Single- vs. Double-Bundle ACL-Rekonstruktion
Einzel- vs. Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion: Eine prospektive randomisierte Studie
Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse einer ACL-Rekonstruktion mit einem Einzelbündel (SB) mit einer anatomischen Doppelbündel-(DB)-Rekonstruktion zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die anatomische Rekonstruktion beider ACL-Bündel zu einer besseren Wiederherstellung einer gesunden Kniemechanik und zu besseren klinischen Ergebnissen führen wird. Zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Ergebnismessungen werden wir eine einzigartige Kombination aus Hochgeschwindigkeits-Biplane-Radiographie (für eine hochgenaue Beurteilung der Kniekinematik) und 3D-Bildgebung (MRT und CT, um die Gelenk- und Knorpelmorphologie zu definieren) verwenden, um die Gelenkkinematik und den Knorpel zu charakterisieren Oberflächenwechselwirkungen bei funktionellen Aufgaben.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob die anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion die normale dynamische Kniefunktion besser wiederherstellt als die Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion.
Hypothese 1.1 Die Kniekinematik nach anatomischer Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion ist der unverletzten kontralateralen Extremität ähnlicher als nach Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie 6 und 24 Monate nach der Operation.
Hypothese 1.2 Die Transplantatdehnung von 6 bis 24 Monaten nach der Operation ist bei der anatomischen Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion im Vergleich zur Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion reduziert, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie.
Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob die anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion zu besseren klinischen Ergebnissen führt als die Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion.
Hypothese 2.1 Die anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion wird im Vergleich zur Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion zu einer symmetrischeren Laxheit und besseren Bewegungs- und Hüpftestergebnissen führen.
Hypothese 2.2 Im Vergleich zur Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion führt die anatomische Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion zu besseren patientenorientierten Ergebnissen, was auf weniger Symptome, ein höheres Aktivitätsniveau und eine vollständigere Rückkehr zum Sport hinweist.
Der erfolgreiche Abschluss dieser Ziele wird einen quantitativen Beweis für die Wirksamkeit der anatomischen Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion zur Wiederherstellung einer normalen Kniemechanik liefern. Sollten die Ergebnisse einen klaren Nutzen für dieses Verfahren zeigen, würde dies eine Unterstützung für eine breitere Anpassung der anatomischen DB-Rekonstruktion liefern. Durch die Erfüllung der vorgeschlagenen Ziele werden wir auch eine solide Grundlage für zusätzliche Studien mit längerer Nachbeobachtung (einschließlich der Probanden in dieser Kohorte) schaffen, um den Nutzen der anatomischen DB-ACL-Rekonstruktion für die Verbesserung der langfristigen klinischen Ergebnisse und die Aufrechterhaltung von Gelenk und Gelenk zu bewerten Knorpelgesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist der sechsthäufigste orthopädische Eingriff. Eine Störung der ACL führt zu einer veränderten Kniefunktion und erhöht das Risiko für Osteoarthritis (OA) erheblich. Derzeitige Methoden zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden allgemein als erfolgreich angesehen; mehrere neuere Metaanalysen haben jedoch gezeigt, dass die normale Struktur und Funktion des Knies nur in 60 % bis 70 % der Fälle wiederhergestellt wird und dass bei 60 bis 90 % innerhalb von 10 bis 20 Jahren röntgenologische Beweise für Kniegelenksarthrose vorliegen. Obwohl die Ursachen für posttraumatische OA mit ziemlicher Sicherheit multifaktoriell sind, kann ein wesentlicher Faktor, der zum erhöhten Risiko für OA nach ACL-Verletzung und Operation beiträgt, das Versäumnis sein, die normale Anatomie und Kinematik des Knies wiederherzustellen.
Wir haben zuvor gezeigt, dass die herkömmliche Single-Bundle (SB) ACL-Rekonstruktion die normale Kniekinematik nicht wiederherstellen kann, was zu veränderten Mustern der Gelenkbelastung führt. Es findet zunehmend Unterstützung für die Theorie, dass sich der Knorpel an seine lokale Belastungsumgebung anpasst und eine abnormale Gelenkbelastung eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von OA spielen kann. Unser Verständnis der ACL-Anatomie hat sich in den letzten Jahren ebenfalls verbessert, was die Mängel der derzeitigen chirurgischen Techniken zur Wiederherstellung der Anatomie des ACL aufzeigt. Wir haben chirurgische Doppelbündel-(DB)-Verfahren entwickelt, um die normale Anatomie der anteromedialen (AM) und posterolateralen (PL) Bündel des VKB wiederherzustellen. Das zugrunde liegende Prinzip für diesen Ansatz ist, dass eine anatomischere Transplantatplatzierung zu einer besseren Kniemechanik führt, die für ein verbessertes Langzeitergebnis erforderlich ist.
Um festzustellen, ob die anatomische DB-VKB-Rekonstruktion die normale dynamische Kniefunktion effektiv wiederherstellen kann, werden wir eine randomisierte klinische Doppelblindstudie durchführen, um SB mit der anatomischen DB-VKB-Rekonstruktion zu vergleichen. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die DB besser ist als die SB-ACL-Rekonstruktion in Bezug auf 1) dynamische Kniefunktion und 2) klinische Ergebnisse. Wir werden 160 Probanden mit einer isolierten ACL-Verletzung nach dem Zufallsprinzip einer SB- oder DB-ACL-Rekonstruktion zuordnen und die Probanden 2 Jahre lang beobachten. Wir werden eine einzigartige Kombination aus Hochgeschwindigkeits-Biplane-Radiographie (zur genauen Beurteilung der Kniekinematik) und 3D-Bildgebung (MRT und CT, um die Gelenk- und Knorpelmorphologie zu definieren) verwenden, um die Gelenkkinematik und die Interaktionen der Knorpeloberfläche während funktioneller Aufgaben zu charakterisieren. Zu den klinischen Ergebnissen gehören Schlaffheit, Bewegungsumfang, funktionelle Stärke und von Patienten berichtete Symptome, Funktion und Aktivität. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird die Wirksamkeit der anatomischen DB-ACL-Rekonstruktion zur Wiederherstellung der normalen Kniemechanik und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse belegen. Wenn die Ergebnisse einen klaren Nutzen dieses Verfahrens zeigen, dann ist eine solide Grundlage für zukünftige Studien geschaffen worden, um die Vorteile der anatomischen DB-ACL-Rekonstruktion auf langfristige klinische Ergebnisse und Gelenkgesundheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
- UPMC Center for Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien – Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- zwischen 14 und 50 Jahre alt sind;
- Sie sind für die ACL-Rekonstruktion innerhalb von 1 Jahr nach der Verletzung geplant;
- Mehr als 100 Stunden pro Jahr an Stufe I teilnehmen (z. Fußball, Basketball oder Fußball) oder Level II (z. Schlägersport, Skifahren, handwerkliche Tätigkeiten) Tätigkeiten;
- Verletzungen an beiden Bündeln der ACL haben;
- tibiale und femorale Insertionsstellen haben, die einen Durchmesser zwischen 14 und 18 mm haben, wie zum Zeitpunkt der Operation bestätigt;
- eine femorale Kerbe haben, die größer oder gleich 12 mm breit ist, gemessen mit einem arthroskopischen Lineal zum Zeitpunkt der Operation und
- bereit sind, weiterhin an der Studie teilzunehmen und für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, auch wenn er/sie aus der Region wegzieht.
Ausschlusskriterien – Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Hatte eine vorherige Operation des betroffenen Knies;
- Hatte eine frühere oder aktuelle Verletzung oder Operation am kontralateralen Knie;
- Offene femorale oder tibiale Wachstumsfugen haben, wie auf den präoperativen Standard-Röntgenaufnahmen belegt;
- eine begleitende Bandverletzung von mehr als Grad I haben;
- eine Gelenkknorpelverletzung von Outerbridge Grad 3 oder 4 in voller Dicke haben;
- Beweise für die präoperative klinische MRT einer Insertions- oder intratendinösen Degeneration der Quadrizepssehne haben;
- Haben Sie eine Quadrizepssehne, die auf einem sagittalen Schnitt der präoperativen klinischen MRT weniger als 7 mm dick ist;
- Entzündliche oder andere Formen von Arthritis haben;
- Haben Sie eine andere Verletzung oder einen anderen Zustand der unteren Extremität, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigt, zu gehen oder an Aktivitäten der Stufe I und II teilzunehmen.
Da die Teilnahme an dieser Studie erfordert, dass sich die Probanden einer forschungsbezogenen MRT unterziehen, werden Probanden auch ausgeschlossen, wenn sie:
- Hatte eine vorherige Operation wegen eines Aneurysmas;
- Hatte innerhalb der letzten zwei Monate eine Operation;
- Haben Sie einen Herzschrittmacher;
- Metallsplitter in Augen, Gehirn oder Rückenmark haben;
- Haben Sie chirurgische Implantate;
- Haben Sie eine Geschichte von Klaustrophobie oder
- Haben Sie eine Vorgeschichte, in der Sie frühere MRT-Scans ohne Medikamente nicht toleriert haben.
Frauen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit planen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Sollte eine Frau im Laufe der Nachsorge schwanger werden, würden kinematische Tests, die den Fötus einer Strahlung aussetzen würden, ausgesetzt, bis die Schwangerschaft abgeschlossen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion
Die Probanden in diesem Arm werden einer anatomischen Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion unter Verwendung einer autotransplantierten Quadrizepssehne mit einem Knochenblock unterzogen.
Das Transplantat wird in 2 Stränge geteilt, 1 zur Wiederherstellung des posterolateralen (PL) Bündels, der andere zur Wiederherstellung des anteromedialen (AM) Bündels der ACL.
Der Knochenblock wird in einen einzigen femoralen Tunnel platziert, der sich in der Mitte der femoralen VKB-Einführstelle befindet.
Die freien Enden des Transplantats werden in Tunnel platziert, die sich in der Mitte der tibialen Insertionen für die PL- und AM-Bündel befinden.
Das PL-Bündel wird mit dem Knie in voller Streckung fixiert und das AM-Bündel wird mit dem Knie in 45 Grad Flexion fixiert.
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Chirurgische Rekonstruktion der posterolateralen (PL) und anteromedialen (AM) Bündel des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung einer autotransplantierten Quadrizepssehne mit einem Knochenblock, der in zwei freie Arme geteilt ist, um die AM- und PL-Bündel nachzubilden.
Der Knochenblock wird in einen einzigen femoralen Tunnel platziert, der sich in der Mitte der femoralen VKB-Einführstelle befindet.
Die freien Enden des Transplantats werden in 2 separaten Tunneln platziert, die sich in der Mitte der tibialen Insertionen für die PL- und AM-Bündel befinden.
Das PL-Bündel wird mit dem Knie in voller Streckung fixiert und das AM-Bündel wird mit dem Knie in 45 Grad Flexion fixiert.
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Aktiver Komparator: Anatomische Single-Bundle-ACL-Rekonstruktion
Die Probanden in diesem Arm werden einer anatomischen Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion unter Verwendung einer autotransplantierten Quadrizepssehne mit einem Knochenblock unterzogen.
Das Transplantat wird nicht gespalten.
Der Knochenblock wird in einen einzigen femoralen Tunnel platziert, der sich in der Mitte der femoralen VKB-Einführstelle befindet.
Das freie Ende des Transplantats wird in einem einzigen Tunnel platziert, der sich in der Mitte der tibialen ACL-Einführungsstelle befindet.
Das Transplantat wird mit dem Knie bei 10 20 20 Grad Beugung fixiert.
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Chirurgische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung einer einzelnen autotransplantierten Quadrizepssehne mit einem Knochenblock.
Das freie Ende des Transplantats wird nicht gespalten.
Der Knochenblock wird in einen einzigen femoralen Tunnel platziert, der sich in der Mitte der femoralen VKB-Einführstelle befindet.
Das einzelne freie Ende des Transplantats wird in einen einzelnen tibialen Tunnel platziert, der sich in der Mitte der tibialen VKB-Einführstelle befindet.
Das Transplantat wird mit dem Knie in 10 bis 20 Grad Beugung fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied von Seite zu Seite in der maximalen Standphase der Knieadduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eines von drei primären Ergebnissen für Hypothese 1.1, die besagt, dass die Kniekinematik nach anatomischer Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion der unverletzten kontralateralen Extremität ähnlicher ist als nach Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie 6 Monate nach der Operation.
Der Unterschied von Seite zu Seite in der Knieadduktion in der höchsten Standphase wurde gewählt, da frühere Studien gezeigt haben, dass diese Variable nach einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion am stärksten vom Normalwert abweicht.
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6 Monate
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Unterschied von Seite zu Seite in der Außenrotation des Knies in der maximalen Standphase
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eines von drei primären Ergebnissen für Hypothese 1.1, die besagt, dass die Kniekinematik nach anatomischer Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion der unverletzten kontralateralen Extremität ähnlicher ist als nach Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie 6 Monate nach der Operation.
Der Unterschied von Seite zu Seite in der Außenrotation des Knies in der maximalen Standphase wurde gewählt, da frühere Studien gezeigt haben, dass diese Variable nach einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion am stärksten vom Normalwert abweicht.
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6 Monate
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Unterschied von Seite zu Seite in der maximalen Standphasentranslation der vorderen Tibia
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eines von drei primären Ergebnissen für Hypothese 1.1, die besagt, dass die Kniekinematik nach anatomischer Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion der unverletzten kontralateralen Extremität ähnlicher ist als nach Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie 6 Monate nach der Operation.
Der Unterschied von Seite zu Seite in der maximalen Standphasentranslation der vorderen Tibia wurde gewählt, da angenommen wird, dass eine der primären Funktionen der ACL darin besteht, die Translation der vorderen Tibia zu begrenzen.
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6 Monate
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Relative Veränderung der Transplantatdehnung von 6 auf 24 Monate
Zeitfenster: Unterschied zwischen 6 und 24 Monaten
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Dies ist das primäre Ergebnis für Hypothese 1.2.
Die funktionelle Transplantatlänge in der maximalen Standphase wird 6 und 24 Monate nach der Operation mit dynamischer Stereoradiographie beim Gehen und Bergablaufen gemessen.
Für diejenigen, die sich einer Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion unterzogen haben, wird die funktionelle Transplantatlänge sowohl für das anteromediale als auch für das posterolaterale Bündel bestimmt.
Die relative Änderung der Transplantatdehnung wird definiert als die Zunahme der maximalen funktionellen Transplantatlänge von 6 auf 24 Monate, normalisiert auf die funktionelle Transplantatlänge nach 6 Monaten.
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Unterschied zwischen 6 und 24 Monaten
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Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist eines von zwei primären Ergebnissen für Hypothese 2.1, die besagt, dass die anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion 24 Monate nach der Operation zu einer symmetrischeren Laxheit und besseren Bewegungs- und Hüpftestergebnissen im Vergleich zur Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion führt.
Die 4-stufige Skala für den Pivot-Shift-Test wird zu einem binären Ergebnis reduziert – „normal“ vs. „nicht normal“ (fast normal, abnormal oder stark abnormal).
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24 Monate
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Unterschied von Seite zu Seite bei 30 lb. KT-1000 Knieband-Arthrometer
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist eines von zwei primären Ergebnissen für Hypothese 2.1, die besagt, dass die anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion 24 Monate nach der Operation zu einer symmetrischeren Laxheit und besseren Bewegungs- und Hüpftestergebnissen im Vergleich zur Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion führt.
Die Seitendifferenz für den 30-Pfund-KT-1000-Test wird berechnet.
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24 Monate
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Subjektiver IKDC-Knieformwert
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist das primäre Ergebnis für Hypothese 2.2, die besagt, dass eine anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion zu besseren patientenorientierten Ergebnissen führt, was auf weniger Symptome, ein höheres Aktivitätsniveau und eine vollständigere Rückkehr zum Sport 24 Monate nach der Operation hinweist.
Das IKDC Subjektive Knie-Formular ist ein validiertes 18-Punkte-Maß für Patientenberichte zu Symptomen, Aktivität und Sportbeteiligung für Personen mit einer Vielzahl von Knieerkrankungen, einschließlich ACL-Verletzungen.
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24 Monate
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Unterschied von Seite zu Seite in der maximalen Standphase der Knieadduktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist eines von drei Hauptergebnissen für Hypothese 1.1, die besagt, dass die Kniekinematik nach anatomischer Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion der unverletzten kontralateralen Extremität ähnlicher ist als nach Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie 6 und 24 Monate danach Operation.
Der Unterschied von Seite zu Seite in der Knieadduktion in der höchsten Standphase wurde gewählt, da frühere Studien gezeigt haben, dass diese Variable nach einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion am stärksten vom Normalwert abweicht.
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24 Monate
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Unterschied von Seite zu Seite in der Außenrotation des Knies in der maximalen Standphase
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist eines von drei Hauptergebnissen für Hypothese 1.1, die besagt, dass die Kniekinematik nach anatomischer Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion der unverletzten kontralateralen Extremität ähnlicher ist als nach Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie 6 und 24 Monate danach Operation.
Der Unterschied von Seite zu Seite in der Außenrotation des Knies in der maximalen Standphase wurde gewählt, da frühere Studien gezeigt haben, dass diese Variable nach einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion am stärksten vom Normalwert abweicht.
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24 Monate
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Unterschied von Seite zu Seite in der maximalen Standphasentranslation der vorderen Tibia
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies ist eines von drei Hauptergebnissen für Hypothese 1.1, die besagt, dass die Kniekinematik nach anatomischer Doppelbündel-VKB-Rekonstruktion der unverletzten kontralateralen Extremität ähnlicher ist als nach Einzelbündel-VKB-Rekonstruktion, gemessen mit dynamischer Stereoradiographie 6 und 24 Monate danach Operation.
Der Unterschied von Seite zu Seite in der maximalen Standphasentranslation der vorderen Tibia wurde gewählt, da angenommen wird, dass eine der primären Funktionen der ACL darin besteht, die Translation der vorderen Tibia zu begrenzen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinsamer Kontaktweg und Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
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Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 1.1.
Die Bewegung des Kontaktpunkts in den medialen und lateralen Kompartimenten wird während der dynamischen Stereoradiographie unter Verwendung von MRT- und CT-Scans geschätzt, um Knochen und Knorpel abzubilden.
Die Position des Schwerpunkts der Bereiche der Knorpelüberlappung für die mediale und laterale Tibia und den Femur wird für jeden Bewegungsrahmen bestimmt.
Die durchschnittliche Geschwindigkeit des Kontaktpunktes entlang dieses Weges wird für jede Knochenoberfläche berechnet.
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6 und 24 Monate
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Knorpelverformung und -belastung
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
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Dies ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 1.1.
Die Knorpelverformung und -belastung wird als Bereich der Knorpelüberlappung an den Kontaktpunkten der gegenüberliegenden Knochenoberflächen im medialen und lateralen Kompartiment des Knies beim Gehen und Bergablaufen geschätzt.
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6 und 24 Monate
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Seitlicher Unterschied im Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 3, 6, 12 & 24 Monate
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Der seitliche Unterschied im Bewegungsbereich des Knies ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 2.1.
Die passive Streckung und Beugung beider Knie wird mit einem Goniometer gemessen und die Seitendifferenz für jede Bewegung sowie für die Gesamtbewegung des Knies wird berechnet.
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3, 6, 12 & 24 Monate
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Hopfentests
Zeitfenster: 6, 12 & 24 Monate
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Die Hopfentests sind ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 2.1.
Die Sprungtests umfassen 1) Einzelbeinsprung für Distanz; 2) Dreifachsprung für Distanz; 3) Triple-Cross-Over-Hop & 4) zeitgesteuerter 10-m-Hop.
Jeder der Tests wird an den kontralateralen normalen und beteiligten Beinen durchgeführt.
Für jeden der Tests wird das betroffene Bein als Prozentsatz des nicht betroffenen Beins ausgedrückt und der Durchschnitt der 4-Hop-Tests wird berechnet, um den Gesamtsymmetrieindex der Extremitäten darzustellen.
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6, 12 & 24 Monate
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Aktivitäten der täglichen Lebensskala des Knie-Outcome-Scores
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
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Die Activity of Daily Living Scale (ADLS) des Knee Outcome Score ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 2.2.
Das ADLS ist ein von Patienten berichtetes Maß für Symptome und Aktivitätseinschränkungen mit 14 Punkten, das für Personen mit einer Vielzahl von Kniebeeinträchtigungen entwickelt wurde.
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3, 6, 12, 24 Monate
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score
Zeitfenster: 3, 6, 1 & 24 Monate
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS) ist ein sekundäres Ergebnismaß für Hypothese 2.2.
Der KOOS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung mit 42 Punkten, die zu 5 Werten führt – Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport & Erholung und kniebezogene Lebensqualität.
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3, 6, 1 & 24 Monate
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey
Zeitfenster: 3, 6, 12 & 24 Monate
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Die RAND 12 Item Health Survey (VR-12) des Veteranen ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 2.2.
Der VR-12 wurde historisch an den SF-12 angepasst und führt zu zusammenfassenden Ergebnissen der physischen und mentalen Komponenten, die auf die US-Bevölkerung standardisiert und normbasiert sind, mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Der VR-12 wurde aufgenommen, da die Ergebnisse in Hilfsmittel umgewandelt werden können, die für die zukünftige Bewertung der Kosteneffektivität von Einzel- vs. Doppelbündel-ACL-Rekonstruktionen verwendet werden können.
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3, 6, 12 & 24 Monate
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Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung
Zeitfenster: 3, 6, 12 & 24 Monate
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Das Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung (AM-PAC) ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 2.2.
Der AM-PAC ist ein computeradaptiver Test, der die Anwendung der Item-Response-Theorie beinhaltet, um die grundlegende Mobilität, die tägliche Aktivität und die angewandte kognitive Funktion zu messen.
Für diese Studie werden wir das AM-PAC verwenden, um nur die grundlegende Mobilität zu messen.
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3, 6, 12 & 24 Monate
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Cincinnati Berufsbewertungsskala
Zeitfenster: 3, 6, 12 & 24 Monate
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Die Cincinnati Occupational Rating Scale ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 2.2.
Die Cincinnati Occupational Rating Scale ist eine 8-Punkte-Messung der üblichen Arbeitstätigkeit.
Um diese Messung abzuschließen, bewerten die Probanden die Häufigkeit oder Dauer des Sitzens, Stehens und Gehens, Gehens auf unebenem Boden, Hocken, Klettern, Heben und Tragen sowie die Menge an Gewicht, die sie während der Arbeit routinemäßig tragen.
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3, 6, 12 & 24 Monate
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Marx Sports Activity Scale
Zeitfenster: 3, 6, 12 & 24 Monate
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Die Marx Sports Activity Scale ist ein sekundäres Ergebnis für Hypothese 2.2.
Die Marx Sports Activity Scale ist ein 4-Punkte-Maß für die sportliche Aktivität, das von Patienten berichtet wird.
Um die Marx Sports Activity Scale zu vervollständigen, bewerten die Probanden die Häufigkeit der Ausführung von Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken.
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3, 6, 12 & 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRO09020493
- R01AR056630-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Anatomische Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion
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Medacta International SARekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).Österreich, Deutschland