SENSIMED Triggerfish -turvallisuus ja siedettävyys
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sensimed AG
SENSIMED Triggerfishin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi glaukoomapotilailla ja glaukoomaepäillyillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SENSIMED Triggerfishin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Se on pehmeä piilolinssipohjainen laite, joka on tarkoitettu jatkuvasti rekisteröimään suhteellisia silmänpaineen (IOP) muutoksia.
Tutkimukseen otetaan mukaan glaukoomapotilaita ja glaukoomaepäiltyjä.
Kaikki tutkittavat saavat kaksi 24 tunnin tallennusistuntoa laitteella ambulatorisesti ja viikoittain.
Tutkimussilmän epämukavuuden taso 24 tunnin jälkeen ja sivuvaikutukset ovat tutkimuksen tärkeimmät päätepisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0946
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opintoaine pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Kohde on 18-80 vuotta vanha
- Glaukoomapotilas, jolla on glaukoomaattinen optinen neuropatia, joka perustuu stereoskooppisten optisen levyn valokuvien kliiniseen arviointiin ja/tai toistettavissa oleviin poikkeaviin standardinmukaisiin automatisoidun perimetrian (SAP) näkökenttään lähtötilanteessa, joka määritellään mallin standardipoikkeamaksi P < 0,05 tai glaukooma Hemifield -testillä "normaalin ulkopuolella". rajoja
- Epäilty glaukooma, epäilyttävä näkölevyn ulkonäkö (määritetty subjektiivisen arvioinnin perusteella lähtötilanteessa) tai kohonnut silmänpaine (>21 mmHg), mutta normaalit ja luotettavat SAP-näkökentät lähtötilanteessa
- Tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatavilla ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Näöntarkkuus 20/200 tai parempi tutkittavassa silmässä
- Kohteen kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on vasta-aiheet piilolinssien käyttämiselle
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Keratokonus tai muu sarveiskalvon poikkeavuus
- Sidekalvon tai silmänsisäinen tulehdus
- Silmäleikkaus ennen tutkimusta ja koko sen ajan, paitsi aikaisempi komplisoitumaton kaihileikkaus vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Täysikehykset metallilasit SENSIMED Triggerfish® -nauhoituksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys silikonille, kipsille tai silmäpuudutukseen
- Raskaus ja imetys
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SENSIMED Triggerfish
|
Pehmeä piilolinssipohjainen laite, joka on tarkoitettu silmänpaineen suhteellisten muutosten jatkuvaan tallentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: 24 tunnin laitteen kulumisen jälkeen
|
Potilaat raportoivat silmän epämukavuuden tutkittavassa silmässä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää 0 mm, ei epämukavuutta; oikea pää 100 mm, erittäin vakava epämukavuus) etäisyydenä vasemmasta päästä potilaan merkkiin silmän käytön jälkeen. laitetta 24 tunnin ajan kahdesti yhden viikon välein.
Molempien istuntojen arvoista laskettiin keskiarvo.
|
24 tunnin laitteen kulumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1350.
- Mansouri K, Liu JH, Weinreb RN, Tafreshi A, Medeiros FA. Analysis of continuous 24-hour intraocular pressure patterns in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8050-6. doi: 10.1167/iovs.12-10569.
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2280.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .