Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENSIMED Triggerfish Sikkerhet og Tolerabilitet

4. september 2013 oppdatert av: Sensimed AG

Evaluering av SENSIMED Triggerfish sikkerhet og tolerabilitet hos glaukompasienter og glaukommistenkte

Hensikten med denne undersøkelsen er å studere sikkerheten og toleransen til SENSIMED Triggerfish, en myk kontaktlinsebasert enhet beregnet på å kontinuerlig registrere relative endringer i intraokulært trykk (IOP). Etterforskningen inkluderer glaukompasienter og glaukommistenkte. Alle forsøkspersoner mottar to 24-timers opptaksøkter med enheten i en ambulatorisk setting og med ukentlig intervall. Nivået av ubehag i studieøyet etter 24 timer og bivirkninger er hovedendepunktene for undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0946
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Emnet er 18-80 år
  • Glaukompasient, med glaukomoptisk nevropati basert på klinisk vurdering av stereoskopiske optiske platefotografier og/eller repeterbare unormale standard automatisert perimetri (SAP) synsfelt ved baseline, definert som et mønsterstandardavvik med P<0,05 eller en glaukom Hemifield-test "utenfor normalen" grenser
  • Glaukom mistenkt, med mistenkelig optisk diskutseende (som bestemt ved subjektiv vurdering ved baseline-besøket) eller forhøyet IOP (>21 mmHg), men normale og pålitelige SAP-synsfelt ved baseline
  • Forsøkspersonen har samtykket til å delta i rettssaken og signert informert samtykke er tilgjengelig før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  • Synsstyrke på 20/200 eller bedre i studieøyet
  • Fagpersonens evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av studien
  • For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
  • Alvorlig tørre øyne syndrom
  • Keratokonus eller annen hornhinneavvik
  • Konjunktival eller intraokulær betennelse
  • Øyeoperasjon før og gjennom hele studien, bortsett fra tidligere ukomplisert kataraktkirurgi minimum 3 måneder før undersøkelsen
  • Fullramme metallbriller under SENSIMED Triggerfish®-opptak
  • Kjent overfølsomhet for silikon, gips eller okulær anestesi
  • Graviditet og amming
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENSIMED Triggerfish
Enhet: SENSIMED Triggerfish
Myk kontaktlinsebasert enhet beregnet for kontinuerlig registrering av relative endringer i IOP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehag
Tidsramme: Etter 24 timers slitasje på enheten
Okulært ubehag i studieøyet rapporteres av pasienter på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende 0 mm, ingen ubehag; høyre ende 100 mm, svært alvorlig ubehag) som avstanden fra venstre ende til pasientens merke etter å ha brukt enhet i 24 timer ved to anledninger med én uke atskilt. Verdiene for begge øktene ble gjennomsnittet.
Etter 24 timers slitasje på enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere