Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENSIMED Triggerfish Veiligheid en verdraagbaarheid

4 september 2013 bijgewerkt door: Sensimed AG

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SENSIMED Triggerfish bij DrDeramus-patiënten en DrDeramus-verdachten

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SENSIMED Triggerfish, een op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat dat bedoeld is om continu relatieve veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) te registreren. Het onderzoek schrijft glaucoompatiënten en glaucoomverdachten in. Alle proefpersonen krijgen twee opnamesessies van 24 uur met het apparaat in een ambulante setting en met wekelijkse tussenpozen. De mate van ongemak in het onderzoeksoog na 24 uur en bijwerkingen zijn de belangrijkste eindpunten van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093-0946
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon kan zich houden aan de studieprocedures
  • Onderwerp is 18-80 jaar oud
  • Glaucoompatiënt, met glaucoomopticusneuropathie op basis van klinische beoordeling van stereoscopische optische schijffoto's en/of herhaalbare abnormale standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) gezichtsvelden bij baseline, gedefinieerd als een patroonstandaarddeviatie met P<0,05 of een glaucoom Hemifield-test "buiten normaal grenzen
  • Verdachte glaucoom, met verdacht uiterlijk van de optische schijf (zoals bepaald door subjectieve beoordeling bij het basisbezoek) of verhoogde IOP (> 21 mmHg) maar normale en betrouwbare SAP-gezichtsvelden bij aanvang
  • De proefpersoon heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming is beschikbaar voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
  • Gezichtsscherpte van 20/200 of beter in het onderzoeksoog
  • Het vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
  • Ernstig droge-ogensyndroom
  • Keratoconus of andere hoornvliesafwijkingen
  • Conjunctivale of intraoculaire ontsteking
  • Oogchirurgie voorafgaand aan en tijdens het onderzoek, behalve voorafgaande ongecompliceerde cataractchirurgie minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Metalen bril met volledig montuur tijdens SENSIED Triggerfish®-opnamen
  • Bekende overgevoeligheid voor siliconen, gips of oculaire anesthesie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEVOELIGE Trekkervis
Apparaat: GEVOELIGE Trekkervis
Op zachte contactlenzen gebaseerd apparaat bedoeld voor continue registratie van relatieve veranderingen in IOP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculair ongemak
Tijdsspanne: Na 24 uur slijtage van het apparaat
Oculair ongemak in het onderzoeksoog wordt door patiënten gerapporteerd op een visuele analoge schaal van 100 mm (linkeruiteinde 0 mm, geen ongemak; rechteruiteinde 100 mm, zeer ernstig ongemak) als de afstand van het linkeruiteinde tot het merkteken van de patiënt na het dragen van de apparaat gedurende 24 uur bij twee gelegenheden met een tussenpoos van een week. Waarden voor beide sessies werden gemiddeld.
Na 24 uur slijtage van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensimed AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren