Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENSIMED Triggerfish Bezpečnost a snášenlivost

4. září 2013 aktualizováno: Sensimed AG

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SENSIMED Triggerfish u pacientů s glaukomem a podezřelých z glaukomu

Účelem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a snášenlivost SENSIMED Triggerfish, zařízení na bázi měkkých kontaktních čoček, které je určeno ke kontinuálnímu zaznamenávání relativních změn nitroočního tlaku (IOP). Vyšetření zahrnuje pacienty s glaukomem a osoby podezřelé z glaukomu. Všechny subjekty ambulantně a v týdenních intervalech absolvují dvě 24hodinové záznamové relace se zařízením. Úroveň nepohodlí ve zkoumaném oku po 24 hodinách a vedlejší účinky jsou hlavními cílovými body výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0946
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je schopen dodržovat studijní postupy
  • Subjekt je ve věku 18-80 let
  • Pacient s glaukomem, s glaukomovou neuropatií zrakového nervu na základě klinického hodnocení stereoskopických snímků optického disku a/nebo opakovatelných abnormálních standardních automatických perimetrických zorných polí (SAP) na začátku, definovaných jako vzorová standardní odchylka s P<0,05 nebo glaukomový Hemifield test „mimo normál limity
  • Podezřelý na glaukom, s podezřelým vzhledem optické ploténky (jak bylo stanoveno subjektivním hodnocením při vstupní návštěvě) nebo zvýšeným IOP (>21 mmHg), ale normálními a spolehlivými zornými poli SAP na začátku
  • Subjekt souhlasil s účastí ve studii a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je k dispozici podepsaný informovaný souhlas
  • Zraková ostrost 20/200 nebo lepší ve zkoumaném oku
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům studia
  • U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro nošení kontaktních čoček
  • Těžký syndrom suchého oka
  • Keratokonus nebo jiná abnormalita rohovky
  • Konjunktivální nebo nitrooční zánět
  • Operace oka před a v průběhu studie, s výjimkou předchozí nekomplikované operace katarakty minimálně 3 měsíce před vyšetřením
  • Celorámové kovové brýle při nahrávání SENSIMED Triggerfish®
  • Známá přecitlivělost na silikon, sádru nebo oční anestezii
  • Těhotenství a kojení
  • Souběžná účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SENSIMED Triggerfish
Přístroj: SENSIMED Triggerfish
Přístroj na bázi měkkých kontaktních čoček určený pro kontinuální záznam relativních změn NOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční nepohodlí
Časové okno: Po 24 hodinách nošení zařízení
Oční diskomfort ve studovaném oku pacienti uvádějí na 100mm vizuální analogové stupnici (levý konec 0 mm, žádný diskomfort; pravý konec 100 mm, velmi silný diskomfort) jako vzdálenost od levého konce k pacientově znaménku po nošení zařízení po dobu 24 hodin při dvou příležitostech oddělených jedním týdnem. Hodnoty pro obě relace byly zprůměrovány.
Po 24 hodinách nošení zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit