será colocada em túnel único localizado no centro do local de inserção do LCA tibial.
O enxerto será fixado com o joelho em 10 20 20 graus de flexão.
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Reconstrução cirúrgica do LCA com autoenxerto único do tendão do quadríceps com bloco ósseo.
A extremidade livre do enxerto não é dividida.
O bloco ósseo é colocado em um único túnel femoral localizado no centro do local de inserção do LCA femoral.
A única extremidade livre do enxerto é colocada em um único túnel tibial localizado no centro do local de inserção do LCA tibial.
O enxerto é fixado com o joelho em 10 a 20 graus de flexão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença lado a lado no pico de adução do joelho na fase de apoio
Prazo: 6 meses
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Este é um dos três resultados primários para a hipótese 1.1, que afirma que a cinemática do joelho após a reconstrução anatômica do LCA com duplo feixe é mais semelhante ao membro contralateral não lesionado do que após a reconstrução do LCA com feixe único, conforme medido com estereoradiografia dinâmica 6 meses após a cirurgia.
A diferença lado a lado no pico de adução do joelho na fase de apoio foi escolhida porque estudos anteriores mostraram que essa variável era a mais diferente do normal após a reconstrução do LCA com feixe único.
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6 meses
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Diferença lado a lado no pico de rotação externa do joelho na fase de apoio
Prazo: 6 meses
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Este é um dos três resultados primários para a hipótese 1.1, que afirma que a cinemática do joelho após a reconstrução anatômica do LCA com duplo feixe é mais semelhante ao membro contralateral não lesionado do que após a reconstrução do LCA com feixe único, conforme medido com estereoradiografia dinâmica 6 meses após a cirurgia.
A diferença lado a lado no pico de rotação externa do joelho na fase de apoio foi escolhida porque estudos anteriores mostraram que essa variável era a mais diferente do normal após a reconstrução do LCA com feixe único.
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6 meses
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Diferença lado a lado no pico da translação tibial anterior da fase de apoio
Prazo: 6 meses
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Este é um dos três resultados primários para a hipótese 1.1, que afirma que a cinemática do joelho após a reconstrução anatômica do LCA com duplo feixe é mais semelhante ao membro contralateral não lesionado do que após a reconstrução do LCA com feixe único, conforme medido com estereoradiografia dinâmica 6 meses após a cirurgia.
A diferença lado a lado no pico da translação tibial anterior da fase de apoio foi escolhida porque se assume que uma das principais funções do LCA é limitar a translação tibial anterior.
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6 meses
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Mudança relativa no alongamento do enxerto de 6 a 24 meses
Prazo: Diferença de 6 a 24 meses
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Este é o resultado primário para a hipótese 1.2.
O comprimento máximo funcional do enxerto na fase de apoio será medido 6 e 24 meses após a cirurgia com estereoradiografia dinâmica durante caminhada e corrida em declive.
Para aqueles que foram submetidos à reconstrução do LCA com duplo feixe, o comprimento funcional do enxerto será determinado para os feixes anteromedial e posterolateral.
A mudança relativa no alongamento do enxerto será definida como o aumento no comprimento máximo do enxerto funcional de 6 a 24 meses normalizado para o comprimento funcional do enxerto em 6 meses.
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Diferença de 6 a 24 meses
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Teste de mudança de pivô
Prazo: 24 meses
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Este é 1 de 2 resultados primários para a hipótese 2.1, que afirma que a reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo resultará em frouxidão mais simétrica e melhor amplitude de movimento e pontuação no teste de salto em comparação com a reconstrução do LCA com feixe único 24 meses após a cirurgia.
A escala de 4 níveis para o teste de mudança de pivô será reduzida para um resultado binário - "normal" vs. "não normal" (quase normal, anormal ou severamente anormal).
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24 meses
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Diferença lado a lado no artrômetro de ligamento do joelho KT-1000 de 30 lb
Prazo: 24 meses
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Este é 1 de 2 resultados primários para a hipótese 2.1, que afirma que a reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo resultará em frouxidão mais simétrica e melhor amplitude de movimento e pontuação no teste de salto em comparação com a reconstrução do LCA com feixe único 24 meses após a cirurgia.
A diferença lado a lado para o teste KT-1000 de 30 lb será calculada.
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24 meses
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Pontuação subjetiva do formulário do joelho IKDC
Prazo: 24 meses
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Este é o resultado primário para a hipótese 2.2, que afirma que a reconstrução anatômica do LCA com feixe duplo resultará em melhores resultados orientados para o paciente, indicando menos sintomas, maior nível de atividade e retorno mais completo aos esportes 24 meses após a cirurgia.
O IKDC Subjective Knee Form é uma medida validada de 18 itens relatada pelo paciente sobre sintomas, atividade e participação em esportes para indivíduos com uma variedade de condições do joelho, incluindo lesão do LCA.
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24 meses
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Diferença lado a lado no pico de adução do joelho na fase de apoio
Prazo: 24 meses
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Este é um dos três resultados primários para a hipótese 1.1, que afirma que a cinemática do joelho após a reconstrução anatômica do LCA com duplo feixe é mais semelhante ao membro contralateral não lesionado do que após a reconstrução do LCA com feixe único, conforme medido com estereorradiografia dinâmica 6 e 24 meses após cirurgia.
A diferença lado a lado no pico de adução do joelho na fase de apoio foi escolhida porque estudos anteriores mostraram que essa variável era a mais diferente do normal após a reconstrução do LCA com feixe único.
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24 meses
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Diferença lado a lado no pico de rotação externa do joelho na fase de apoio
Prazo: 24 meses
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Este é um dos três resultados primários para a hipótese 1.1, que afirma que a cinemática do joelho após a reconstrução anatômica do LCA com duplo feixe é mais semelhante ao membro contralateral não lesionado do que após a reconstrução do LCA com feixe único, conforme medido com estereorradiografia dinâmica 6 e 24 meses após cirurgia.
A diferença lado a lado no pico de rotação externa do joelho na fase de apoio foi escolhida porque estudos anteriores mostraram que essa variável era a mais diferente do normal após a reconstrução do LCA com feixe único.
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24 meses
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Diferença lado a lado no pico da translação tibial anterior da fase de apoio
Prazo: 24 meses
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Este é um dos três resultados primários para a hipótese 1.1, que afirma que a cinemática do joelho após a reconstrução anatômica do LCA com duplo feixe é mais semelhante ao membro contralateral não lesionado do que após a reconstrução do LCA com feixe único, conforme medido com estereorradiografia dinâmica 6 e 24 meses após cirurgia.
A diferença lado a lado no pico da translação tibial anterior da fase de apoio foi escolhida porque se assume que uma das principais funções do LCA é limitar a translação tibial anterior.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trajeto e velocidade de contato da junta
Prazo: 6 e 24 meses
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Este é um resultado secundário para a hipótese 1.1.
O movimento do ponto de contato nos compartimentos medial e lateral será estimado durante estereoradiografia dinâmica usando ressonância magnética e tomografia computadorizada para mapear osso e cartilagem.
A localização do centróide das regiões de sobreposição da cartilagem para a tíbia medial e lateral e fêmur será determinada para cada quadro de movimento.
A velocidade média do ponto de contato ao longo deste caminho será calculada para cada superfície óssea.
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6 e 24 meses
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Deformação e tensão da cartilagem
Prazo: 6 e 24 meses
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Este é um resultado secundário para a hipótese 1.1.
A deformação e tensão da cartilagem serão estimadas como a área de sobreposição da cartilagem nos pontos de contato das superfícies ósseas opostas no compartimento medial e lateral do joelho durante a caminhada e corrida em declive.
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6 e 24 meses
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Diferença lateral na amplitude de movimento do joelho
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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A diferença lateral na amplitude de movimento do joelho é um resultado secundário para a hipótese 2.1.
A extensão passiva e a flexão de ambos os joelhos serão medidas com um goniômetro e a diferença lateral para cada movimento e também para o movimento total do joelho será calculada.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Testes de salto
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Os hop tests são um resultado secundário para a hipótese 2.1.
Os testes de salto incluem 1) salto de perna única para distância; 2) salto triplo para distância; 3) salto cruzado triplo e 4) salto cronometrado de 10 m.
Cada um dos testes será realizado nas pernas normais e envolvidas contra-laterais.
Para cada um dos testes, a perna envolvida será expressa como uma porcentagem da perna não envolvida e a média dos testes de 4 saltos será calculada para representar o índice geral de simetria do membro.
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6, 12 e 24 meses
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Escala de Atividades da Vida Diária da Pontuação do Resultado do Joelho
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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A Escala de Atividades da Vida Diária (ADLS) do Knee Outcome Score é um resultado secundário para a hipótese 2.2.
O ADLS é uma medida de sintomas e limitações de atividade relatada pelo paciente com 14 itens, desenvolvida para indivíduos com uma variedade de problemas no joelho.
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3, 6, 12, 24 meses
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Pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 3, 6, 1 e 24 meses
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A pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) é uma medida de resultado secundário para a hipótese 2.2.
O KOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 42 itens que resulta em 5 pontuações - dor, outros sintomas, atividades da vida diária, esportes e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
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3, 6, 1 e 24 meses
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Pesquisa de saúde de itens RAND 12 para veteranos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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O Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um resultado secundário para a hipótese 2.2.
O VR-12 foi adaptado historicamente do SF-12 e resulta em pontuações resumidas de componentes físicos e mentais que são padronizados para a população dos EUA e com base em norma com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
O VR-12 foi incluído porque os escores podem ser convertidos em utilitários que podem ser usados para avaliação futura do custo-efetividade da reconstrução do LCA com feixe único ou duplo.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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A Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) é um resultado secundário para a hipótese 2.2.
O AM-PAC é um teste adaptativo de computador que incorpora o uso da teoria de resposta ao item para medir a mobilidade básica, a atividade diária e a função cognitiva aplicada.
Para este estudo, usaremos o AM-PAC para medir apenas a mobilidade básica.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Escala de Avaliação Ocupacional de Cincinnati
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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A Escala de Classificação Ocupacional de Cincinnati é um resultado secundário para a hipótese 2.2.
A Escala de Avaliação Ocupacional de Cincinnati é uma medida de 8 itens da atividade de trabalho habitual.
Para completar esta medida, os sujeitos avaliam a frequência ou duração de sentar, levantar e andar, andar em terreno irregular, agachar, escalar, levantar e carregar, bem como a quantidade de peso que eles rotineiramente carregam durante o trabalho.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Escala de Atividade Esportiva de Marx
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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A Escala de Atividade Esportiva de Marx é um resultado secundário para a hipótese 2.2.
A Escala de Atividade Esportiva de Marx é uma medida de atividade esportiva relatada pelo paciente com 4 itens.
Para completar a Escala de Atividade Esportiva de Marx, os sujeitos classificam a frequência de execução de corrida, corte, desaceleração e giro.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09020493
- R01AR056630-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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