단일 번들 대 이중 번들 ACL 재구성
단일 번들 대 이중 번들 ACL 재구성: 전향적 무작위 시험
단일 번들(SB)과 해부학적 이중 번들(DB) ACL 재건의 결과를 비교하기 위한 이 이중 맹검, 무작위 임상 시험의 목적. 우리는 ACL의 두 다발을 해부학적으로 재구성하면 건강한 무릎 역학 및 임상 결과의 더 나은 복원으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. 표준 임상 결과 측정 외에도 고속 복엽 방사선 촬영(무릎 운동학의 매우 정확한 평가를 위해)과 3D 영상(관절 및 연골 형태를 정의하기 위한 MRI 및 CT)의 고유한 조합을 활용하여 관절 운동학 및 연골을 특성화합니다. 기능적 작업 중 표면 상호 작용.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 해부학적 이중 번들 ACL 재건이 단일 번들 ACL 재건보다 정상 동적 무릎 기능을 더 잘 복원하는지 확인합니다.
가설 1.1 해부학적 이중 번들 ACL 재건 후 무릎 운동학은 수술 후 6개월 및 24개월에 동적 입체 방사선 사진으로 측정한 단일 번들 ACL 재건 후보다 손상되지 않은 반대측 사지와 더 유사합니다.
가설 1.2 수술 후 6개월에서 24개월까지의 이식편 신장은 동적 입체방사선 사진으로 측정한 바와 같이 단일 번들 ACL 재건술에 비해 해부학적 이중 번들 ACL 재건술에서 감소합니다.
특정 목표 2: 해부학적 이중 번들 ACL 재건이 단일 번들 ACL 재건보다 더 나은 임상 결과를 가져오는지 확인합니다.
가설 2.1 해부학적 이중 묶음 ACL 재건술은 단일 묶음 ACL 재건술에 비해 더 대칭적인 이완과 운동 범위 및 홉 테스트 점수가 향상될 것입니다.
가설 2.2 단일 묶음 ACL 재건과 비교하여 해부학적 이중 묶음 ACL 재건은 더 나은 환자 중심 결과를 가져올 것이며, 이는 증상이 적고 활동 수준이 높으며 스포츠로의 완전한 복귀를 나타냅니다.
이러한 목표를 성공적으로 완료하면 정상적인 무릎 역학을 복원하기 위한 해부학적 이중 번들 ACL 재건의 효능에 대한 정량적 증거를 제공할 것입니다. 결과가 이 절차에 대한 명확한 이점을 나타내면 해부학적 DB 재구성의 광범위한 적용을 지원합니다. 제안된 목표를 완료함으로써 장기 임상 결과를 개선하고 관절 및 연골 건강.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL) 재건술은 6번째로 가장 흔한 정형외과 시술입니다. ACL이 파괴되면 무릎 기능이 변경되고 골관절염(OA)의 위험이 크게 증가합니다. ACL을 재구성하는 현재 방법은 일반적으로 성공적인 것으로 인식됩니다. 그러나 최근의 여러 메타 분석에서는 무릎의 정상적인 구조와 기능이 단지 60~70%만 회복되고 60~90%에서 10~20년 이내에 무릎 OA의 방사선학적 증거가 있는 것으로 나타났습니다. 외상 후 OA의 원인은 거의 확실하게 다인성이지만, ACL 부상 및 수술 후 OA의 위험 증가에 기여하는 중요한 요인은 무릎의 정상적인 해부학적 구조 및 운동학을 복원하지 못하는 것일 수 있습니다.
우리는 이전에 기존의 SB(single-bundle) ACL 재구성이 정상적인 무릎 운동학을 복원하지 못하여 관절 부하의 변경된 패턴을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 연골이 국소 부하 환경에 적응하고 비정상적인 관절 부하가 OA의 발달과 진행에 중요한 역할을 할 수 있다는 이론에 대한 지지가 높아지고 있습니다. ACL 해부학에 대한 우리의 이해도 지난 몇 년 동안 향상되어 ACL의 해부학적 구조를 복원하는 현재 수술 기술의 단점이 드러났습니다. 우리는 ACL의 전내측(AM) 및 후외측(PL) 번들의 정상적인 해부학적 구조를 복원하기 위해 이중 번들(DB) 수술 절차를 개발했습니다. 이 접근 방식의 기본 원칙은 더 해부학적인 이식편 배치가 장기적인 결과 개선에 필요한 더 나은 무릎 역학으로 이어질 것이라는 것입니다.
해부학적 DB ACL 재건이 정상적인 동적 무릎 기능을 효과적으로 복원할 수 있는지 확인하기 위해 우리는 SB와 해부학적 DB ACL 재건을 비교하기 위해 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 본 연구의 구체적인 목적은 1) 동적 슬관절 기능 및 2) 임상적 결과 측면에서 DB가 SB ACL 재건보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다. 단독 ACL 손상이 있는 160명의 피험자를 SB 또는 DB ACL 재건에 무작위로 할당하고 2년 동안 피험자를 추적할 것입니다. 우리는 기능적 작업 중에 관절 운동학과 연골 표면 상호 작용을 특성화하기 위해 고속 복엽 방사선 촬영(무릎 운동학의 정확한 평가를 위한)과 3D 영상(관절 및 연골 형태를 정의하기 위한 MRI 및 CT)의 고유한 조합을 활용할 것입니다. 임상 결과에는 이완, 운동 범위, 기능적 강도 및 환자가 보고한 증상, 기능 및 활동이 포함됩니다. 이 연구의 성공적인 완료는 정상적인 무릎 역학을 복원하고 임상 결과를 개선하기 위한 해부학적 DB ACL 재건의 효능에 대한 증거를 제공할 것입니다. 결과가 이 절차의 명확한 이점을 보여준다면, 장기 임상 결과 및 관절 건강에 대한 해부학적 DB ACL 재건의 이점을 평가하기 위한 향후 연구를 위한 건전한 기반이 확립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- UPMC Center for Sports Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 대상자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.
- 14세에서 50세 사이입니다.
- 부상 후 1년 이내에 ACL 재건이 예정되어 있습니다.
- 레벨 I에서 연간 100시간 이상 참여(예: 축구, 농구 또는 축구) 또는 레벨 II(예: 라켓 스포츠, 스키, 육체 노동 직업) 활동;
- ACL의 두 묶음에 부상이 있습니다.
- 수술 시 확인된 직경 14~18mm의 경골 및 대퇴골 삽입 부위가 있어야 합니다.
- 수술 당시 관절경 자로 측정했을 때 너비가 12mm 이상인 대퇴 절흔이 있고
- 해당 지역에서 이사를 가더라도 연구에 계속 참여하고 예정된 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준 - 피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 관련된 무릎의 이전 수술이 있었다;
- 반대쪽 무릎에 이전에 또는 현재 부상 또는 수술을 받았거나
- 수술 전 치료 표준 방사선 사진에서 입증된 대로 대퇴부 또는 경골 성장판이 열려 있어야 합니다.
- 등급 I 이상의 수반되는 인대 손상이 있는 경우
- Outerbridge 등급 3 또는 4의 전체 두께 관절 연골 손상이 있습니다.
- 대퇴사두근 힘줄의 삽입 또는 건내 변성의 수술 전 임상 MRI에 대한 증거가 있어야 합니다.
- 수술 전 임상 MRI의 시상 절단에서 두께가 7mm 미만인 대퇴사두근 힘줄이 있는 경우
- 염증성 또는 다른 형태의 관절염이 있는 경우
- 피험자의 걷거나 레벨 I 및 II 활동에 참여하는 능력에 영향을 미치는 하지와 관련된 기타 부상 또는 상태가 있습니다.
이 연구에 참여하려면 피험자가 연구 관련 MRI를 받아야 하므로 다음과 같은 경우에도 피험자가 제외됩니다.
- 이전에 동맥류 수술을 받은 적이 있습니다.
- 지난 2개월 이내에 수술을 받은 적이 있는 경우
- 심장 박동기를 갖습니다.
- 눈, 뇌 또는 척수에 금속 조각이 있는 경우
- 수술용 임플란트가 있습니다.
- 밀실 공포증 병력이 있거나
- 약물 없이는 이전 MRI 스캔을 견디지 못한 이력이 있습니다.
연구 등록 당시 임신 중이거나 2년 추적 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성은 연구에 참여할 자격이 없습니다. 추적 관찰 과정에서 여성이 임신해야 하는 경우 태아를 방사선에 노출시키는 운동학적 검사는 임신이 완료될 때까지 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해부학적 이중 번들 ACL 재구성
이 팔의 피험자는 뼈 블록이 있는 자가 이식 대퇴사두근 힘줄을 사용하여 해부학적 이중 번들 ACL 재건술을 받게 됩니다.
이식편은 2가닥으로 분할되며, 하나는 후외측(PL) 번들을 재생성하고 다른 하나는 ACL의 전내측(AM) 번들을 재생성합니다.
뼈 블록은 대퇴 ACL 삽입 부위의 중앙에 위치한 단일 대퇴 터널에 배치됩니다.
이식편의 자유 단부는 PL 및 AM 번들의 경골 삽입 중앙에 위치한 터널에 배치됩니다.
PL 번들은 무릎이 완전히 확장된 상태로 고정되고 AM 번들은 무릎이 45도 굴곡된 상태로 고정됩니다.
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AM 및 PL 번들을 재생성하기 위해 2개의 자유 팔로 분할된 뼈 블록이 있는 자가 이식 대퇴사두근 힘줄을 사용하여 ACL의 후외측(PL) 및 전내측(AM) 번들의 외과적 재건.
뼈 블록은 대퇴 ACL 삽입 부위의 중앙에 위치한 단일 대퇴 터널에 배치됩니다.
이식편의 자유 말단은 PL 및 AM 번들의 경골 삽입 중앙에 위치한 2개의 별도 터널에 배치됩니다.
PL 번들은 무릎이 완전히 펴진 상태에서 고정되고 AM 번들은 무릎이 45도 굴곡된 상태에서 고정됩니다.
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활성 비교기: 해부학적 단일 번들 ACL 재구성
이 팔의 피험자는 뼈 블록이 있는 자가 이식 대퇴사두근 힘줄을 사용하여 해부학적 단일 번들 ACL 재건을 수행합니다.
이식편은 분할되지 않습니다.
뼈 블록은 대퇴 ACL 삽입 부위의 중앙에 위치한 단일 대퇴 터널에 배치됩니다.
이식편의 자유로운 끝은 경골 ACL 삽입 부위의 중앙에 위치한 단일 터널에 배치됩니다.
이식편은 무릎이 10 20 20도 굴곡된 상태로 고정됩니다.
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뼈 블록이 있는 단일 자가이식 대퇴사두근 힘줄을 이용한 ACL의 외과적 재건.
이식편의 자유단은 분할되지 않습니다.
뼈 블록은 대퇴 ACL 삽입 부위의 중앙에 위치한 단일 대퇴 터널에 배치됩니다.
이식편의 단일 자유단은 경골 ACL 삽입 부위 중앙에 위치한 단일 경골 터널에 배치됩니다.
이식편은 무릎을 10~20도 굽힌 상태로 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 입각기 무릎 내전의 좌우 차이
기간: 6 개월
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이는 수술 6개월 후 동적 입체방사선 촬영으로 측정했을 때 해부학적 이중 번들 ACL 재건 후 무릎 운동학이 단일 번들 ACL 재건 후보다 손상되지 않은 반대측 사지와 더 유사하다는 가설 1.1의 세 가지 주요 결과 중 하나입니다.
최대 입각기 무릎 내전의 좌우 차이는 이전 연구에서 이 변수가 단일 번들 ACL 재건 후 정상과 가장 다른 변수임을 보여주었기 때문에 선택되었습니다.
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6 개월
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최대 입각기-무릎 외회전의 좌우 차이
기간: 6 개월
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이는 수술 6개월 후 동적 입체방사선 촬영으로 측정했을 때 해부학적 이중 번들 ACL 재건 후 무릎 운동학이 단일 번들 ACL 재건 후보다 손상되지 않은 반대측 사지와 더 유사하다는 가설 1.1의 세 가지 주요 결과 중 하나입니다.
최대 입각기-무릎 외회전의 좌우 차이는 이전 연구에서 이 변수가 단일 번들 ACL 재건 후 정상과 가장 다른 변수임을 보여주었기 때문에 선택되었습니다.
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6 개월
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최대 입각기-전방경골 병진운동의 좌우 차이
기간: 6 개월
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이는 수술 6개월 후 동적 입체방사선 촬영으로 측정했을 때 해부학적 이중 번들 ACL 재건 후 무릎 운동학이 단일 번들 ACL 재건 후보다 손상되지 않은 반대측 사지와 더 유사하다는 가설 1.1의 세 가지 주요 결과 중 하나입니다.
ACL의 주요 기능 중 하나가 경골 전방 병진을 제한하는 것이라고 가정하기 때문에 최대 입각기-전방 경골 병진의 좌우 차이를 선택했습니다.
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6 개월
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6개월에서 24개월로 이식편 신장의 상대적인 변화
기간: 6개월에서 24개월 사이의 차이
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이것이 가설 1.2의 주요 결과입니다.
최대 입각기 기능적 이식편 길이는 걷기 및 내리막 달리기 동안 동적 스테레오라디오그래피로 수술 후 6개월 및 24개월에 측정됩니다.
이중 다발 ACL 재건술을 받은 경우, 전내측 및 후외측 다발 모두에 대해 기능적 이식편 길이가 결정됩니다.
이식편 신장의 상대적인 변화는 6개월에서 기능적 이식편 길이로 정규화된 6개월에서 24개월까지의 최대 기능적 이식편 길이의 증가로 정의됩니다.
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6개월에서 24개월 사이의 차이
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피벗 시프트 테스트
기간: 24개월
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이것은 해부학적 이중 번들 ACL 재건이 수술 후 24개월에 단일 번들 ACL 재건에 비해 더 대칭적인 이완과 더 나은 가동 범위 및 홉 테스트 점수를 초래할 것이라는 가설 2.1에 대한 2개의 주요 결과 중 하나입니다.
피벗 시프트 테스트의 4단계 척도는 "정상" 대 "정상 아님"(거의 정상, 비정상 또는 심각한 비정상)의 이진 결과로 축소됩니다.
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24개월
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30lb KT-1000 무릎 인대 관절계의 좌우 차이
기간: 24개월
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이것은 해부학적 이중 번들 ACL 재건이 수술 후 24개월에 단일 번들 ACL 재건에 비해 더 대칭적인 이완과 더 나은 가동 범위 및 홉 테스트 점수를 초래할 것이라는 가설 2.1에 대한 2개의 주요 결과 중 하나입니다.
30lb KT-1000 테스트에 대한 좌우 차이가 계산됩니다.
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24개월
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IKDC 주관적 무릎 자세 점수
기간: 24개월
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이것은 해부학적 이중 번들 ACL 재건술이 수술 후 24개월 동안 더 적은 증상, 더 높은 수준의 활동 및 더 완전한 스포츠 복귀를 나타내는 더 나은 환자 중심 결과를 가져올 것이라는 가설 2.2의 주요 결과입니다.
IKDC 주관적 무릎 양식은 ACL 부상을 포함한 다양한 무릎 상태를 가진 개인의 증상, 활동 및 스포츠 참여에 대해 보고된 검증된 18개 항목의 환자 보고 척도입니다.
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24개월
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최대 입각기 무릎 내전의 좌우 차이
기간: 24개월
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이것은 해부학적 이중 번들 ACL 재건술 후 무릎 운동학이 단일 번들 ACL 재건술 후보다 손상되지 않은 반대측 사지와 더 유사하다는 가설 1.1에 대한 세 가지 주요 결과 중 하나입니다. 수술.
최대 입각기 무릎 내전의 좌우 차이는 이전 연구에서 이 변수가 단일 번들 ACL 재건 후 정상과 가장 다른 변수임을 보여주었기 때문에 선택되었습니다.
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24개월
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최대 입각기-무릎 외회전의 좌우 차이
기간: 24개월
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이것은 해부학적 이중 번들 ACL 재건술 후 무릎 운동학이 단일 번들 ACL 재건술 후보다 손상되지 않은 반대측 사지와 더 유사하다는 가설 1.1에 대한 세 가지 주요 결과 중 하나입니다. 수술.
최대 입각기-무릎 외회전의 좌우 차이는 이전 연구에서 이 변수가 단일 번들 ACL 재건 후 정상과 가장 다른 변수임을 보여주었기 때문에 선택되었습니다.
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24개월
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최대 입각기-전방경골 병진운동의 좌우 차이
기간: 24개월
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이것은 해부학적 이중 번들 ACL 재건술 후 무릎 운동학이 단일 번들 ACL 재건술 후보다 손상되지 않은 반대측 사지와 더 유사하다는 가설 1.1에 대한 세 가지 주요 결과 중 하나입니다. 수술.
ACL의 주요 기능 중 하나가 경골 전방 병진을 제한하는 것이라고 가정하기 때문에 최대 입각기-전방 경골 병진의 좌우 차이를 선택했습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조인트 접촉 경로 및 속도
기간: 6개월 및 24개월
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이것은 가설 1.1에 대한 2차 결과입니다.
MRI 및 CT 스캔을 사용하여 뼈와 연골을 매핑하는 동적 입체 방사선 촬영 중에 내측 및 측면 구획의 접점 움직임을 추정합니다.
내측 및 외측 경골과 대퇴골에 대한 연골 중첩 영역의 중심 위치는 각 동작 프레임에 대해 결정됩니다.
이 경로를 따라 접촉점의 평균 속도는 각 뼈 표면에 대해 계산됩니다.
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6개월 및 24개월
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연골 변형 및 변형
기간: 6개월 및 24개월
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이것은 가설 1.1에 대한 2차 결과입니다.
연골 변형 및 변형은 걷기 및 내리막 달리기 동안 무릎의 내측 및 외측 구획에서 반대쪽 뼈 표면의 접촉점에서 연골이 겹치는 영역으로 추정됩니다.
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6개월 및 24개월
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무릎 가동 범위의 좌우 차이
기간: 3, 6, 12, 24개월
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무릎 가동 범위의 좌우 차이는 가설 2.1의 2차 결과입니다.
양쪽 무릎의 수동적 확장 및 굴곡은 고니오미터로 측정되고 각 동작 및 무릎의 전체 동작에 대한 좌우 차이가 계산됩니다.
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3, 6, 12, 24개월
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홉 테스트
기간: 6, 12, 24개월
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홉 테스트는 가설 2.1에 대한 2차 결과입니다.
홉 테스트에는 1) 거리에 대한 단일 레그 홉이 포함됩니다. 2) 거리에 대한 트리플 홉; 3) 트리플 크로스 오버 홉 & 4) 시간 제한 10m 홉.
각 테스트는 반대편 정상 다리와 관련 다리에서 수행됩니다.
각 테스트에서 관련 다리는 비관련 다리의 백분율로 표시되고 4회 홉 테스트의 평균은 전체 사지 대칭 지수를 나타내기 위해 계산됩니다.
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6, 12, 24개월
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무릎 결과 점수의 일상 생활 척도 활동
기간: 3, 6, 12, 24개월
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Knee Outcome Score의 ADLS(Activity of Daily Living Scale)는 가설 2.2의 2차 결과입니다.
ADLS는 다양한 무릎 장애가 있는 개인을 위해 개발된 14개 항목의 환자 보고 증상 및 활동 제한 측정입니다.
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3, 6, 12, 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 3, 6, 1, 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 가설 2.2에 대한 2차 결과 척도입니다.
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 무릎 관련 삶의 질 등 5개의 점수를 산출하는 42개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
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3, 6, 1, 24개월
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재향 군인의 RAND 12 항목 건강 설문 조사
기간: 3, 6, 12, 24개월
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey(VR-12)는 가설 2.2에 대한 2차 결과입니다.
VR-12는 역사적으로 SF-12에서 채택되었으며 인구 평균 50 및 표준 편차 10을 기준으로 미국 인구 및 규범에 표준화된 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 생성합니다.
VR-12는 단일 번들 대 이중 번들 ACL 재구성의 비용 효율성에 대한 향후 평가에 사용할 수 있는 유틸리티로 점수를 변환할 수 있기 때문에 포함되었습니다.
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3, 6, 12, 24개월
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급성기 후 관리를 위한 활동 측정
기간: 3, 6, 12, 24개월
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC)은 가설 2.2에 대한 2차 결과입니다.
AM-PAC은 기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지 기능을 측정하기 위해 문항 반응 이론의 사용을 통합하는 컴퓨터 적응 테스트입니다.
이 연구에서는 AM-PAC을 사용하여 기본 이동성만 측정합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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신시내티 직업 평가 척도
기간: 3, 6, 12, 24개월
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Cincinnati Occupational Rating Scale은 가설 2.2에 대한 2차 결과입니다.
Cincinnati Occupational Rating Scale은 관습적인 작업 활동에 대한 8개 항목 척도입니다.
이 측정을 완료하기 위해 피험자는 앉기, 서기, 걷기, 고르지 않은 땅에서 걷기, 쪼그리고 앉기, 오르기, 들어 올리기 및 나르기의 빈도 또는 지속 시간과 직장에서 일상적으로 짊어지는 무게의 양을 평가합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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마르크스 스포츠 활동 척도
기간: 3, 6, 12, 24개월
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마르크스 스포츠 활동 척도는 가설 2.2에 대한 2차 결과입니다.
마르크스 스포츠 활동 척도는 스포츠 활동에 대해 환자가 보고한 4개 항목으로 구성된 척도입니다.
마르크스 스포츠 활동 척도를 완성하기 위해 피험자는 달리기, 자르기, 감속 및 피벗 동작의 수행 빈도를 평가합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO09020493
- R01AR056630-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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