Rekonstrukcja ACL pojedynczego vs. podwójnego pęczka
Rekonstrukcja ACL pojedynczego vs. podwójnego pakietu: prospektywna randomizowana próba
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie wyników rekonstrukcji ACL z pojedynczego pęczka (SB) i anatomicznego podwójnego pęczka (DB). Stawiamy hipotezę, że anatomiczna rekonstrukcja obu wiązek ACL doprowadzi do lepszego przywrócenia zdrowej mechaniki kolana i wyników klinicznych. Oprócz standardowych pomiarów wyników klinicznych, wykorzystamy unikalną kombinację szybkiej radiografii dwupłaszczyznowej (do bardzo dokładnej oceny kinematyki kolana) i obrazowania 3D (MRI i CT, w celu określenia morfologii stawów i chrząstki) w celu scharakteryzowania kinematyki stawów i chrząstki oddziaływania powierzchniowe podczas zadań funkcjonalnych.
Szczegółowe cele tego badania to:
Cel szczegółowy 1: Określenie, czy anatomiczna rekonstrukcja ACL z dwóch pęczków przywraca prawidłową dynamiczną funkcję kolana lepiej niż rekonstrukcja ACL z jednego pęczka.
Hipoteza 1.1 Kinematyka kolana po anatomicznej rekonstrukcji ACL z dwóch pęczków jest bardziej podobna do kinematyki nieuszkodzonej kończyny przeciwnej niż po rekonstrukcji ACL z pojedynczego pęczka, jak zmierzono za pomocą dynamicznej stereoradiografii 6 i 24 miesiące po operacji.
Hipoteza 1.2 Wydłużenie przeszczepu od 6 do 24 miesięcy po operacji jest zmniejszone przy anatomicznej rekonstrukcji ACL z dwóch pęczków w porównaniu z rekonstrukcją ACL z jednego pęczka, co zmierzono za pomocą stereoradiografii dynamicznej.
Cel szczegółowy 2: Określenie, czy anatomiczna rekonstrukcja ACL z dwóch pęczków daje lepsze wyniki kliniczne niż rekonstrukcja ACL z jednego pęczka.
Hipoteza 2.1 Anatomiczna rekonstrukcja ACL z dwóch pęczków spowoduje bardziej symetryczną wiotkość i lepszy zakres wyników testu ruchu i podskoków w porównaniu z rekonstrukcją ACL z jednym pęczkiem.
Hipoteza 2.2 W porównaniu z rekonstrukcją pojedynczego pęczka ACL, anatomiczna rekonstrukcja ACL z dwóch pęczków przyniesie lepsze wyniki zorientowane na pacjenta, wskazując na mniej objawów, wyższy poziom aktywności i pełniejszy powrót do sportu.
Pomyślne osiągnięcie tych celów dostarczy ilościowych dowodów na skuteczność anatomicznej rekonstrukcji ACL z dwóch pęczków w celu przywrócenia prawidłowej mechaniki kolana. Gdyby wyniki wykazały wyraźną korzyść z tej procedury, zapewniłoby to wsparcie dla szerszej adaptacji anatomicznej rekonstrukcji DB. Realizując proponowane cele, stworzymy również solidną podstawę do dodatkowych badań z dłuższym okresem obserwacji (w tym pacjentów w tej kohorcie), aby ocenić korzyści anatomicznej rekonstrukcji DB ACL dla poprawy długoterminowych wyników klinicznych i utrzymania stawów i zdrowie chrząstki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest szóstym najczęściej wykonywanym zabiegiem ortopedycznym. Przerwanie ACL prowadzi do zmiany funkcji kolana i znacznie zwiększa ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Obecne metody rekonstrukcji listy ACL są ogólnie postrzegane jako skuteczne; jednak kilka niedawnych metaanaliz wykazało, że normalna struktura i funkcja stawu kolanowego zostaje przywrócona tylko w 60% do 70% przypadków, a u 60 do 90% stwierdza się radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 10 do 20 lat. Chociaż przyczyny pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów są prawie na pewno wieloczynnikowe, istotnym czynnikiem zwiększającym ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie ACL i operacji może być brak przywrócenia prawidłowej anatomii i kinematyki stawu kolanowego.
Wcześniej wykazaliśmy, że konwencjonalna rekonstrukcja ACL z pojedynczego pęczka (SB) nie przywraca normalnej kinematyki kolana, co prowadzi do zmienionych wzorców obciążenia stawów. Rośnie poparcie dla teorii, że chrząstka przystosowuje się do lokalnego środowiska obciążenia, a nieprawidłowe obciążenie stawów może odgrywać ważną rolę w rozwoju i progresji choroby zwyrodnieniowej stawów. Nasze zrozumienie anatomii ACL również poprawiło się w ciągu ostatnich kilku lat, ujawniając wady obecnych technik chirurgicznych przywracania anatomii ACL. Opracowaliśmy procedury chirurgiczne podwójnego pęczka (DB) w celu przywrócenia prawidłowej anatomii pęczków przednio-przyśrodkowych (AM) i tylno-bocznych (PL) ACL. Podstawową zasadą tego podejścia jest to, że bardziej anatomiczne umiejscowienie przeszczepu prowadzi do lepszej mechaniki kolana, co jest niezbędne do poprawy długoterminowych wyników.
Aby określić, czy anatomiczna rekonstrukcja DB ACL może skutecznie przywrócić normalną dynamiczną funkcję kolana, przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby porównać rekonstrukcję SB z anatomiczną rekonstrukcją DB ACL. Konkretnymi celami tego badania jest określenie, czy rekonstrukcja DB jest lepsza niż rekonstrukcja ACL SB pod względem 1) dynamicznej funkcji kolana i 2) wyników klinicznych. Losowo przydzielimy 160 osób z izolowanym uszkodzeniem ACL do rekonstrukcji SB lub DB ACL i będziemy obserwować pacjentów przez 2 lata. Wykorzystamy unikalną kombinację szybkiej radiografii dwupłaszczyznowej (do dokładnej oceny kinematyki kolana) i obrazowania 3D (MRI i CT, w celu określenia morfologii stawu i chrząstki), aby scharakteryzować kinematykę stawów i interakcje powierzchni chrząstki podczas zadań funkcjonalnych. Wyniki kliniczne będą obejmować wiotkość, zakres ruchu, siłę funkcjonalną oraz zgłaszane przez pacjentów objawy, funkcje i aktywność. Pomyślne zakończenie tego badania dostarczy dowodów na skuteczność rekonstrukcji anatomicznej DB ACL w przywracaniu prawidłowej mechaniki kolana i poprawie wyników klinicznych. Jeśli wyniki wykażą wyraźną korzyść z tej procedury, zostanie stworzona solidna podstawa do przyszłych badań w celu oceny korzyści anatomicznej rekonstrukcji DB ACL na długoterminowe wyniki kliniczne i zdrowie stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- UPMC Center for Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia – osoby zostaną włączone do badania, jeśli:
- są w wieku od 14 do 50 lat;
- Są zaplanowane na rekonstrukcję ACL w ciągu 1 roku od urazu;
- Uczestniczyć przez ponad 100 godzin rocznie w Poziomie I (np. piłka nożna, koszykówka lub piłka nożna) lub Poziom II (np. sporty rakietowe, narciarstwo, prace fizyczne);
- Mieć uraz obu wiązek ACL;
- Mieć miejsca przyczepu kości piszczelowej i udowej o średnicy od 14 do 18 mm, co potwierdzono w czasie operacji;
- mieć wcięcie w kości udowej o szerokości większej lub równej 12 mm, mierzonej linijką artroskopową w czasie operacji oraz
- Jest gotów kontynuować udział w badaniu i powracać na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne, nawet jeśli przeprowadza się z regionu.
Kryteria wykluczenia — Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli:
- Miał wcześniejszą operację zajętego kolana;
- miał wcześniejszy lub obecnie ma uraz lub operację przeciwległego kolana;
- Mieć otwarte płytki wzrostowe kości udowej lub piszczelowej, jak pokazano na radiogramach standardowej opieki przed operacją;
- Mają większe niż I stopnia współistniejące uszkodzenie więzadła;
- mieć uraz chrząstki stawowej stopnia 3 lub 4 według Outerbridge'a;
- Mieć dowody na przedoperacyjnym klinicznym MRI zwyrodnienia przyczepu lub śródścięgna ścięgna mięśnia czworogłowego;
- Mieć ścięgno mięśnia czworogłowego o grubości mniejszej niż 7 mm w przekroju strzałkowym przedoperacyjnego klinicznego rezonansu magnetycznego;
- Mają stany zapalne lub inne formy zapalenia stawów;
- Mieć jakikolwiek inny uraz lub stan dotyczący kończyny dolnej, który wpływa na zdolność osoby badanej do chodzenia lub uczestniczenia w zajęciach Poziomu I i II.
Ponieważ udział w tym badaniu wymaga od uczestników poddania się badaniu MRI związanemu z badaniami, uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli:
- Miał wcześniejszą operację tętniaka;
- Miał jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- Mieć rozrusznik serca;
- Mieć fragmenty metalu w oczach, mózgu lub rdzeniu kręgowym;
- Mieć implanty chirurgiczne;
- Mieć historię klaustrofobii lub
- Mieć historię nietolerowania poprzednich skanów MRI bez leków.
Kobiety, które są w ciąży w momencie włączenia do badania lub planują zajść w ciążę w ciągu 2-letniego okresu obserwacji, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie obserwacji, badania kinematyczne, które narażałyby płód na promieniowanie, zostałyby wstrzymane do czasu zakończenia ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anatomiczna rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani anatomicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z użyciem podwójnego pęczka przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego z blokadą kostną.
Przeszczep zostanie podzielony na 2 pasma, 1 w celu odtworzenia pęczka tylno-bocznego (PL), drugie w celu odtworzenia pęczka przednio-przyśrodkowego (AM) ACL.
Blok kostny zostanie umieszczony w pojedynczym tunelu udowym zlokalizowanym pośrodku miejsca wprowadzenia ACL kości udowej.
Wolne końce protezy zostaną umieszczone w tunelach zlokalizowanych w środkach wkładek piszczelowych dla wiązek PL i AM.
Wiązka PL zostanie unieruchomiona z kolanem w pełnym wyproście, a wiązka AM zostanie unieruchomiona z kolanem zgiętym pod kątem 45 stopni.
|
Chirurgiczna rekonstrukcja wiązek tylno-bocznych (PL) i przednio-przyśrodkowych (AM) ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego z blokiem kostnym, który jest podzielony na 2 wolne ramiona w celu odtworzenia wiązek AM i PL.
Blok kostny umieszcza się w pojedynczym tunelu udowym zlokalizowanym pośrodku miejsca wprowadzenia ACL kości udowej.
Wolne końce protezy umieszcza się w 2 oddzielnych tunelach zlokalizowanych w środkach wkładek piszczelowych dla wiązek PL i AM.
Wiązka PL jest mocowana z kolanem w pełnym wyproście, a wiązka AM jest mocowana z kolanem przy zgięciu 45 stopni.
|
|
Aktywny komparator: Anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani anatomicznej rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego z blokadą kostną.
Przeszczep nie zostanie podzielony.
Blok kostny zostanie umieszczony w pojedynczym tunelu udowym zlokalizowanym pośrodku miejsca wprowadzenia ACL kości udowej.
Wolny koniec przeszczepu zostanie umieszczony w pojedynczym tunelu zlokalizowanym w środku miejsca wprowadzenia ACL kości piszczelowej.
Przeszczep zostanie zamocowany w kolanie przy 10 20 20 stopniach zgięcia.
|
Chirurgiczna rekonstrukcja ACL przy użyciu pojedynczego autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego z blokiem kostnym.
Wolny koniec przeszczepu nie jest rozdwojony.
Blok kostny umieszcza się w pojedynczym tunelu udowym zlokalizowanym pośrodku miejsca wprowadzenia ACL kości udowej.
Pojedynczy wolny koniec przeszczepu umieszcza się w pojedynczym tunelu piszczelowym znajdującym się w środku miejsca wprowadzenia więzadła krzyżowego piszczeli.
Przeszczep jest mocowany do kolana w 10 do 20 stopniach zgięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między bokami przywodzenia kolana w szczytowej fazie podporu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to jeden z trzech głównych wyników dla hipotezy 1.1, która stwierdza, że kinematyka kolana po anatomicznej rekonstrukcji podwójnego pęczka ACL jest bardziej podobna do nieuszkodzonej kończyny przeciwnej niż po rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL, jak zmierzono za pomocą dynamicznej stereoradiografii 6 miesięcy po operacji.
Wybrano różnicę z boku na bok w szczytowym przywodzeniu kolana w fazie podporu, ponieważ poprzednie badania wykazały, że ta zmienna była najbardziej różna od normalnej po rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica między bokami w szczytowej fazie podporu i zewnętrznej rotacji kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to jeden z trzech głównych wyników dla hipotezy 1.1, która stwierdza, że kinematyka kolana po anatomicznej rekonstrukcji podwójnego pęczka ACL jest bardziej podobna do nieuszkodzonej kończyny przeciwnej niż po rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL, jak zmierzono za pomocą dynamicznej stereoradiografii 6 miesięcy po operacji.
Wybrano różnicę między bokami w szczytowej rotacji zewnętrznej kolana w fazie podporu, ponieważ poprzednie badania wykazały, że ta zmienna najbardziej różniła się od normalnej po rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica między bokami w szczytowym przesunięciu piszczeli w fazie podparcia przedniego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to jeden z trzech głównych wyników dla hipotezy 1.1, która stwierdza, że kinematyka kolana po anatomicznej rekonstrukcji podwójnego pęczka ACL jest bardziej podobna do nieuszkodzonej kończyny przeciwnej niż po rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL, jak zmierzono za pomocą dynamicznej stereoradiografii 6 miesięcy po operacji.
Wybrano różnicę z boku na bok w szczytowym przesunięciu przedniej piszczeli w fazie podporu, ponieważ zakłada się, że jedną z podstawowych funkcji ACL jest ograniczenie przesunięcia przedniej piszczeli.
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana wydłużenia przeszczepu od 6 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Różnica od 6 do 24 miesięcy
|
Jest to główny wynik dla hipotezy 1.2.
Długość funkcjonalnego przeszczepu w fazie szczytowej podporu zostanie zmierzona 6 i 24 miesiące po operacji za pomocą dynamicznej stereoradiografii podczas chodu i biegu w dół.
Dla tych, którzy przeszli rekonstrukcję ACL z podwójnym wiązkiem, funkcjonalna długość przeszczepu zostanie określona zarówno dla wiązek przednio-przyśrodkowych, jak i tylno-bocznych.
Względna zmiana wydłużenia przeszczepu zostanie zdefiniowana jako wzrost szczytowej funkcjonalnej długości przeszczepu od 6 do 24 miesięcy znormalizowanej do funkcjonalnej długości przeszczepu po 6 miesiącach.
|
Różnica od 6 do 24 miesięcy
|
|
Test przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to 1 z 2 głównych wyników dla hipotezy 2.1, która stwierdza, że anatomiczna rekonstrukcja ACL z dwóch pęczków spowoduje bardziej symetryczną wiotkość i lepszy zakres wyników testu ruchu i podskoków w porównaniu z rekonstrukcją ACL z jednym pęczkiem 24 miesiące po operacji.
4-poziomowa skala testu przesunięcia obrotowego zostanie zwinięta do wyniku binarnego - „normalny” vs. „nienormalny” (prawie normalny, nienormalny lub poważnie nienormalny).
|
24 miesiące
|
|
Różnica między bokami w 30-funtowym artrometrze więzadła stawu kolanowego KT-1000
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to 1 z 2 głównych wyników dla hipotezy 2.1, która stwierdza, że anatomiczna rekonstrukcja ACL z dwóch pęczków spowoduje bardziej symetryczną wiotkość i lepszy zakres wyników testu ruchu i podskoków w porównaniu z rekonstrukcją ACL z jednym pęczkiem 24 miesiące po operacji.
Obliczona zostanie różnica między bokami dla testu 30 funtów KT-1000.
|
24 miesiące
|
|
IKDC Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to główny wynik hipotezy 2.2, która stwierdza, że anatomiczna rekonstrukcja ACL z podwójnym pęczkiem przyniesie lepsze wyniki zorientowane na pacjenta, wskazując na mniej objawów, wyższy poziom aktywności i pełniejszy powrót do sportu 24 miesiące po operacji.
Subiektywny formularz stawu kolanowego IKDC to zweryfikowana, składająca się z 18 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara objawów, aktywności i udziału w sporcie dla osób z różnymi schorzeniami kolana, w tym z urazem ACL.
|
24 miesiące
|
|
Różnica między bokami przywodzenia kolana w szczytowej fazie podporu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z trzech głównych wyników dla hipotezy 1.1, która stwierdza, że kinematyka kolana po anatomicznej rekonstrukcji podwójnego pęczka ACL jest bardziej podobna do nieuszkodzonej kończyny przeciwnej niż po rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL, jak zmierzono za pomocą dynamicznej stereoradiografii 6 i 24 miesiące po chirurgia.
Wybrano różnicę z boku na bok w szczytowym przywodzeniu kolana w fazie podporu, ponieważ poprzednie badania wykazały, że ta zmienna była najbardziej różna od normalnej po rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka.
|
24 miesiące
|
|
Różnica między bokami w szczytowej fazie podporu i zewnętrznej rotacji kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z trzech głównych wyników dla hipotezy 1.1, która stwierdza, że kinematyka kolana po anatomicznej rekonstrukcji podwójnego pęczka ACL jest bardziej podobna do nieuszkodzonej kończyny przeciwnej niż po rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL, jak zmierzono za pomocą dynamicznej stereoradiografii 6 i 24 miesiące po chirurgia.
Wybrano różnicę między bokami w szczytowej rotacji zewnętrznej kolana w fazie podporu, ponieważ poprzednie badania wykazały, że ta zmienna najbardziej różniła się od normalnej po rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka.
|
24 miesiące
|
|
Różnica między bokami w szczytowym przesunięciu piszczeli w fazie podparcia przedniego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to jeden z trzech głównych wyników dla hipotezy 1.1, która stwierdza, że kinematyka kolana po anatomicznej rekonstrukcji podwójnego pęczka ACL jest bardziej podobna do nieuszkodzonej kończyny przeciwnej niż po rekonstrukcji pojedynczego pęczka ACL, jak zmierzono za pomocą dynamicznej stereoradiografii 6 i 24 miesiące po chirurgia.
Wybrano różnicę z boku na bok w szczytowym przesunięciu przedniej piszczeli w fazie podporu, ponieważ zakłada się, że jedną z podstawowych funkcji ACL jest ograniczenie przesunięcia przedniej piszczeli.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólna droga kontaktu i prędkość
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
Jest to wynik drugorzędny dla hipotezy 1.1.
Ruch punktu styku w przedziałach przyśrodkowym i bocznym zostanie oszacowany podczas dynamicznej stereoradiografii z wykorzystaniem skanów MRI i CT do mapowania kości i chrząstki.
Położenie środka ciężkości obszarów nakładania się chrząstki dla przyśrodkowej i bocznej piszczeli i kości udowej zostanie określone dla każdej klatki ruchu.
Średnia prędkość punktu styku wzdłuż tej ścieżki zostanie obliczona dla każdej powierzchni kości.
|
6 i 24 miesiące
|
|
Deformacja i nadwyrężenie chrząstki
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
Jest to wynik drugorzędny dla hipotezy 1.1.
Deformacja i odkształcenie chrząstki zostanie oszacowane jako obszar chrząstki zachodzącej na siebie w punktach styku przeciwległych powierzchni kości w przedziale przyśrodkowym i bocznym kolana podczas chodu i biegu w dół.
|
6 i 24 miesiące
|
|
Boczna różnica w zakresie ruchu kolana
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Różnica w zakresie ruchu kolana na boki jest drugorzędnym wynikiem dla hipotezy 2.1.
Bierne wyprostowanie i zgięcie obu kolan zostanie zmierzone za pomocą goniometru i obliczona zostanie różnica między bokami dla każdego ruchu, a także dla całkowitego ruchu kolana.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Testy chmielowe
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Testy przeskoku są wynikiem drugorzędnym dla hipotezy 2.1.
Testy z przeskokiem obejmują 1) skok na jedną nogę na odległość; 2) potrójny skok na odległość; 3) potrójny przeskok i 4) skok na 10 m z pomiarem czasu.
Każde z badań zostanie przeprowadzone na kontralateralnej prawej i zajętej kończynie.
Dla każdego z testów zajęta noga zostanie wyrażona jako procent nogi niezajętej, a średnia z 4 testów przeskoku zostanie obliczona w celu przedstawienia ogólnego wskaźnika symetrii kończyny.
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala Wyniku Wyniku Kolana w zakresie Czynności Codziennych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Skala Czynności Życia Codziennego (ADLS) Wyniku Knee jest wynikiem drugorzędnym dla hipotezy 2.2.
ADLS to 14-punktowa, zgłaszana przez pacjentów, miara objawów i ograniczeń aktywności, która została opracowana dla osób z różnymi upośledzeniami stawu kolanowego.
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3, 6, 1 i 24 miesiące
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) jest drugorzędną miarą wyniku dla hipotezy 2.2.
KOOS to 42-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który daje 5 punktów – ból, inne objawy, codzienne czynności, sport i rekreację oraz jakość życia związaną z kolanem.
|
3, 6, 1 i 24 miesiące
|
|
Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów RAND 12 dla weteranów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Ankieta RAND 12 Item Health Survey (VR-12) weterana jest drugorzędnym wynikiem dla hipotezy 2.2.
VR-12 został historycznie zaadaptowany z SF-12 i daje sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych, które są standaryzowane dla populacji USA i oparte na normach ze średnią populacji 50 i odchyleniem standardowym 10.
VR-12 został uwzględniony, ponieważ wyniki można przekonwertować na narzędzia, które można wykorzystać do przyszłej oceny opłacalności rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka vs. podwójnego pęczka.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej chorobie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej chorobie (AM-PAC) jest drugorzędnym wynikiem dla hipotezy 2.2.
AM-PAC to komputerowy test adaptacyjny, który wykorzystuje teorię reakcji na pozycje do pomiaru podstawowej mobilności, codziennej aktywności i stosowanych funkcji poznawczych.
W tym badaniu użyjemy AM-PAC do pomiaru tylko podstawowej mobilności.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala oceny zawodowej Cincinnati
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Skala oceny zawodowej Cincinnati jest wynikiem drugorzędnym dla hipotezy 2.2.
Skala oceny zawodowej Cincinnati to 8-punktowa miara zwyczajowej aktywności zawodowej.
Aby wykonać ten pomiar, badani oceniają częstotliwość lub czas trwania siedzenia, stania i chodzenia, chodzenia po nierównym terenie, kucania, wspinania się, podnoszenia i przenoszenia, a także wagę, którą rutynowo dźwigają podczas pracy.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala aktywności sportowej Marksa
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Skala Aktywności Sportowej Marksa jest wynikiem drugorzędnym dla hipotezy 2.2.
Skala aktywności sportowej Marxa jest 4-punktową miarą aktywności sportowej zgłaszanej przez pacjentów.
Aby wypełnić Skalę Aktywności Sportowej Marksa, badani oceniają częstotliwość wykonywania biegów, cięć, zwalniania i obracania.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James J Irrgang, PT PhD ATC, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Freddie H Fu, MD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Scott Tashman, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09020493
- R01AR056630-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczna rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL
-
Samsun UniversityRekrutacyjnyWięzadło krzyżowe przednie (ACL)Turcja (Türkiye)