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Sicurezza e tollerabilità del pesce balestra SENSIMED

4 settembre 2013 aggiornato da: Sensimed AG

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del pesce balestra SENSIMED nei pazienti affetti da glaucoma e nei sospetti di glaucoma

Lo scopo di questa indagine è studiare la sicurezza e la tollerabilità di SENSIMED Triggerfish, un dispositivo basato su lenti a contatto morbide destinato a registrare continuamente i cambiamenti relativi della pressione intraoculare (IOP). L'indagine arruola pazienti affetti da glaucoma e sospetti di glaucoma. Tutti i soggetti ricevono due sessioni di registrazione di 24 ore con il dispositivo in un ambiente ambulatoriale ea intervalli settimanali. Il livello di disagio nell'occhio dello studio dopo 24 ore e gli effetti collaterali sono i principali endpoint dell'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0946
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto ha 18-80 anni
  • Paziente con glaucoma, con neuropatia ottica glaucomatosa sulla base della valutazione clinica delle fotografie stereoscopiche del disco ottico e/o dei campi visivi anomali ripetibili della perimetria standard automatizzata (SAP) al basale, definita come deviazione standard del pattern con P<0,05 o un test di Hemifield per il glaucoma "fuori dal normale limiti
  • Sospetto glaucoma, con aspetto sospetto del disco ottico (come determinato dalla valutazione soggettiva durante la visita basale) o IOP elevata (>21 mmHg) ma campi visivi SAP normali e affidabili al basale
  • Il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio e il consenso informato firmato è disponibile prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Acuità visiva di 20/200 o migliore nell'occhio dello studio
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Cheratocono o altra anomalia corneale
  • Infiammazione congiuntivale o intraoculare
  • Chirurgia oculare prima e durante lo studio, ad eccezione di un precedente intervento di cataratta non complicato almeno 3 mesi prima dell'indagine
  • Occhiali in metallo full frame durante la registrazione SENSIMED Triggerfish®
  • Ipersensibilità nota al silicone, al gesso o all'anestesia oculare
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo: Pesce balestra SENSIMED
Dispositivo basato su lenti a contatto morbide destinato alla registrazione continua dei relativi cambiamenti nella PIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio oculare
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di usura del dispositivo
Il disagio oculare nell'occhio dello studio è riportato dai pazienti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra 0 mm, nessun disagio; estremità destra 100 mm, disagio molto grave) come la distanza dall'estremità sinistra al segno del paziente dopo aver indossato il dispositivo per 24 ore in due occasioni separate da una settimana. I valori per entrambe le sessioni sono stati mediati.
Dopo 24 ore di usura del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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