Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SENSIMED Triggerfish Biztonság és tolerálhatóság

2013. szeptember 4. frissítette: Sensimed AG

A SENSIMED Triggerfish biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése glaukómás betegek és glaukómára gyanús betegek esetében

A vizsgálat célja a SENSIMED Triggerfish, egy lágy kontaktlencse alapú eszköz biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása, amely az intraokuláris nyomás (IOP) relatív változásainak folyamatos rögzítésére szolgál. A vizsgálatba glaukómás betegeket és glaukóma gyanús személyeket vonnak be. Minden alany két 24 órás felvételt kap a készülékkel ambuláns körülmények között, heti időközönként. A vizsgálat fő végpontja a vizsgált szem kellemetlensége 24 óra elteltével és a mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093-0946
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Az alany 18-80 éves
  • Zöldhályogos beteg, glaukómás optikai neuropátiában szenvedő sztereoszkópikus látólemez felvételek és/vagy ismételhető abnormális standard automatizált perimetriás (SAP) látómezők klinikai értékelése alapján a kiinduláskor, minta standard deviációjaként definiálva P<0,05 vagy glaukómás Hemifield teszt "normán kívül" határait
  • Glaukóma gyanúja, gyanús látóideg-megjelenés (a kiindulási vizit szubjektív értékelése alapján) vagy emelkedett szemnyomás (>21 Hgmm), de normális és megbízható SAP látómezők a kiinduláskor
  • Az alany hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezés áll rendelkezésre, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak
  • A vizsgált szem látásélessége 20/200 vagy jobb
  • Az alany képes megérteni a vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
  • Súlyos száraz szem szindróma
  • Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség
  • Kötőhártya vagy intraokuláris gyulladás
  • Szemműtét a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt, kivéve a korábbi szövődménymentes szürkehályog-műtétet, legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
  • Teljes keretes fémszemüveg SENSIMED Triggerfish® felvétel közben
  • Szilikonra, gipszre vagy szemérzéstelenítésre ismert túlérzékenység
  • Terhesség és szoptatás
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SENSIMED Triggerfish
Eszköz: SENSIMED Triggerfish
Lágy kontaktlencse alapú eszköz az IOP relatív változásainak folyamatos rögzítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemi diszkomfort
Időkeret: 24 órás készülékkopás után
A vizsgált szemben a szemek kellemetlen érzését a betegek 100 mm-es vizuális analóg skálán számolták be (bal vége 0 mm, nincs kellemetlen érzés; jobb vége 100 mm, nagyon súlyos kényelmetlenség) a bal vége és a beteg jele közötti távolságként a szem viselése után. készüléket 24 órán keresztül, két alkalommal, egy héttel elválasztva. Mindkét munkamenet értékeit átlagoltuk.
24 órás készülékkopás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensimed AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SENSIMED Triggerfish

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel