Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SENSIMED Triggerfish säkerhet och tolerabilitet

4 september 2013 uppdaterad av: Sensimed AG

Utvärdering av SENSIMED Triggerfish säkerhet och tolerabilitet hos glaukompatienter och glaukommisstänkta

Syftet med denna undersökning är att studera säkerheten och tolerabiliteten för SENSIMED Triggerfish, en mjuk kontaktlinsbaserad enhet avsedd att kontinuerligt registrera relativa förändringar i intraokulärt tryck (IOP). Utredningen registrerar glaukompatienter och glaukommisstänkta. Alla försökspersoner får två 24-timmars inspelningssessioner med enheten i en ambulatorisk miljö och med veckointervall. Nivån av obehag i studieögat efter 24 timmar och biverkningar är undersökningens huvudsakliga mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093-0946
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan följa studieprocedurerna
  • Ämnet är 18-80 år
  • Glaukompatient, med glaukomatös optisk neuropati baserat på klinisk bedömning av stereoskopiska foton av optiska skivor och/eller repeterbara onormala standardautomatiserade perimetriska (SAP) synfält vid baslinjen, definierat som ett mönsterstandardavvikelse med P<0,05 eller ett glaukomhemifieldtest "utanför det normala gränser
  • Misstänkt glaukom, med misstänkt utseende av optisk disk (som fastställts genom subjektiv bedömning vid baslinjebesöket) eller förhöjd IOP (>21 mmHg) men normala och tillförlitliga SAP-synfält vid baslinjen
  • Försökspersonen har samtyckt till att delta i prövningen och undertecknat informerat samtycke finns tillgängligt innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Synskärpa på 20/200 eller bättre i studieögat
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och individuella konsekvenser
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Föremål med kontraindikationer för att bära kontaktlinser
  • Allvarligt torra ögonsyndrom
  • Keratokonus eller annan abnormitet i hornhinnan
  • Konjunktival eller intraokulär inflammation
  • Ögonoperationer före och under hela studien, förutom tidigare okomplicerad grå starroperation minst 3 månader före utredningen
  • Metallglasögon i hel ram under SENSIMED Triggerfish®-inspelning
  • Känd överkänslighet mot silikon, gips eller ögonbedövning
  • Graviditet och amning
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SENSIMED Triggerfish
Enhet: SENSIMED Triggerfish
Mjuk kontaktlinsbaserad enhet avsedd för kontinuerlig registrering av relativa förändringar i IOP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulärt obehag
Tidsram: Efter 24 timmars användning av enheten
Okulärt obehag i studieögat rapporteras av patienter på en 100 mm visuell analog skala (vänster ände 0 mm, inget obehag; höger ände 100 mm, mycket allvarligt obehag) som avståndet från vänster ände till patientens märke efter att ha burit enhet i 24 timmar vid två tillfällen åtskilda av en vecka. Medelvärdena för båda sessionerna togs.
Efter 24 timmars användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensimed AG

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera