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Sécurité et tolérance des balistes SENSIMED

4 septembre 2013 mis à jour par: Sensimed AG

Évaluation de l'innocuité et de la tolérance de SENSIMED Triggerfish chez les patients atteints de glaucome et les suspects de glaucome

Le but de cette enquête est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de SENSIMED Triggerfish, un dispositif à base de lentilles de contact souples destiné à enregistrer en continu les changements relatifs de la pression intraoculaire (PIO). L'enquête recrute des patients atteints de glaucome et des suspects de glaucome. Tous les sujets reçoivent deux sessions d'enregistrement de 24 heures avec l'appareil dans un cadre ambulatoire et à intervalle hebdomadaire. Le niveau d'inconfort dans l'œil de l'étude après 24 heures et les effets secondaires sont les principaux critères d'évaluation de l'investigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093-0946
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le sujet a entre 18 et 80 ans
  • Patient atteint de glaucome, avec neuropathie optique glaucomateuse basée sur l'évaluation clinique de photographies stéréoscopiques de disques optiques et/ou de champs visuels de périmétrie automatique standard (SAP) anormaux répétables au départ, définis comme un écart type de modèle avec P <0,05 ou un test de glaucome Hemifield "en dehors de la normale limites
  • Glaucome suspect, avec apparence de disque optique suspecte (déterminée par une évaluation subjective lors de la visite de référence) ou PIO élevée (> 21 mmHg) mais champs visuels SAP normaux et fiables au départ
  • Le sujet a consenti à participer à l'essai et le consentement éclairé signé est disponible avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  • Acuité visuelle de 20/200 ou mieux dans l'œil de l'étude
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
  • Syndrome de sécheresse oculaire sévère
  • Kératocône ou autre anomalie cornéenne
  • Inflammation conjonctivale ou intraoculaire
  • Chirurgie oculaire avant et pendant l'étude, à l'exception d'une chirurgie de la cataracte sans complication préalable au moins 3 mois avant l'investigation
  • Lunettes en métal plein cadre pendant l'enregistrement SENSIMED Triggerfish®
  • Hypersensibilité connue au silicone, au plâtre ou à l'anesthésie oculaire
  • Grossesse et allaitement
  • Participation simultanée à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baliste SENSIMED
Dispositif: Baliste SENSIMED
Dispositif à base de lentilles de contact souples destiné à l'enregistrement continu des changements relatifs de la PIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort oculaire
Délai: Après 24 heures de port de l'appareil
L'inconfort oculaire dans l'œil à l'étude est rapporté par les patients sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (extrémité gauche 0 mm, pas d'inconfort ; extrémité droite 100 mm, inconfort très sévère) comme la distance entre l'extrémité gauche et la marque du patient après avoir porté le dispositif pendant 24 heures à deux reprises espacées d'une semaine. Les valeurs pour les deux sessions ont été moyennées.
Après 24 heures de port de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensimed AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

21 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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