Enkele versus dubbele bundel ACL-reconstructie
Single- versus Double-Bundle ACL-reconstructie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de resultaten van single-bundel (SB) en anatomische dubbel-bundel (DB) ACL-reconstructie te vergelijken. Onze hypothese is dat het anatomisch reconstrueren van beide bundels van de ACL zal leiden tot een beter herstel van gezonde kniemechanica en klinische resultaten. Naast de standaard klinische uitkomstmaten, zullen we een unieke combinatie gebruiken van supersnelle biplane radiografie (voor een zeer nauwkeurige beoordeling van de kniekinematica) en 3D-beeldvorming (MRI en CT, om de gewrichts- en kraakbeenmorfologie te bepalen) om de gewrichtskinematica en het kraakbeen te karakteriseren. oppervlakte-interacties tijdens functionele taken.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Specifiek doel 1: Bepalen of anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie de normale dynamische kniefunctie beter herstelt dan enkelbundel VKB-reconstructie.
Hypothese 1.1 De kinematica van de knie na een anatomische VKB-reconstructie met dubbele bundel lijkt meer op die van de niet-verwonde contralaterale ledemaat dan na een VKB-reconstructie met enkelvoudige bundel, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie 6 en 24 maanden na de operatie.
Hypothese 1.2 De verlenging van het transplantaat van 6 tot 24 maanden na de operatie is verminderd met anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie in vergelijking met enkelbundel VKB-reconstructie, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie.
Specifiek doel 2: Bepalen of anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie resulteert in betere klinische resultaten dan enkelbundel VKB-reconstructie.
Hypothese 2.1 Anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie zal resulteren in meer symmetrische laxiteit en betere bewegingsuitslag en hoptestscores in vergelijking met enkelbundel VKB-reconstructie.
Hypothese 2.2 In vergelijking met enkelvoudige VKB-reconstructie zal anatomische dubbel-bundel VKB-reconstructie resulteren in betere patiëntgerichte uitkomsten, wat wijst op minder symptomen, een hoger niveau van activiteit en een volledigere terugkeer naar sport.
Succesvolle voltooiing van deze doelen zal kwantitatief bewijs leveren van de doeltreffendheid van anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie voor het herstellen van normale kniemechanica. Als de resultaten een duidelijk voordeel voor deze procedure laten zien, zou dit ondersteuning bieden voor een bredere aanpassing van anatomische DB-reconstructie. Door de voorgestelde doelen te voltooien, zullen we ook een solide basis leggen voor aanvullende onderzoeken met een langere follow-up (inclusief de proefpersonen in dit cohort), om de voordelen van anatomische DB ACL-reconstructie te beoordelen voor het verbeteren van klinische resultaten op lange termijn en het behouden van gewrichts- en kraakbeen gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is de zesde meest voorkomende orthopedische procedure. Verstoring van de ACL leidt tot een veranderde kniefunctie en verhoogt het risico op artrose (OA) aanzienlijk. De huidige methoden om de VKB te reconstrueren worden over het algemeen als succesvol beschouwd; verschillende recente meta-analyses hebben echter aangetoond dat de normale structuur en functie van de knie slechts in 60% tot 70% van de tijd wordt hersteld en dat 60 tot 90% binnen 10 tot 20 jaar radiografisch bewijs van knieartrose heeft. Hoewel de oorzaken van posttraumatische artrose vrijwel zeker multifactorieel zijn, kan een significante factor die bijdraagt aan het verhoogde risico op artrose na ACL-letsel en -chirurgie het onvermogen zijn om de normale anatomie en kinematica van de knie te herstellen.
We hebben eerder aangetoond dat conventionele enkelbundel (SB) ACL-reconstructie er niet in slaagt de normale kniekinematica te herstellen, wat leidt tot veranderde patronen van gewrichtsbelasting. Er is steeds meer steun voor de theorie dat kraakbeen zich aanpast aan de lokale belastingomgeving en dat abnormale gewrichtsbelasting een belangrijke rol kan spelen bij de ontwikkeling en progressie van artrose. Ons begrip van ACL-anatomie is de afgelopen jaren ook verbeterd, waardoor de tekortkomingen van de huidige chirurgische technieken om de anatomie van de ACL te herstellen aan het licht zijn gekomen. We hebben chirurgische procedures met dubbele bundel (DB) ontwikkeld om de normale anatomie van de anteromediale (AM) en posterolaterale (PL) bundels van de VKB te herstellen. Het onderliggende principe voor deze benadering is dat meer anatomische plaatsing van het transplantaat zal leiden tot betere kniemechanismen, die nodig zijn voor een beter resultaat op de lange termijn.
Om te bepalen of anatomische DB ACL-reconstructie de normale dynamische kniefunctie effectief kan herstellen, zullen we een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om SB vs. anatomische DB ACL-reconstructie te vergelijken. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of DB beter is dan SB ACL-reconstructie in termen van 1) dynamische kniefunctie en 2) klinische resultaten. We zullen willekeurig 160 proefpersonen met een geïsoleerd ACL-letsel toewijzen aan SB- of DB ACL-reconstructie en zullen de proefpersonen gedurende 2 jaar volgen. We zullen een unieke combinatie van high-speed biplane radiografie (voor nauwkeurige beoordeling van kniekinematica) en 3D-beeldvorming (MRI en CT, om gewrichts- en kraakbeenmorfologie te definiëren) gebruiken om gewrichtskinematica en kraakbeenoppervlakinteracties tijdens functionele taken te karakteriseren. Klinische uitkomsten omvatten laxiteit, bewegingsbereik, functionele kracht en door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en activiteit. Succesvolle afronding van deze studie zal het bewijs leveren van de doeltreffendheid van anatomische DB ACL-reconstructie voor het herstellen van normale kniemechanica en het verbeteren van klinische resultaten. Als de resultaten een duidelijk voordeel van deze procedure laten zien, is er een solide basis gelegd voor toekomstige studies om de voordelen van anatomische DB ACL-reconstructie op klinische resultaten op lange termijn en gewrichtsgezondheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- UPMC Center for Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria - proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze:
- Tussen de 14 en 50 jaar oud zijn;
- Zijn gepland voor ACL-reconstructie binnen 1 jaar na letsel;
- Meer dan 100 uur per jaar deelnemen aan niveau I (bijv. voetbal, basketbal of voetbal) of niveau II (bijv. racketsporten, skiën, handenarbeid) activiteiten;
- Letsel hebben aan beide bundels van de VKB;
- Tibiale en femorale insertieplaatsen hebben met een diameter tussen 14 en 18 mm, zoals bevestigd op het moment van de operatie;
- Een femurinkeping hebben die groter is dan of gelijk is aan 12 mm breed, gemeten met een arthroscopische liniaal op het moment van de operatie en
- Bereid zijn om deel te nemen aan de studie en terug te komen voor alle geplande vervolgbezoeken, zelfs als hij/zij uit de regio verhuist.
Uitsluitingscriteria - Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze:
- eerder geopereerd aan de aangedane knie;
- eerder letsel of een operatie aan de contralaterale knie heeft gehad of momenteel heeft ondergaan;
- open groeischijven van het dijbeen of scheenbeen hebben, zoals blijkt uit de preoperatieve standaardzorgröntgenfoto's;
- Een gelijktijdige ligamentische blessure van meer dan graad I hebben;
- Een Outerbridge graad 3 of 4 gewrichtskraakbeenletsel van volledige dikte hebben;
- Bewijs hebben op de preoperatieve klinische MRI van insertie of intratendineuze degeneratie van de quadricepspees;
- Een quadricepspees hebben die minder dan 7 mm dik is op een sagittale snede van de preoperatieve klinische MRI;
- Inflammatoire of andere vormen van artritis hebben;
- Een andere verwonding of aandoening hebben met betrekking tot de onderste extremiteit die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om te lopen of deel te nemen aan activiteiten van niveau I en II.
Omdat deelname aan dit onderzoek vereist dat proefpersonen een onderzoeksgerelateerde MRI ondergaan, worden proefpersonen ook uitgesloten als ze:
- Eerder geopereerd aan een aneurysma;
- in de afgelopen twee maanden een operatie heeft ondergaan;
- een pacemaker hebben;
- Metaalfragmenten in de ogen, hersenen of ruggenmerg hebben;
- chirurgische implantaten hebben;
- Heb een voorgeschiedenis van claustrofobie of
- Heb een geschiedenis van het niet tolereren van eerdere MRI-scans zonder medicatie.
Vrouwen die zwanger zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek of die van plan zijn zwanger te worden binnen de follow-upperiode van 2 jaar, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als een vrouw tijdens de follow-up zwanger zou worden, zouden kinematische testen, die de foetus aan straling zouden blootstellen, worden opgeschort totdat de zwangerschap is voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anatomische dubbele bundel ACL-reconstructie
Proefpersonen in deze arm ondergaan een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie met behulp van een autograft quadricepspees met een botblok.
Het transplantaat wordt gesplitst in 2 strengen, 1 om de posterolaterale (PL) bundel opnieuw te creëren, de andere om de anteromediale (AM) bundel van de ACL opnieuw te creëren.
Het botblok wordt in een enkele femorale tunnel geplaatst in het midden van de femorale ACL-insertieplaats.
De vrije uiteinden van het transplantaat worden in tunnels geplaatst in het midden van de tibiale inserties voor de PL- en AM-bundels.
De PL-bundel wordt gefixeerd met de knie in volledige extensie en de AM-bundel wordt gefixeerd met de knie in 45 graden flexie.
|
Chirurgische reconstructie van de posterolaterale (PL) en anteromediale (AM) bundels van de ACL met behulp van een autograft quadricepspees met een botblok dat is gesplitst in 2 vrije armen om de AM- en PL-bundels te recreëren.
Het botblok wordt in een enkele femorale tunnel geplaatst in het midden van de femorale ACL-insertieplaats.
De vrije uiteinden van het transplantaat worden in 2 aparte tunnels geplaatst in het midden van de tibiale inserties voor de PL- en AM-bundels.
De PL-bundel wordt gefixeerd met de knie in volledige extensie en de AM-bundel wordt gefixeerd met de knie in 45 graden flexie.
|
|
Actieve vergelijker: Anatomische ACL-reconstructie met één bundel
Proefpersonen in deze arm ondergaan een anatomische ACL-reconstructie met enkelvoudige bundel met behulp van een autotransplantaat van de quadricepspees met een botblok.
Het transplantaat wordt niet gespleten.
Het botblok wordt in een enkele femorale tunnel geplaatst in het midden van de femorale ACL-insertieplaats.
Het vrije uiteinde van het transplantaat wordt in een enkele tunnel geplaatst in het midden van de tibiale VKB-insertieplaats.
Het transplantaat wordt gefixeerd met de knie in een hoek van 10 20 20 graden flexie.
|
Chirurgische reconstructie van de ACL met behulp van een enkele autograft quadricepspees met een botblok.
Het vrije uiteinde van het transplantaat is niet gespleten.
Het botblok wordt in een enkele femorale tunnel geplaatst in het midden van de femorale ACL-insertieplaats.
Het enkele vrije uiteinde van het transplantaat wordt in een enkele tibiale tunnel geplaatst in het midden van de tibiale VKB-insertieplaats.
Het transplantaat wordt gefixeerd met de knie in 10 tot 20 graden flexie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van links naar rechts in piekstandfase knie-adductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een van de drie primaire uitkomsten voor hypothese 1.1, die stelt dat de kinematica van de knie na een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie meer lijkt op die van het niet-verwonde contralaterale ledemaat dan na een enkelbundel VKB-reconstructie, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie 6 maanden na de operatie.
Er werd gekozen voor het verschil van links naar rechts in piekstand-fase knie-adductie, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat deze variabele het meest verschilde van normaal na een VKB-reconstructie met één bundel.
|
6 maanden
|
|
Verschil van links naar rechts in piekstandfase exorotatie van de knie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een van de drie primaire uitkomsten voor hypothese 1.1, die stelt dat de kinematica van de knie na een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie meer lijkt op die van het niet-verwonde contralaterale ledemaat dan na een enkelbundel VKB-reconstructie, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie 6 maanden na de operatie.
Er werd gekozen voor het verschil van links naar rechts in piekstand-fase exorotatie van de knie, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat deze variabele het meest verschilde van normaal na een VKB-reconstructie met één bundel.
|
6 maanden
|
|
Verschil van links naar rechts in piekstand-fase anterieure tibiale translatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een van de drie primaire uitkomsten voor hypothese 1.1, die stelt dat de kinematica van de knie na een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie meer lijkt op die van het niet-verwonde contralaterale ledemaat dan na een enkelbundel VKB-reconstructie, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie 6 maanden na de operatie.
Er werd gekozen voor het verschil van links naar rechts in piekstand-fase anterieure tibiale translatie omdat wordt aangenomen dat een van de primaire functies van de VKB het beperken van anterieure tibiale translatie is.
|
6 maanden
|
|
Relatieve verandering in transplantaatverlenging van 6 tot 24 maanden
Tijdsspanne: Verschil van 6 tot 24 maanden
|
Dit is de primaire uitkomst voor hypothese 1.2.
De maximale lengte van het functionele transplantaat in de standfase wordt 6 en 24 maanden na de operatie gemeten met dynamische stereoradiografie tijdens lopen en bergafwaarts rennen.
Voor degenen die een VKB-reconstructie met dubbele bundel hebben ondergaan, zal de functionele transplantaatlengte worden bepaald voor zowel de anteromediale als de posterolaterale bundels.
De relatieve verandering in transplantaatverlenging wordt gedefinieerd als de toename van de maximale functionele transplantaatlengte van 6 naar 24 maanden, genormaliseerd naar de functionele transplantaatlengte na 6 maanden.
|
Verschil van 6 tot 24 maanden
|
|
Pivot shift-test
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is 1 van de 2 primaire uitkomsten voor hypothese 2.1, die stelt dat anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie 24 maanden na de operatie zal resulteren in meer symmetrische laxiteit en betere bewegingsuitslag en hoptestscores in vergelijking met enkelvoudige VKB-reconstructie.
De schaal met 4 niveaus voor de pivot shift-test wordt ingeklapt tot een binaire uitkomst - "normaal" vs. "niet normaal" (bijna normaal, abnormaal of ernstig abnormaal).
|
24 maanden
|
|
Verschil van links naar rechts in 30 lb. KT-1000 artrometer voor kniebanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is 1 van de 2 primaire uitkomsten voor hypothese 2.1, die stelt dat anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie 24 maanden na de operatie zal resulteren in meer symmetrische laxiteit en betere bewegingsuitslag en hoptestscores in vergelijking met enkelvoudige VKB-reconstructie.
Het verschil van links naar rechts voor de 30 lb KT-1000-test wordt berekend.
|
24 maanden
|
|
IKDC Subjectieve knievormscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is de primaire uitkomst voor hypothese 2.2, die stelt dat een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie zal resulteren in betere patiëntgerichte resultaten, wat wijst op minder symptomen, een hoger niveau van activiteit en een volledigere terugkeer naar sport 24 maanden na de operatie.
Het IKDC Subjective Knee Form is een gevalideerde 18-item patiëntgerapporteerde meting van symptomen, activiteit en sportparticipatie voor personen met verschillende knieaandoeningen, waaronder kruisbandletsel.
|
24 maanden
|
|
Verschil van links naar rechts in piekstandfase knie-adductie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een van de drie primaire uitkomsten voor hypothese 1.1, die stelt dat de kniekinematica na een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie meer lijkt op die van het niet-verwonde contralaterale ledemaat dan na een enkelbundel VKB-reconstructie, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie 6 en 24 maanden na chirurgie.
Er werd gekozen voor het verschil van links naar rechts in piekstand-fase knie-adductie, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat deze variabele het meest verschilde van normaal na een VKB-reconstructie met één bundel.
|
24 maanden
|
|
Verschil van links naar rechts in piekstandfase exorotatie van de knie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een van de drie primaire uitkomsten voor hypothese 1.1, die stelt dat de kniekinematica na een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie meer lijkt op die van het niet-verwonde contralaterale ledemaat dan na een enkelbundel VKB-reconstructie, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie 6 en 24 maanden na chirurgie.
Er werd gekozen voor het verschil van links naar rechts in piekstand-fase exorotatie van de knie, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat deze variabele het meest verschilde van normaal na een VKB-reconstructie met één bundel.
|
24 maanden
|
|
Verschil van links naar rechts in piekstand-fase anterieure tibiale translatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een van de drie primaire uitkomsten voor hypothese 1.1, die stelt dat de kniekinematica na een anatomische dubbelbundel VKB-reconstructie meer lijkt op die van het niet-verwonde contralaterale ledemaat dan na een enkelbundel VKB-reconstructie, zoals gemeten met dynamische stereoradiografie 6 en 24 maanden na chirurgie.
Er werd gekozen voor het verschil van links naar rechts in piekstand-fase anterieure tibiale translatie omdat wordt aangenomen dat een van de primaire functies van de VKB het beperken van anterieure tibiale translatie is.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijk contactpad en snelheid
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Dit is een secundaire uitkomst voor hypothese 1.1.
De beweging van het contactpunt in de mediale en laterale compartimenten wordt geschat tijdens dynamische stereoradiografie met behulp van MRI- en CT-scans om bot en kraakbeen in kaart te brengen.
De locatie van het zwaartepunt van de gebieden van kraakbeenoverlapping voor de mediale en laterale tibia en femur zal voor elk bewegingsframe worden bepaald.
De gemiddelde snelheid van het contactpunt langs dit pad wordt berekend voor elk botoppervlak.
|
6 en 24 maanden
|
|
Kraakbeenvervorming en spanning
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
Dit is een secundaire uitkomst voor hypothese 1.1.
Kraakbeenvervorming en spanning worden geschat als het gebied van kraakbeenoverlapping op de contactpunten van de tegenoverliggende botoppervlakken in het mediale en laterale compartiment van de knie tijdens lopen en bergafwaarts rennen.
|
6 en 24 maanden
|
|
Verschil van links naar rechts in het bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 & 24 maanden
|
Verschil van zijde tot zijde in bewegingsbereik van de knie is een secundaire uitkomst voor hypothese 2.1.
Passieve extensie en flexie van beide knieën wordt gemeten met een goniometer en het verschil van links naar rechts voor elke beweging en voor de totale beweging van de knie wordt berekend.
|
3, 6, 12 & 24 maanden
|
|
Hop testen
Tijdsspanne: 6, 12 & 24 maanden
|
De hoptesten zijn een secundaire uitkomst voor hypothese 2.1.
De huppeltests omvatten 1) sprong op één been voor afstand; 2) triple hop voor afstand; 3) triple cross over hop & 4) getimede 10 m hop.
Elk van de tests wordt uitgevoerd op de contralaterale normale en aangedane benen.
Voor elk van de tests wordt het aangedane been uitgedrukt als een percentage van het niet-aangedane been en wordt het gemiddelde van de 4-hoptests berekend om de algehele ledemaatsymmetrie-index weer te geven.
|
6, 12 & 24 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven Schaal van de uitkomstscore van de knie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
|
De Activities of Daily Living Scale (ADLS) van de Knee Outcome Score is een secundaire uitkomst voor hypothese 2.2.
De ADLS is een door de patiënt gerapporteerde meting van 14 items voor symptomen en beperkingen in activiteiten die is ontwikkeld voor personen met verschillende knieaandoeningen.
|
3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcomes Score
Tijdsspanne: 3, 6, 1 & 24 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) is een secundaire uitkomstmaat voor hypothese 2.2.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 42 items die resulteert in 5 scores: pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport & recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
3, 6, 1 & 24 maanden
|
|
Veteran's RAND 12 Item Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3, 6, 12 & 24 maanden
|
De Veteran's RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een secundair resultaat voor hypothese 2.2.
De VR-12 is historisch aangepast van de SF-12 en resulteert in samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten die zijn gestandaardiseerd naar de Amerikaanse bevolking en normgebaseerd met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De VR-12 is opgenomen omdat de scores kunnen worden geconverteerd naar hulpprogramma's die kunnen worden gebruikt voor toekomstige evaluatie van de kosteneffectiviteit van ACL-reconstructie met enkele versus dubbele bundel.
|
3, 6, 12 & 24 maanden
|
|
Activiteitsmeting voor post-acute zorg
Tijdsspanne: 3, 6, 12 & 24 maanden
|
De Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) is een secundaire uitkomst voor hypothese 2.2.
De AM-PAC is een computer-adaptieve test die het gebruik van item-responstheorie omvat om basismobiliteit, dagelijkse activiteit en toegepaste cognitieve functie te meten.
Voor deze studie zullen we de AM-PAC gebruiken om alleen basismobiliteit te meten.
|
3, 6, 12 & 24 maanden
|
|
Beroepsbeoordelingsschaal van Cincinnati
Tijdsspanne: 3, 6, 12 & 24 maanden
|
De Cincinnati Occupational Rating Scale is een secundair resultaat voor hypothese 2.2.
De Cincinnati Occupational Rating Scale is een maatstaf van 8 items voor gebruikelijke werkactiviteit.
Om deze meting te voltooien, beoordeelden proefpersonen de frequentie of duur van zitten, staan en lopen, lopen op oneffen grond, hurken, klimmen, tillen en dragen, evenals de hoeveelheid gewicht die ze routinematig dragen tijdens het werk.
|
3, 6, 12 & 24 maanden
|
|
Marx Sports Activity Scale
Tijdsspanne: 3, 6, 12 & 24 maanden
|
De Marx Sports Activity Scale is een secundair resultaat voor hypothese 2.2.
De Marx Sports Activity Scale is een 4-item door de patiënt gerapporteerde meting van sportactiviteit.
Om de Marx Sports Activity Scale te voltooien, beoordelen de proefpersonen de prestatiefrequentie van rennen, snijden, vertragen en draaien.
|
3, 6, 12 & 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO09020493
- R01AR056630-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .