Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vs. kaksoispaketin ACL-rekonstruktio

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh

Yhden vs. kahden paketin ACL-rekonstruktio: tuleva satunnaistettu kokeilu

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden nipun (SB) ja anatomisen kaksoiskimpun (DB) ACL-rekonstruktion tuloksia. Oletamme, että molempien ACL-nippujen anatominen rekonstruointi johtaa parempaan terveen polven mekaniikkaan ja kliinisiin tuloksiin. Normaalien kliinisten tulosmittausten lisäksi hyödynnämme ainutlaatuista yhdistelmää nopeaa kaksitasoradiografiaa (erittäin tarkkaan polven kinematiikkaan arvioimiseen) ja 3D-kuvausta (MRI ja CT, nivelten ja ruston morfologian määrittämiseksi) nivelen kinematiikassa ja rustossa. pintavuorovaikutukset toiminnallisten tehtävien aikana.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Erityinen tavoite 1: Selvitä, palauttaako anatominen kaksinkertaisen ACL-rekonstruktio polven normaalin dynaamisen toiminnan paremmin kuin yhden nipun ACL-rekonstruktio.

Hypoteesi 1.1 Polven kinematiikka anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruktion jälkeen on enemmän samankaltainen kuin vahingoittumattoman vastapuolen raajan kuin yhden nipun ACL-rekonstruktion jälkeen, mitattuna dynaamisella stereoradiografialla 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Hypoteesi 1.2 Siirteen pidennys 6–24 kuukautta leikkauksen jälkeen vähenee anatomisella kaksoiskimppu-ACL-rekonstruktiolla verrattuna yhden nipun ACL-rekonstruktioon dynaamisella stereoradiografialla mitattuna.

Erityinen tavoite 2: Selvitä, johtaako anatominen kaksoiskimpun ACL-rekonstruktio parempiin kliinisiin tuloksiin kuin yhden nipun ACL-rekonstruktio.

Hypoteesi 2.1 Anatominen kaksoiskimppu ACL-rekonstruktio johtaa symmetrisempään löysyyteen ja parempaan liike- ja hyppytestin tuloksiin verrattuna yhden nipun ACL-rekonstruktioon.

Hypoteesi 2.2 Verrattuna yhden nipun ACL-rekonstruktioon, anatominen kaksoiskimppu ACL-rekonstruktio johtaa parempiin potilaslähtöisiin tuloksiin, mikä osoittaa vähemmän oireita, korkeampaa aktiivisuutta ja täydellisempää paluuta urheiluun.

Näiden tavoitteiden onnistunut päätökseen saattaminen antaa kvantitatiivisen todistuksen anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruktion tehokkuudesta palauttaa normaali polvimekaniikka. Jos tulokset osoittavat selkeää hyötyä tälle menettelylle, se antaisi tukea anatomisen DB-rekonstruktion laajempaan mukauttamiseen. Saattamalla ehdotetut tavoitteet päätökseen luomme myös vankan perustan lisätutkimuksille, joissa on pidempi seuranta (mukaan lukien tämän kohortin koehenkilöt), jotta voidaan arvioida anatomisen DB ACL -rekonstruoinnin etuja pitkäaikaisten kliinisten tulosten parantamiseksi sekä nivelten ja nivelten ylläpitämiseksi. ruston terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on kuudenneksi yleisin ortopedinen toimenpide. ACL:n häiriö johtaa polven toiminnan muuttumiseen ja lisää merkittävästi nivelrikon (OA) riskiä. Nykyiset menetelmät ACL:n rekonstruoimiseksi katsotaan yleensä onnistuneiksi; Useat viimeaikaiset meta-analyysit ovat kuitenkin osoittaneet, että polven normaali rakenne ja toiminta palautuvat vain 60–70 % ajasta ja 60–90 %:lla on röntgenkuvaus polven OA:sta 10–20 vuoden kuluessa. Vaikka posttraumaattisen OA:n syyt ovat lähes varmasti monitekijäisiä, merkittävä tekijä, joka lisää OA:n riskiä ACL-vamman ja -leikkauksen jälkeen, saattaa olla epäonnistuminen polven normaalin anatomian ja kinematian palauttamisessa.

Olemme aiemmin osoittaneet, että perinteinen yhden nipun (SB) ACL-rekonstruktio ei pysty palauttamaan normaalia polven kinematiikkaa, mikä johtaa muuttuneisiin nivelkuormitusmalleihin. Kasvava kannatus on teorialle, jonka mukaan rusto mukautuu paikalliseen kuormitusympäristöönsä ja epänormaalilla nivelkuormituksella voi olla tärkeä rooli OA:n kehittymisessä ja etenemisessä. Ymmärryksemme ACL:n anatomiasta on myös parantunut muutaman viime vuoden aikana, mikä paljastaa ACL:n anatomian palauttamisen nykyisten kirurgisten tekniikoiden puutteet. Olemme kehittäneet kaksoiskimpun (DB) kirurgisia toimenpiteitä ACL:n anteromediaalisten (AM) ja posterolateraalisten (PL) kimppujen normaalin anatomian palauttamiseksi. Tämän lähestymistavan taustalla oleva periaate on, että anatominen siirteen sijoittelu johtaa parempaan polven mekaniikkaan, mikä on tarpeen paremman pitkän aikavälin tuloksen saavuttamiseksi.

Sen määrittämiseksi, voiko anatominen DB ACL -rekonstruktio tehokkaasti palauttaa normaalin dynaamisen polven toiminnan, suoritamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan SB:n ja anatomisen DB ACL -rekonstruktiota. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, onko DB parempi kuin SB ACL:n rekonstruktio 1) dynaamisen polven toiminnan ja 2) kliinisten tulosten suhteen. Nimeämme satunnaisesti 160 yksittäistä ACL-vauriota sairastavaa henkilöä SB- tai DB-ACL-rekonstruktioon ja seuraamme koehenkilöitä 2 vuoden ajan. Hyödynnämme ainutlaatuista yhdistelmää nopeaa kaksitasoradiografiaa (polven kinematian tarkkaan arviointiin) ja 3D-kuvausta (MRI ja CT, nivelten ja ruston morfologian määrittämiseen) nivelen kinematiikkaa ja ruston pinnan vuorovaikutuksia toiminnallisten tehtävien aikana. Kliinisiin tuloksiin kuuluvat löysyys, liikerata, toiminnallinen vahvuus ja potilaan ilmoittamat oireet, toiminta ja aktiivisuus. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa todisteita anatomisen DB ACL -rekonstruktion tehokkuudesta palauttaa normaali polvimekaniikka ja parantaa kliinisiä tuloksia. Jos tulokset osoittavat tämän menettelyn selkeän hyödyn, on luotu vankka perusta tuleville tutkimuksille, joilla arvioidaan anatomisen DB ACL -rekonstruoinnin hyötyjä pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin ja nivelten terveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • UPMC Center for Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka:

  • Ovat 14-50-vuotiaita;
  • Suunniteltu ACL-rekonstruktioon 1 vuoden sisällä loukkaantumisesta;
  • Osallistu yli 100 tuntia vuodessa tasolle I (esim. jalkapallo, koripallo tai jalkapallo) tai taso II (esim. mailaurheilu, hiihto, ruumiillisen työn ammatit) toiminta;
  • on vaurioitunut molemmissa ACL-nipuissa;
  • sinulla on sääriluun ja reisiluun kiinnityskohdat, joiden halkaisija on 14–18 mm, kuten leikkaushetkellä vahvistettiin;
  • sinulla on reisiluun lovi, jonka leveys on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 mm mitattuna artrroskooppisella viivaimella leikkaushetkellä ja
  • Ovat valmiita jatkamaan osallistumista tutkimukseen ja palaamaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille, vaikka hän muuttaisi alueelta.

Poissulkemiskriteerit – Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos he:

  • Mukana oleva polvi oli aiemmin leikattu;
  • sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä vastapuolen polven vamma tai leikkaus;
  • Sinulla on oltava avoimet reisiluun tai sääriluun kasvulevyt, mikä on todistettu leikkausta edeltävistä hoidon röntgenkuvista;
  • sinulla on suurempi kuin luokan I samanaikainen nivelsidevaurio;
  • sinulla on Outerbridge-luokan 3 tai 4 kokopaksuinen nivelrustovaurio;
  • Sinulla on näyttöä leikkausta edeltävästä kliinisestä MRI:stä nelipäisen jänteen insertio- tai intratendinoosirappeumasta;
  • sinulla on alle 7 mm paksu nelipäinen jänne leikkausta edeltävän kliinisen MRI:n sagitaalileikkauksessa;
  • sinulla on tulehduksellinen tai muu niveltulehdus;
  • Sinulla on jokin muu alaraajojen vamma tai sairaus, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn kävellä tai osallistua tason I ja II toimintaan.

Koska tähän tutkimukseen osallistuminen vaatii koehenkilöiltä tutkimukseen liittyvän MRI-tutkimuksen, myös koehenkilöt suljetaan pois, jos he:

  • Oli aiemmin leikkaus aneurysman vuoksi;
  • Onko sinulla ollut leikkausta viimeisen kahden kuukauden aikana;
  • sinulla on sydämentahdistin;
  • Onko metallisirpaleita silmissä, aivoissa tai selkäytimessä;
  • sinulla on kirurgiset implantit;
  • Onko sinulla ollut klaustrofobiaa tai
  • Sinulla on historia, joka ei siedä aikaisempia MRI-skannauksia ilman lääkitystä.

Naiset, jotka ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden seurantajakson aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Jos nainen tulee raskaaksi seurannan aikana, kinemaattiset testit, jotka altistaisivat sikiön säteilylle, keskeytettäisiin raskauden päättymiseen asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anatominen kaksoispaketin ACL-rekonstruktio
Tämän käsivarren koehenkilöille tehdään anatominen kaksoiskimpun ACL-rekonstruktio käyttämällä autografista nelipäistä jännettä ja luulohkoa. Siirrännäinen jaetaan 2 säikeeseen, joista toinen luo uudelleen posterolateraalisen (PL) nipun ja toinen ACL:n anteromediaalisen (AM) nipun uudelleen luomiseksi. Luulohko sijoitetaan yhteen reisiluun tunneliin, joka sijaitsee reisiluun ACL-inserttikohdan keskellä. Siirteen vapaat päät sijoitetaan tunneleihin, jotka sijaitsevat PL- ja AM-nippujen sääriluun inserttien keskuksissa. PL-nippu kiinnitetään niin, että polvi on täysin ojennettuna, ja AM-nippu kiinnitetään polvi 45 asteen taivutuskulmassa.
Menettely: Anatominen kaksoispaketin ACL-rekonstruktio
ACL:n posterolateraalisten (PL) ja anteromediaalisten (AM) kimppujen kirurginen rekonstruktio käyttämällä autografista nelipäistä jännettä, jossa on luulohko, joka on jaettu kahteen vapaaseen käsivarteen AM- ja PL-kimppujen uudelleen luomiseksi. Luulohko asetetaan yhteen reisiluun tunneliin, joka sijaitsee reisiluun ACL-inserttikohdan keskellä. Siirrännäisen vapaat päät sijoitetaan kahteen erilliseen tunneliin, jotka sijaitsevat PL- ja AM-nippujen sääriluun inserttien keskuksissa. PL-kimppu kiinnitetään polvi täysin ojennettuna ja AM-kimppu kiinnitetään polvella 45 asteen taivutuskulmaan.
Active Comparator: Anatominen yhden paketin ACL-rekonstruktio
Tämän käsivarren koehenkilöille tehdään anatominen yhden nipun ACL-rekonstruktio käyttämällä autografista nelipäistä jännettä ja luulohkoa. Siirrettä ei jaeta. Luulohko sijoitetaan yhteen reisiluun tunneliin, joka sijaitsee reisiluun ACL-inserttikohdan keskellä. Siirteen vapaa pää sijoitetaan yhteen tunneliin, joka sijaitsee sääriluun ACL-inserttikohdan keskellä. Siirrännäinen kiinnitetään polvi 10 20 20 taivutusastetta.
Menettely: Anatominen yhden paketin ACL-rekonstruktio
ACL:n kirurginen rekonstruktio käyttämällä yhtä autografista nelipäistä jännettä, jossa on luulohko. Siirteen vapaata päätä ei ole halkaistu. Luulohko asetetaan yhteen reisiluun tunneliin, joka sijaitsee reisiluun ACL-inserttikohdan keskellä. Siirteen yksittäinen vapaa pää asetetaan yhteen sääriluun tunneliin, joka sijaitsee sääriluun ACL-inserttikohdan keskellä. Siirrännäinen kiinnitetään polvella 10-20 asteen taivutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivulta sivulle ero huippuasennon vaiheen polven adduktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on yksi kolmesta hypoteesin 1.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että polven kinematiikka anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruoinnin jälkeen on enemmän samankaltainen kuin vahingoittumattoman sivuraajan kuin yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna dynaamisella stereoradiografialla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sivulta toiselle päin oleva ero huippuasennon ja polven adduktiossa valittiin, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä muuttuja erosi eniten normaalista yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
6 kuukautta
Sivulta sivulle ero huippuasennon ja polven ulkoisen pyörimisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on yksi kolmesta hypoteesin 1.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että polven kinematiikka anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruoinnin jälkeen on enemmän samankaltainen kuin vahingoittumattoman sivuraajan kuin yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna dynaamisella stereoradiografialla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sivulta sivulle ero huippuasennon ja polven ulkoisen kiertoliikkeen välillä valittiin, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä muuttuja poikkesi eniten normaalista yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
6 kuukautta
Sivulta sivulle ero huippuasennon ja vaiheen anteriorisessa sääriluun translaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on yksi kolmesta hypoteesin 1.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että polven kinematiikka anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruoinnin jälkeen on enemmän samankaltainen kuin vahingoittumattoman sivuraajan kuin yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna dynaamisella stereoradiografialla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sivulta sivulle ero huippuasennon ja vaiheen anteriorisessa sääriluun translaatiossa valittiin, koska oletetaan, että yksi ACL:n ensisijaisista tehtävistä on rajoittaa anteriorista sääriluun translaatiota.
6 kuukautta
Suhteellinen muutos siirteen pidennyksessä 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Ero 6-24 kuukautta
Tämä on hypoteesin 1.2 ensisijainen tulos. Huippuasennon vaiheen toiminnallinen siirteen pituus mitataan 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen dynaamisella stereoradiografialla kävelyn ja alamäkeen juoksemisen aikana. Niille, joille tehtiin kaksoiskimpun ACL-rekonstruktio, toiminnallinen siirteen pituus määritetään sekä anteromediaalisille että posterolateraalisille nipuille. Suhteellinen muutos siirteen pidennyksessä määritellään funktionaalisen siirteen pituuden pidentymisenä 6 kuukaudesta 24 kuukauteen normalisoituna toiminnalliseen siirteen pituuteen 6 kuukauden kohdalla.
Ero 6-24 kuukautta
Pivot shift -testi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä on yksi kahdesta hypoteesin 2.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että anatominen kaksoiskimpun ACL-rekonstruktio johtaa symmetrisempään löysyyteen ja parempaan liike- ja hyppytestin tuloksiin verrattuna yhden nipun ACL-rekonstruktioon 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pivot shift -testin 4-tason asteikko tiivistetään binääritulokseen - "normaali" vs. "ei normaali" (lähes normaali, epänormaali tai vakavasti epänormaali).
24 kuukautta
Sivulta sivulle ero 30 lb. KT-1000 polvinivelsiteiden artrometrissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä on yksi kahdesta hypoteesin 2.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että anatominen kaksoiskimpun ACL-rekonstruktio johtaa symmetrisempään löysyyteen ja parempaan liike- ja hyppytestin tuloksiin verrattuna yhden nipun ACL-rekonstruktioon 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sivulta toiselle lasketaan ero 30 lb KT-1000 -testissä.
24 kuukautta
IKDC:n subjektiivinen polvimuodon pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä on ensisijainen tulos hypoteesille 2.2, jonka mukaan anatominen kaksoiskimppu ACL-rekonstruktio johtaa parempiin potilaslähtöisiin tuloksiin, mikä osoittaa vähemmän oireita, korkeampaa aktiivisuutta ja täydellisempää paluuta urheiluun 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. IKDC Subjective Knee Form on validoitu 18 kohteen potilasraportti oireista, aktiivisuudesta ja urheilusta osallistumisesta henkilöille, joilla on erilaisia ​​polvisairauksia, mukaan lukien ACL-vamma.
24 kuukautta
Sivulta sivulle ero huippuasennon vaiheen polven adduktiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä on yksi kolmesta hypoteesin 1.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että polven kinematiikka anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruoinnin jälkeen on enemmän samankaltainen kuin vahingoittumattoman sivuraajan kanssa kuin yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna dynaamisella stereoradiografialla 6 ja 24 kuukauden kuluttua leikkaus. Sivulta toiselle päin oleva ero huippuasennon ja polven adduktiossa valittiin, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä muuttuja erosi eniten normaalista yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
24 kuukautta
Sivulta sivulle ero huippuasennon ja polven ulkoisen pyörimisen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä on yksi kolmesta hypoteesin 1.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että polven kinematiikka anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruoinnin jälkeen on enemmän samankaltainen kuin vahingoittumattoman sivuraajan kanssa kuin yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna dynaamisella stereoradiografialla 6 ja 24 kuukauden kuluttua leikkaus. Sivulta sivulle ero huippuasennon ja polven ulkoisen kiertoliikkeen välillä valittiin, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä muuttuja poikkesi eniten normaalista yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
24 kuukautta
Sivulta sivulle ero huippuasennon ja vaiheen anteriorisessa sääriluun translaatiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä on yksi kolmesta hypoteesin 1.1 ensisijaisesta tuloksesta, jossa todetaan, että polven kinematiikka anatomisen kaksoiskimpun ACL-rekonstruoinnin jälkeen on enemmän samankaltainen kuin vahingoittumattoman sivuraajan kanssa kuin yhden nipun ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna dynaamisella stereoradiografialla 6 ja 24 kuukauden kuluttua leikkaus. Sivulta sivulle ero huippuasennon ja vaiheen anteriorisessa sääriluun translaatiossa valittiin, koska oletetaan, että yksi ACL:n ensisijaisista tehtävistä on rajoittaa anteriorista sääriluun translaatiota.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitoksen kosketusreitti ja nopeus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Tämä on toissijainen tulos hypoteesille 1.1. Kosketuspisteen liike mediaalisessa ja lateraalisessa osastossa arvioidaan dynaamisen stereoradiografian aikana käyttämällä MRI- ja CT-skannauksia luun ja ruston kartoittamiseksi. Kullekin liikekehykselle määritetään keski- ja lateraalisen sääriluun ja reisiluun limittäisten ruston alueiden keskipisteen sijainti. Kosketuspisteen keskimääräinen nopeus tällä polulla lasketaan kullekin luun pinnalle.
6 ja 24 kuukautta
Ruston muodonmuutos ja rasitus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Tämä on toissijainen tulos hypoteesille 1.1. Ruston muodonmuutos ja rasitus arvioidaan ruston päällekkäisyyksien alueena vastakkaisten luun pintojen kosketuspisteissä polven mediaalisessa ja lateraalisessa osastossa kävelyn ja alamäkeen juoksun aikana.
6 ja 24 kuukautta
Sivulta sivulle ero polven liikeradassa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Sivulta toiselle tapahtuva ero polven liikealueella on toissijainen tulos hypoteesille 2.1. Molempien polvien passiivinen venymä ja taipuminen mitataan goniometrillä ja lasketaan molempien polvien sivulta sivuttaisero kunkin liikkeen ja polven kokonaisliikkeen osalta.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Humala testit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Hypotestit ovat hypoteesin 2.1 toissijainen tulos. Hyppytestit sisältävät 1) yhden jalan hypyn matkan mittaamiseksi; 2) kolmoishyppy etäisyyttä varten; 3) triple cross over hop & 4) ajastettu 10 m hyppy. Jokainen kokeista suoritetaan vastakkaisille normaaleille ja mukana oleville jaloille. Jokaisen testin osalta kyseinen jalka ilmaistaan ​​prosenttiosuutena ei-osallistuvasta osasta, ja neljän hyppytestin keskiarvo lasketaan edustamaan raajan yleistä symmetriaindeksiä.
6, 12 ja 24 kuukautta
Daily Living Scale of the Knee Outcome Score -toiminnot
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Knee Outcome Score:n päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus (ADLS) on hypoteesin 2.2 toissijainen tulos. ADLS on potilaiden ilmoittama 14 yksikön oireiden ja aktiivisuusrajoitusten mitta, joka on kehitetty henkilöille, joilla on erilaisia ​​polvivammoja.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulokset
Aikaikkuna: 3, 6, 1 ja 24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS) on hypoteesin 2.2 toissijainen tulosmittaus. KOOS on 42 pisteen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka tuottaa 5 pistettä - kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, urheilu ja virkistys sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
3, 6, 1 ja 24 kuukautta
Veteraanien RAND 12 -kohteen terveystutkimus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Veteraanien RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on toissijainen tulos hypoteesille 2.2. VR-12 on historiallisesti muokattu SF-12:sta, ja se tuottaa fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteitä, jotka on standardoitu Yhdysvaltain väestön ja normien mukaan populaation keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10. VR-12 sisällytettiin, koska pisteet voidaan muuntaa apuohjelmiksi, joita voidaan käyttää tulevaisuudessa arvioitaessa yhden vs. kaksinkertaisen ACL-rekonstruoinnin kustannustehokkuutta.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Akuutin jälkeisen hoidon aktiivisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Akuutin jälkeisen hoidon aktiivisuusmittaus (AM-PAC) on hypoteesin 2.2 toissijainen tulos. AM-PAC on tietokoneiden mukautuva testi, joka sisältää kohteen vasteteorian käytön perusliikkuvuuden, päivittäisen aktiivisuuden ja sovellettujen kognitiivisten toimintojen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytämme AM-PAC-mittaria vain perusliikkuvuuden mittaamiseen.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Cincinnati Occupational Rating Scale
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Cincinnati Occupational Rating Scale on hypoteesin 2.2 toissijainen tulos. Cincinnati Occupational Rating Scale on 8 kohdan mitta tavanomaisesta työtoiminnasta. Tämän toimenpiteen suorittamiseksi koehenkilöt arvioivat istumisen, seisomisen ja kävelyn, epätasaisella maalla kävelemisen, kyykkyn, kiipeämisen, nostamisen ja kantamisen tiheyden tai keston sekä tavallisesti työssään kantamansa painon.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Marx Sports Activity Asteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Marx Sports Activity Scale on hypoteesin 2.2 toissijainen tulos. Marx Sports Activity Scale on 4-osainen potilaan ilmoittama urheiluaktiivisuuden mitta. Marx Sports Activity Scale -asteikon täydentämiseksi koehenkilöt arvioivat juoksun, leikkaamisen, hidastuksen ja kääntymisen suoritustaajuuden.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO09020493
  • R01AR056630-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ristisiteiden etuosan vamma

Kliiniset tutkimukset Anatominen kaksoispaketin ACL-rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa