Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SENSIMED Triggerfish Bezpieczeństwo i tolerancja

4 września 2013 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu SENSIMED Triggerfish u pacjentów z jaskrą i osób z podejrzeniem jaskry

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji SENSIMED Triggerfish, urządzenia opartego na miękkich soczewkach kontaktowych, przeznaczonego do ciągłego rejestrowania względnych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Do badania włączani są pacjenci z jaskrą oraz osoby z podejrzeniem jaskry. Wszyscy badani przechodzą dwie 24-godzinne sesje rejestracyjne z urządzeniem w warunkach ambulatoryjnych iw odstępach tygodniowych. Poziom dyskomfortu w badanym oku po 24 godzinach i działania niepożądane to główne punkty końcowe badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • Podmiot ma 18-80 lat
  • Pacjent z jaskrą, z neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego opartą na ocenie klinicznej stereoskopowych zdjęć tarczy nerwu wzrokowego i/lub powtarzalnych nieprawidłowych pól widzenia standardowej perymetrii automatycznej (SAP) na początku badania, zdefiniowanych jako odchylenie standardowe wzorca z P<0,05 lub testem Hemifielda dla jaskry „poza normą granice
  • Podejrzenie jaskry, z podejrzanym wyglądem tarczy nerwu wzrokowego (określonym na podstawie subiektywnej oceny podczas wizyty wyjściowej) lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (>21 mmHg), ale z normalnymi i wiarygodnymi polami widzenia SAP na początku badania
  • Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu, a podpisana świadoma zgoda jest dostępna przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w badanym oku
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Stożek rogówki lub inna nieprawidłowość rogówki
  • Zapalenie spojówek lub wewnątrzgałkowe
  • Operacja oka przed i w trakcie badania, z wyjątkiem wcześniejszej nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy, co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Pełnoklatkowe metalowe okulary podczas nagrywania SENSIMED Triggerfish®
  • Znana nadwrażliwość na silikon, gips lub znieczulenie oka
  • Ciąża i laktacja
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish
Urządzenie oparte na miękkich soczewkach kontaktowych przeznaczone do ciągłego rejestrowania względnych zmian IOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: Po 24 godzinach noszenia urządzenia
Dyskomfort oczny w badanym oku jest zgłaszany przez pacjentów na wizualnej skali analogowej 100 mm (lewy koniec 0 mm, brak dyskomfortu; prawy koniec 100 mm, bardzo silny dyskomfort) jako odległość od lewego końca do znaku pacjenta po założeniu urządzenie przez 24 godziny przy dwóch okazjach w odstępie jednego tygodnia. Wartości dla obu sesji uśredniono.
Po 24 godzinach noszenia urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj