SENSIMED モンガラカワハギの安全性と忍容性
2013年9月4日 更新者：Sensimed AG
緑内障患者および緑内障疑い者における SENSIMED モンガラカワハギの安全性と忍容性の評価
この調査の目的は、眼圧 (IOP) の相対変化を継続的に記録することを目的としたソフト コンタクト レンズ ベースのデバイスである SENSIMED Triggerfish の安全性と忍容性を研究することです。
調査には緑内障患者と緑内障疑い者が登録される。
すべての被験者は、外来環境で週に一度の間隔で、デバイスを使用した 24 時間の記録セッションを 2 回受けます。
24時間後の研究対象の目の不快感のレベルと副作用が調査の主な評価項目です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093-0946
- University of California San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究手順に従うことができる
- 対象者は18～80歳
- 立体視神経乳頭写真および/またはベースラインでの反復可能な異常な標準自動視野測定（SAP）視野の臨床評価に基づく緑内障性視神経障害を有する緑内障患者。P<0.05のパターン標準偏差または「正常範囲外の緑内障ヘミフィールド検査」として定義される限界
- 緑内障の疑いあり、疑わしい視神経乳頭の外観（ベースライン訪問時の主観的評価によって決定）またはIOPの上昇（>21 mmHg）を伴うが、ベースラインでのSAP視野は正常で信頼できる
- 被験者は治験に参加することに同意しており、研究関連の手順を実行する前に署名されたインフォームドコンセントが利用可能です
- 研究対象の目の視力が20/200以上であること
- 研究の性格と個々の結果を理解する被験者の能力
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をする
除外基準:
- コンタクトレンズの着用に禁忌のある被験者
- 重度のドライアイ症候群
- 円錐角膜またはその他の角膜異常
- 結膜または眼内の炎症
- - 研究前および研究中の眼科手術。ただし、研究の少なくとも3か月前に行われた合併症のない白内障手術を除く。
- SENSIMED Triggerfish® 録画中のフルフレーム メタル メガネ
- シリコン、石膏、または眼科麻酔に対する既知の過敏症
- 妊娠と授乳
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SENSIMED トリガーフィッシュ
|
IOPの相対的な変化を継続的に記録することを目的としたソフトコンタクトレンズベースの装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目の不快感
時間枠：デバイスを 24 時間装着した後
|
研究対象の眼における眼の不快感は、患者によって、装着後の左端から患者のマークまでの距離として、100 mm の視覚アナログスケール (左端 0 mm、不快感なし、右端 100 mm、非常に重度の不快感) で報告されます。 1 週間おきに 2 回、24 時間デバイスを使用します。
両方のセッションの値は平均されました。
|
デバイスを 24 時間装着した後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Felipe Medeiros, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1350.
- Mansouri K, Liu JH, Weinreb RN, Tafreshi A, Medeiros FA. Analysis of continuous 24-hour intraocular pressure patterns in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8050-6. doi: 10.1167/iovs.12-10569.
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。