SENSIMED Triggerfish 안전성 및 내약성
2013년 9월 4일 업데이트: Sensimed AG
녹내장 환자 및 녹내장 의심자의 SENSIMED Triggerfish 안전성 및 내약성 평가
이 조사의 목적은 안압(IOP)의 상대적인 변화를 지속적으로 기록하기 위한 소프트 콘택트 렌즈 기반 장치인 SENSIMED Triggerfish의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
조사는 녹내장 환자와 녹내장 의심자를 등록합니다.
모든 대상자는 외래 환경에서 매주 간격으로 장치를 사용하여 24시간 기록 세션을 받습니다.
24시간 후 연구 눈의 불편함 수준 및 부작용이 조사의 주요 종점입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093-0946
- University of California San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구 절차를 따를 수 있음
- 피험자는 18-80세입니다.
- 녹내장 환자, 녹내장 시신경병증이 입체 시신경 사진의 임상 평가 및/또는 P<0.05인 패턴 표준 편차 또는 "정상을 벗어난 녹내장 헤미필드 테스트"로 정의되는 베이스라인에서 반복 가능한 비정상 표준 자동 시야 측정(SAP) 시야 제한
- 의심스러운 시신경 유두 모양(기준선 방문에 대한 주관적 평가에 의해 결정됨) 또는 상승된 IOP(>21mmHg)가 있지만 기준선에서 정상적이고 신뢰할 수 있는 SAP 시야가 있는 녹내장 의심
- 피험자는 시험에 참여하는 데 동의했으며 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다.
- 연구 눈의 시력이 20/200 이상
- 연구의 특성과 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용 금기 대상자
- 심한 안구건조증
- 원추 각막 또는 기타 각막 이상
- 결막 또는 안내 염증
- 조사 전 최소 3개월 이전의 복잡하지 않은 백내장 수술을 제외하고 연구 전 및 전체 동안 눈 수술
- SENSIMED Triggerfish® 녹화 중 풀 프레임 금속 안경
- 실리콘, 석고 또는 안구 마취에 알려진 과민증
- 임신과 수유
- 타 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 센시메드 트리거피시
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IOP의 상대적인 변화를 지속적으로 기록하기 위한 소프트 콘택트 렌즈 기반 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편
기간: 기기 착용 후 24시간 후
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연구 안구의 눈의 불편함은 100mm 시각적 아날로그 척도(왼쪽 끝 0mm, 불편함 없음, 오른쪽 끝 100mm, 매우 심한 불편함)에서 환자에 의해 보고됩니다. 1주일 간격으로 2회에 걸쳐 24시간 장치.
두 세션의 값은 평균을 냈습니다.
|
기기 착용 후 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1350.
- Mansouri K, Liu JH, Weinreb RN, Tafreshi A, Medeiros FA. Analysis of continuous 24-hour intraocular pressure patterns in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8050-6. doi: 10.1167/iovs.12-10569.
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2280.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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