SENSIMED Triggerfish Seguridad y tolerabilidad
4 de septiembre de 2013 actualizado por: Sensimed AG
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de SENSIMED Triggerfish en pacientes con glaucoma y sospechosos de glaucoma
El propósito de esta investigación es estudiar la seguridad y la tolerabilidad de SENSIMED Triggerfish, un dispositivo basado en lentes de contacto blandas destinado a registrar continuamente los cambios relativos en la presión intraocular (PIO).
La investigación incluye pacientes con glaucoma y sospechosos de glaucoma.
Todos los sujetos reciben dos sesiones de grabación de 24 horas con el dispositivo en un entorno ambulatorio ya intervalos semanales.
El nivel de incomodidad en el ojo del estudio después de 24 horas y los efectos secundarios son los principales criterios de valoración de la investigación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0946
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años.
- Paciente con glaucoma, con neuropatía óptica glaucomatosa basada en la evaluación clínica de fotografías estereoscópicas del disco óptico y/o campos visuales de perimetría automática estándar (SAP) anormales repetibles al inicio, definidos como una desviación estándar del patrón con P<0.05 o una prueba de Hemifield de glaucoma "fuera de lo normal limites
- Sospecha de glaucoma, con apariencia sospechosa del disco óptico (según lo determinado por evaluación subjetiva en la visita inicial) o PIO elevada (>21 mmHg) pero campos visuales SAP normales y confiables al inicio
- El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el ensayo y el consentimiento informado firmado está disponible antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Agudeza visual de 20/200 o mejor en el ojo del estudio
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Queratocono u otra anomalía de la córnea
- Inflamación conjuntival o intraocular
- Cirugía ocular antes y durante el estudio, excepto cirugía de cataratas previa sin complicaciones un mínimo de 3 meses antes de la investigación
- Gafas de montura completa de metal durante la grabación de SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidad conocida a la silicona, el yeso o la anestesia ocular
- Embarazo y lactancia
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ballesta SENSIMED
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Dispositivo basado en lentes de contacto blandos diseñado para el registro continuo de cambios relativos en la PIO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Molestias oculares
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de uso del dispositivo
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Los pacientes notifican molestias oculares en el ojo del estudio en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo 0 mm, sin molestias; extremo derecho 100 mm, molestias muy graves) como la distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca del paciente después de usar el dispositivo durante 24 horas en dos ocasiones separadas por una semana.
Se promediaron los valores de ambas sesiones.
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Después de 24 horas de uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1350.
- Mansouri K, Liu JH, Weinreb RN, Tafreshi A, Medeiros FA. Analysis of continuous 24-hour intraocular pressure patterns in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8050-6. doi: 10.1167/iovs.12-10569.
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/05
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