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Reconstruction du LCA à un ou deux faisceaux

4 janvier 2016 mis à jour par: University of Pittsburgh

Reconstruction du LCA à un ou deux faisceaux : un essai prospectif randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé en double aveugle est de comparer les résultats de la reconstruction du LCA en simple faisceau (SB) à celle en double faisceau anatomique (DB). Nous émettons l'hypothèse que la reconstruction anatomique des deux faisceaux du LCA conduira à une meilleure restauration de la mécanique du genou sain et des résultats cliniques. En plus des mesures de résultats cliniques standard, nous utiliserons une combinaison unique de radiographie biplan à grande vitesse (pour une évaluation très précise de la cinématique du genou) et d'imagerie 3D (IRM et CT, pour définir la morphologie des articulations et du cartilage) pour caractériser la cinématique articulaire et le cartilage. interactions de surface lors de tâches fonctionnelles.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

Objectif spécifique 1 : Déterminer si la reconstruction anatomique du LCA à double faisceau restaure mieux la fonction dynamique normale du genou que la reconstruction du LCA à un seul faisceau.

Hypothèse 1.1 La cinématique du genou après reconstruction anatomique du LCA en double faisceau est plus proche du membre controlatéral sain qu'après reconstruction du LCA en simple faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique 6 et 24 mois après la chirurgie.

Hypothèse 1.2 L'allongement du greffon de 6 à 24 mois après la chirurgie est réduit avec la reconstruction anatomique du LCA en double faisceau par rapport à la reconstruction du LCA en simple faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si la reconstruction anatomique du LCA à double faisceau donne de meilleurs résultats cliniques que la reconstruction du LCA à un seul faisceau.

Hypothèse 2.1 La reconstruction anatomique du LCA à double faisceau se traduira par une laxité plus symétrique et une meilleure amplitude de mouvement et de meilleurs résultats aux tests de saut par rapport à la reconstruction du LCA à un seul faisceau.

Hypothèse 2.2 Par rapport à la reconstruction du LCA en simple faisceau, la reconstruction anatomique du LCA en double faisceau se traduira par de meilleurs résultats axés sur le patient, indiquant moins de symptômes, un niveau d'activité plus élevé et un retour au sport plus complet.

La réussite de ces objectifs fournira des preuves quantitatives de l'efficacité de la reconstruction anatomique du LCA à double faisceau pour restaurer la mécanique normale du genou. Si les résultats montrent un avantage clair pour cette procédure, cela fournirait un soutien pour une adaptation plus large de la reconstruction anatomique de la DB. En remplissant les objectifs proposés, nous établirons également une base solide pour des études supplémentaires avec un suivi plus long (y compris les sujets de cette cohorte), afin d'évaluer les avantages de la reconstruction anatomique du LCA DB pour améliorer les résultats cliniques à long terme et maintenir les articulations et santé du cartilage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est la 6e intervention orthopédique la plus courante. La perturbation du LCA entraîne une altération de la fonction du genou et augmente considérablement le risque d'arthrose (OA). Les méthodes actuelles de reconstruction de l'ACL sont généralement perçues comme réussies ; cependant, plusieurs méta-analyses récentes ont indiqué que la structure et la fonction normales du genou ne sont restaurées que dans 60 % à 70 % du temps et que 60 à 90 % présentent des signes radiographiques d'arthrose du genou dans les 10 à 20 ans. Bien que les causes de l'arthrose post-traumatique soient presque certainement multifactorielles, un facteur important contribuant au risque accru d'arthrose après une lésion et une chirurgie du LCA peut être l'incapacité à restaurer l'anatomie et la cinématique normales du genou.

Nous avons précédemment montré que la reconstruction conventionnelle du LCA à faisceau unique (SB) ne parvient pas à restaurer la cinématique normale du genou, ce qui entraîne une altération des schémas de charge articulaire. Il existe un soutien croissant à la théorie selon laquelle le cartilage s'adapte à son environnement de charge local et une charge articulaire anormale peut jouer un rôle important dans le développement et la progression de l'arthrose. Notre compréhension de l'anatomie du LCA s'est également améliorée au cours des dernières années, révélant les lacunes des techniques chirurgicales actuelles pour restaurer l'anatomie du LCA. Nous avons développé des procédures chirurgicales à double faisceau (DB) pour restaurer l'anatomie normale des faisceaux antéromédial (AM) et postérolatéral (PL) du LCA. Le principe sous-jacent de cette approche est qu'un placement plus anatomique du greffon conduira à une meilleure mécanique du genou, qui est nécessaire pour améliorer les résultats à long terme.

Pour déterminer si la reconstruction anatomique du LCA DB peut effectivement restaurer la fonction dynamique normale du genou, nous mènerons un essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer la reconstruction SB par rapport à la reconstruction anatomique du LCA DB. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si la reconstruction DB est meilleure que la reconstruction du LCA SB en termes de 1) fonction dynamique du genou et 2) résultats cliniques. Nous assignerons au hasard 160 sujets présentant une lésion isolée du LCA à une reconstruction du LCA SB ou DB et suivrons les sujets pendant 2 ans. Nous utiliserons une combinaison unique de radiographie biplan à grande vitesse (pour une évaluation précise de la cinématique du genou) et d'imagerie 3D (IRM et CT, pour définir la morphologie des articulations et du cartilage) pour caractériser la cinématique des articulations et les interactions de la surface du cartilage pendant les tâches fonctionnelles. Les résultats cliniques comprendront la laxité, l'amplitude des mouvements, la force fonctionnelle et les symptômes, la fonction et l'activité signalés par les patients. La réussite de cette étude fournira la preuve de l'efficacité de la reconstruction anatomique du LCA DB pour restaurer la mécanique normale du genou et améliorer les résultats cliniques. Si les résultats montrent un avantage clair de cette procédure, alors une base solide aura été établie pour de futures études afin d'évaluer les avantages de la reconstruction anatomique du LCA DB sur les résultats cliniques à long terme et la santé des articulations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • UPMC Center for Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - les sujets seront inclus dans l'étude s'ils :

  • Vous avez entre 14 et 50 ans ;
  • sont programmés pour une reconstruction du LCA dans l'année suivant la blessure ;
  • Participer plus de 100 heures par an au niveau I (par ex. football, basketball ou soccer) ou niveau II (par ex. sports de raquette, ski, métiers manuels) ;
  • Avoir une blessure aux deux faisceaux du LCA ;
  • Avoir des sites d'insertion tibiale et fémorale mesurant entre 14 et 18 mm de diamètre, tel que confirmé au moment de la chirurgie ;
  • Avoir une encoche fémorale supérieure ou égale à 12 mm de largeur mesurée avec une règle arthroscopique au moment de la chirurgie et
  • Sont prêts à continuer à participer à l'étude et à revenir pour toutes les visites de suivi prévues, même s'ils quittent la région.

Critères d'exclusion - Les sujets seront exclus de la participation à l'étude s'ils :

  • A subi une intervention chirurgicale antérieure du genou impliqué ;
  • Avait ou a actuellement subi une blessure ou une intervention chirurgicale au genou controlatéral ;
  • Avoir des plaques de croissance fémorales ou tibiales ouvertes, comme en témoignent les radiographies préopératoires standard ;
  • Avoir plus d'une lésion ligamentaire concomitante de grade I ;
  • Avoir une blessure au cartilage articulaire Outerbridge de grade 3 ou 4 pleine épaisseur ;
  • Avoir des preuves sur l'IRM clinique préopératoire d'une dégénérescence insertionnelle ou intratendineuse du tendon du quadriceps ;
  • Avoir un tendon du quadriceps d'une épaisseur inférieure à 7 mm sur une coupe sagittale de l'IRM clinique préopératoire ;
  • souffrez d'arthrite inflammatoire ou d'autres formes d'arthrite ;
  • Avoir toute autre blessure ou condition impliquant le membre inférieur qui affecte la capacité des sujets à marcher ou à participer à des activités de niveau I et II.

Étant donné que la participation à cette étude nécessite que les sujets subissent une IRM liée à la recherche, les sujets seront également exclus s'ils :

  • A déjà subi une intervention chirurgicale pour un anévrisme ;
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des deux derniers mois ;
  • Avoir un stimulateur cardiaque;
  • Avoir des fragments de métal dans les yeux, le cerveau ou la moelle épinière ;
  • Avoir des implants chirurgicaux;
  • Avoir des antécédents de claustrophobie ou
  • Avoir une histoire de ne pas tolérer les examens IRM précédents sans médicament.

Les femmes qui sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de la période de suivi de 2 ans ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Si une femme tombait enceinte au cours du suivi, les tests cinématiques, qui exposeraient le fœtus aux radiations, seraient suspendus jusqu'à la fin de la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction anatomique du LCA à double faisceau
Les sujets de ce bras subiront une reconstruction anatomique du LCA à double faisceau à l'aide d'un tendon du quadriceps autogreffé avec un bloc osseux. Le greffon sera scindé en 2 brins, 1 pour recréer le faisceau postérolatéral (PL), l'autre pour recréer le faisceau antéromédial (AM) du LCA. Le bloc osseux sera placé dans un tunnel fémoral unique situé au centre du site d'insertion du LCA fémoral. Les extrémités libres du greffon seront placées dans des tunnels situés au centre des insertions tibiales pour les faisceaux PL et AM. Le faisceau PL sera fixé avec le genou en extension complète et le faisceau AM sera fixé avec le genou à 45 degrés de flexion.
Reconstruction chirurgicale des faisceaux postérolatéral (PL) et antéromédial (AM) du LCA à l'aide d'un tendon quadricipital autogreffé avec un bloc osseux scindé en 2 bras libres pour recréer les faisceaux AM et PL. Le bloc osseux est placé dans un tunnel fémoral unique situé au centre du site d'insertion du LCA fémoral. Les extrémités libres du greffon sont placées dans 2 tunnels séparés situés au centre des insertions tibiales pour les faisceaux PL et AM. Le faisceau PL est fixé avec le genou en extension complète et le faisceau AM est fixé avec le genou à 45 degrés de flexion.
Comparateur actif: Reconstruction anatomique du LCA à faisceau unique
Les sujets de ce bras subiront une reconstruction anatomique du LCA en un seul faisceau à l'aide d'un tendon du quadriceps autogreffé avec un bloc osseux. Le greffon ne sera pas divisé. Le bloc osseux sera placé dans un tunnel fémoral unique situé au centre du site d'insertion du LCA fémoral. L'extrémité libre du greffon sera placée dans un tunnel unique situé au centre du site d'insertion du LCA tibial. Le greffon sera fixé avec le genou à 10 20 20 degrés de flexion.
Reconstruction chirurgicale du LCA à l'aide d'une seule autogreffe du tendon du quadriceps avec un bloc osseux. L'extrémité libre du greffon n'est pas fendue. Le bloc osseux est placé dans un tunnel fémoral unique situé au centre du site d'insertion du LCA fémoral. L'extrémité libre unique du greffon est placée dans un tunnel tibial unique situé au centre du site d'insertion du LCA tibial. Le greffon est fixé avec le genou à 10 à 20 degrés de flexion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'un côté à l'autre de l'adduction maximale du genou en phase d'appui
Délai: 6 mois
C'est l'un des trois résultats principaux de l'hypothèse 1.1 qui stipule que la cinématique du genou après reconstruction anatomique du LCA à double faisceau est plus similaire au membre controlatéral non blessé qu'après la reconstruction du LCA à un seul faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique 6 mois après la chirurgie. La différence d'un côté à l'autre de l'adduction maximale du genou en phase d'appui a été choisie parce que des études antérieures ont montré que cette variable était l'une des plus différentes de la normale après une reconstruction du LCA à un seul faisceau.
6 mois
Différence d'un côté à l'autre de la rotation externe maximale du genou en phase d'appui
Délai: 6 mois
C'est l'un des trois résultats principaux de l'hypothèse 1.1 qui stipule que la cinématique du genou après reconstruction anatomique du LCA à double faisceau est plus similaire au membre controlatéral non blessé qu'après la reconstruction du LCA à un seul faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique 6 mois après la chirurgie. La différence d'un côté à l'autre de la rotation externe maximale du genou en phase d'appui a été choisie parce que des études antérieures ont montré que cette variable était l'une des plus différentes de la normale après reconstruction du LCA en un seul faisceau.
6 mois
Différence d'un côté à l'autre de la translation tibiale antérieure en phase d'appui maximale
Délai: 6 mois
C'est l'un des trois résultats principaux de l'hypothèse 1.1 qui stipule que la cinématique du genou après reconstruction anatomique du LCA à double faisceau est plus similaire au membre controlatéral non blessé qu'après la reconstruction du LCA à un seul faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique 6 mois après la chirurgie. La différence d'un côté à l'autre du pic de translation tibiale antérieure en phase d'appui a été choisie parce qu'il est supposé que l'une des principales fonctions du LCA est de limiter la translation tibiale antérieure.
6 mois
Changement relatif de l'allongement du greffon de 6 à 24 mois
Délai: Différence de 6 à 24 mois
C'est le résultat principal de l'hypothèse 1.2. La longueur fonctionnelle du greffon en phase d'appui maximal sera mesurée 6 et 24 mois après la chirurgie avec une stéréoradiographie dynamique pendant la marche et la course en descente. Pour ceux qui ont subi une reconstruction du LCA en double faisceau, la longueur fonctionnelle du greffon sera déterminée pour les faisceaux antéromédial et postérolatéral. Le changement relatif de l'allongement du greffon sera défini comme l'augmentation de la longueur fonctionnelle maximale du greffon de 6 à 24 mois normalisée à la longueur fonctionnelle du greffon à 6 mois.
Différence de 6 à 24 mois
Test de changement de pivot
Délai: 24mois
Il s'agit de l'un des 2 résultats principaux pour l'hypothèse 2.1, qui stipule que la reconstruction anatomique du LCA à double faisceau entraînera une laxité plus symétrique et une meilleure amplitude de mouvement et des résultats aux tests de saut par rapport à la reconstruction du LCA à un seul faisceau 24 mois après la chirurgie. L'échelle à 4 niveaux pour le test de changement de pivot sera réduite à un résultat binaire - "normal" contre "pas normal" (presque normal, anormal ou gravement anormal).
24mois
Différence d'un côté à l'autre dans l'arthromètre du ligament du genou KT-1000 de 30 lb
Délai: 24mois
Il s'agit de l'un des 2 résultats principaux pour l'hypothèse 2.1, qui stipule que la reconstruction anatomique du LCA à double faisceau entraînera une laxité plus symétrique et une meilleure amplitude de mouvement et des résultats aux tests de saut par rapport à la reconstruction du LCA à un seul faisceau 24 mois après la chirurgie. La différence d'un côté à l'autre pour le test KT-1000 de 30 lb sera calculée.
24mois
Score subjectif de la forme du genou IKDC
Délai: 24mois
Il s'agit du principal résultat de l'hypothèse 2.2, qui stipule que la reconstruction anatomique du LCA à double faisceau se traduira par de meilleurs résultats axés sur le patient, indiquant moins de symptômes, un niveau d'activité plus élevé et un retour plus complet au sport 24 mois après la chirurgie. Le formulaire subjectif du genou IKDC est une mesure validée de 18 éléments rapportée par le patient des symptômes, de l'activité et de la participation sportive pour les personnes atteintes de diverses affections du genou, y compris les lésions du LCA.
24mois
Différence d'un côté à l'autre de l'adduction maximale du genou en phase d'appui
Délai: 24mois
Il s'agit de l'un des trois résultats principaux de l'hypothèse 1.1 qui stipule que la cinématique du genou après une reconstruction anatomique du LCA à double faisceau est plus similaire à celle du membre controlatéral non blessé qu'après une reconstruction du LCA à un seul faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique 6 et 24 mois après chirurgie. La différence d'un côté à l'autre de l'adduction maximale du genou en phase d'appui a été choisie parce que des études antérieures ont montré que cette variable était l'une des plus différentes de la normale après une reconstruction du LCA à un seul faisceau.
24mois
Différence d'un côté à l'autre de la rotation externe maximale du genou en phase d'appui
Délai: 24mois
Il s'agit de l'un des trois résultats principaux de l'hypothèse 1.1 qui stipule que la cinématique du genou après une reconstruction anatomique du LCA à double faisceau est plus similaire à celle du membre controlatéral non blessé qu'après une reconstruction du LCA à un seul faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique 6 et 24 mois après chirurgie. La différence d'un côté à l'autre de la rotation externe maximale du genou en phase d'appui a été choisie parce que des études antérieures ont montré que cette variable était l'une des plus différentes de la normale après reconstruction du LCA en un seul faisceau.
24mois
Différence d'un côté à l'autre de la translation tibiale antérieure en phase d'appui maximale
Délai: 24mois
Il s'agit de l'un des trois résultats principaux de l'hypothèse 1.1 qui stipule que la cinématique du genou après une reconstruction anatomique du LCA à double faisceau est plus similaire à celle du membre controlatéral non blessé qu'après une reconstruction du LCA à un seul faisceau, telle que mesurée par stéréoradiographie dynamique 6 et 24 mois après chirurgie. La différence d'un côté à l'autre du pic de translation tibiale antérieure en phase d'appui a été choisie parce qu'il est supposé que l'une des principales fonctions du LCA est de limiter la translation tibiale antérieure.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chemin de contact et vitesse de l'articulation
Délai: 6 et 24 mois
Il s'agit d'un résultat secondaire pour l'hypothèse 1.1. Le mouvement du point de contact dans les compartiments médial et latéral sera estimé lors d'une stéréoradiographie dynamique utilisant des IRM et des tomodensitogrammes pour cartographier l'os et le cartilage. L'emplacement du centroïde des régions de chevauchement du cartilage pour le tibia et le fémur médial et latéral sera déterminé pour chaque cadre de mouvement. La vitesse moyenne du point de contact le long de cette trajectoire sera calculée pour chaque surface osseuse.
6 et 24 mois
Déformation et tension du cartilage
Délai: 6 et 24 mois
Il s'agit d'un résultat secondaire pour l'hypothèse 1.1. La déformation et la tension du cartilage seront estimées comme la zone de chevauchement du cartilage aux points de contact des surfaces osseuses opposées dans les compartiments médial et latéral du genou pendant la marche et la course en descente.
6 et 24 mois
Différence d'un côté à l'autre de l'amplitude de mouvement du genou
Délai: 3, 6, 12 & 24 mois
La différence latérale dans l'amplitude de mouvement du genou est un résultat secondaire pour l'hypothèse 2.1. L'extension et la flexion passives des deux genoux seront mesurées avec un goniomètre et la différence latérale pour chaque mouvement ainsi que pour le mouvement total du genou sera calculée.
3, 6, 12 & 24 mois
Essais de houblon
Délai: 6, 12 & 24 mois
Les tests de saut sont un résultat secondaire pour l'hypothèse 2.1. Les tests de saut comprennent 1) saut sur une jambe pour la distance ; 2) triple saut pour la distance ; 3) triple saut croisé et 4) saut chronométré de 10 m. Chacun des tests sera effectué sur les jambes normales et impliquées controlatérales. Pour chacun des tests, la jambe impliquée sera exprimée en pourcentage de la jambe non impliquée et la moyenne des tests des 4 sauts sera calculée pour représenter l'indice global de symétrie des membres.
6, 12 & 24 mois
Activités de la vie quotidienne Échelle du score du genou
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
L'échelle des activités de la vie quotidienne (ADLS) du score de résultat du genou est un résultat secondaire pour l'hypothèse 2.2. L'ADLS est une mesure des symptômes et des limitations d'activité en 14 items, rapportée par les patients, qui a été développée pour les personnes souffrant de diverses déficiences du genou.
3, 6, 12, 24 mois
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: 3, 6, 1 & 24 mois
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultat secondaire pour l'hypothèse 2.2. Le KOOS est une mesure de résultats de 42 items rapportée par les patients qui se traduit par 5 scores : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, sports et loisirs et qualité de vie liée au genou.
3, 6, 1 & 24 mois
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 Item
Délai: 3, 6, 12 & 24 mois
L'enquête RAND 12 Item Health Survey (VR-12) des vétérans est un résultat secondaire pour l'hypothèse 2.2. Le VR-12 a été historiquement adapté du SF-12 et donne des scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux qui sont standardisés pour la population américaine et basés sur une norme avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Le VR-12 a été inclus car les scores peuvent être convertis en utilités pouvant être utilisées pour une évaluation future du rapport coût-efficacité de la reconstruction du LCA à un ou deux faisceaux.
3, 6, 12 & 24 mois
Mesure d'activité pour les soins post-aigus
Délai: 3, 6, 12 & 24 mois
La mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) est un résultat secondaire pour l'hypothèse 2.2. L'AM-PAC est un test adaptatif informatique qui intègre l'utilisation de la théorie de la réponse aux items pour mesurer la mobilité de base, l'activité quotidienne et la fonction cognitive appliquée. Pour cette étude, nous utiliserons l'AM-PAC pour mesurer uniquement la mobilité de base.
3, 6, 12 & 24 mois
Échelle d'évaluation professionnelle de Cincinnati
Délai: 3, 6, 12 & 24 mois
L'échelle d'évaluation professionnelle de Cincinnati est un résultat secondaire pour l'hypothèse 2.2. L'échelle d'évaluation professionnelle de Cincinnati est une mesure en 8 points de l'activité de travail habituelle. Pour compléter cette mesure, les sujets évaluent la fréquence ou la durée de s'asseoir, de se tenir debout et de marcher, de marcher sur un sol inégal, de s'accroupir, de grimper, de soulever et de porter ainsi que la quantité de poids qu'ils portent régulièrement au travail.
3, 6, 12 & 24 mois
Échelle d'activité sportive Marx
Délai: 3, 6, 12 & 24 mois
L'échelle d'activité sportive de Marx est un résultat secondaire pour l'hypothèse 2.2. L'échelle d'activité sportive de Marx est une mesure de l'activité sportive en 4 items rapportée par les patients. Pour compléter l'échelle d'activité sportive Marx, les sujets évaluent la fréquence des performances de course, de coupe, de décélération et de pivotement.
3, 6, 12 & 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

21 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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